Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyys keisarileikkauksen jälkeen

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: James Van Hook, ProMedica Health System

Opioidien määräämisen vähenemisen vaikutus kivunhallintaan ja potilastyytyväisyyteen keisarileikkauksen jälkeen

Tällä hetkellä hoidon standardi tutkijoiden käytännössä on, että kotiuttava lääkäri päättää opioidilääkkeen tyypin ja määrän, jota hän määrää keisarinleikkauksen jälkeen. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun vastaavuustutkimukseen. Koeryhmälle määrätään 20 oksikodoni-asetaminofeenia ja kontrolliryhmälle 28 oksikodoni-asetaminofeenia kotiutuksen yhteydessä. Molemmille ryhmille tarjotaan myös moniste ei-opioidista analgesiasta. Ryhmät jaetaan satunnaisesti lohkoihin. Tutkijat rekrytoivat potilaita joko klinikalle, jos osallistujille on määrä tehdä suunniteltu keisarileikkaus, tai jossain vaiheessa sairaalahoidon aikana synnytystä varten. Tyytyväisyyskyselyn ja kipuasteikon hoitavat leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa klinikan henkilökunta ja hoitajat. Nämä tutkimukset säilytetään turvallisessa paikassa klinikalla. Jos potilas ei saavu postoperatiiviselle käynnille, tutkija yrittää yhteensä kolme kertaa tavoittaa potilaan ja suorittaa molemmat tutkimukset puhelimitse 2 viikon kuluessa kotiuttamisesta. Tietojen alustava analyysi tehdään, kun puolet tutkimuspotilaista on rekrytoitu. Tutkijat eivät näe uhkaa tutkimuksen ulkoiselle tai sisäiselle validiteetille. Tutkijat ryhtyvät moniin toimenpiteisiin rajoittaakseen tutkimusharhaa. Ensinnäkin lohkosatunnaistaminen auttaa rajoittamaan ryhmien välisiä eroja. Myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tiukka noudattaminen auttaa myös rajoittamaan sekaannuksia, jotka voivat vaikeuttaa tietojen tulkintaa, kuten potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, ja komplikaatiot, jotka voivat mahdollisesti lisätä kipua ja opioiditarpeita. Lopuksi potilaiden sokeuttaminen osallistujien saamien pillereiden määrälle auttaa vähentämään potilaiden ennakkoluuloja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä vastaanottomme hoitostandardi on, että kotiuttava lääkäri päättää keisarinleikkauksen jälkeen määrättävän opioidilääkkeen tyypin ja määrän. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolli-ekvivalenssitutkimukseemme. Koeryhmälle määrätään 20 oksikodoni-asetaminofeenia ja kontrolliryhmälle 28 oksikodoni-asetaminofeenia kotiutuksen yhteydessä. Molemmille ryhmille tarjotaan myös moniste ei-opioidista analgesiasta. Ryhmät jaetaan satunnaisesti lohkoihin. Tutkijat rekrytoivat potilaita joko klinikalle, jos osallistujille on määrä tehdä suunniteltu keisarileikkaus, tai jossain vaiheessa sairaalahoidon aikana synnytystä varten. Tyytyväisyyskyselyn ja kipuasteikon hoitavat leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa klinikan henkilökunta ja hoitajat. Jos potilas ei saavu postoperatiiviselle käynnille, tutkija yrittää yhteensä kolme kertaa tavoittaa potilaan ja suorittaa molemmat tutkimukset puhelimitse 2 viikon kuluessa kotiuttamisesta. Tietojen alustava analyysi tehdään, kun puolet tutkimuspotilaista on rekrytoitu. Ensinnäkin lohkosatunnaistaminen auttaa rajoittamaan ryhmien välisiä eroja.

Kohteen arviointi rajoitetaan yleensä enintään 3 viikkoon leikkauksen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan postoperatiivisella käynnillä kahdella tutkimuksella (katso alla). Jos potilas ei saavu klinikalle, tutkija yrittää kolme kertaa tavoittaa potilaan ja suorittaa molemmat tutkimukset puhelimitse 2 viikon kuluessa kotiuttamisesta.

Kiinnostavat muuttujat:

  1. Ikä
  2. Rotu
  3. Vakuutus
  4. Toista keisarileikkaus
  5. Keisarileikkauksen luokittelu (suunniteltu, suunnittelematon, ennakoiva)
  6. Ihon viillon ja sulkemisen tyyppi
  7. Virtsan toksikologian seulontatulokset
  8. Munasolujen sidonta keisarinleikkauksen yhteydessä
  9. Anestesia (yleinen tai alueellinen [epiduraalinen, spinaalinen tai yhdistetty], jos alueellinen, annettu duramorfi)
  10. Sairaalahoidon pituus
  11. Täyttökertojen määrä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Center for Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveyspalvelukeskuksen (CHS) potilas
  2. Keisarinleikkaus
  3. >/= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-CHS-potilaat (ts. alueellinen tai yksityinen)
  2. <18-vuotias
  3. Allergia hydrokodonille, oksikodonille, asetaminofeenille tai tulehduskipulääkkeille
  4. Lääkkeiden käytön vasta-aihe (eli raskauden verenpainetaudit)
  5. Sairaalahoito > 7 päivää, mikä viittaa komplikaatioihin, jotka voivat lisätä kipua ja opioiditarvetta
  6. Komplikaatiot (haavainfektiot, uudelleentutkimukset, keisarinleikkauksen kohdunpoisto jne.)
  7. Virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opioidien varalta
  8. Äskettäinen käyttö, sellaisena kuin potilas on ilmoittanut opioidien käytöstä viimeisten 30 päivän aikana tai Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) -raportit, jotka osoittavat opioidien reseptin 30 päivän sisällä toimitukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä - 28
Kontrolliryhmälle (leikkauksen jälkeinen keisarileikkaus) määrätään 28 Oxycodone Acetaminophen kotiutuksen yhteydessä. Molemmille ryhmille tarjotaan myös moniste ei-opioidista analgesiasta. Ryhmät jaetaan satunnaisesti lohkoihin. Tarkemmin sanottuna ensimmäinen puolisko potilaista sijoitetaan automaattisesti tutkimuksen koehaaraan ja toinen puolisko kontrollihaaraan.
Muut: Oksikodoni asetaminofeeni
Opioidien määräysten väheneminen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • Percocet
Kokeellinen: Kokeellinen - 20
Koeryhmälle (leikkauksen jälkeinen keisarileikkaus) määrätään 20 Oxycodone Acetaminophen kotiutuksen yhteydessä. Molemmille ryhmille tarjotaan myös moniste ei-opioidista analgesiasta. Ryhmät jaetaan satunnaisesti lohkoihin. Tarkemmin sanottuna ensimmäinen puolisko potilaista sijoitetaan automaattisesti tutkimuksen koehaaraan ja toinen puolisko kontrollihaaraan.
Muut: Oksikodoni asetaminofeeni
Opioidien määräysten väheneminen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • Percocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Päätavoitteemme on selvittää vähentyneen opioidimääräyksen vaikutus kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että huolimatta vähentyneestä opioidimääräyksestä [20 oksikodoni-asetaminofeeni (5/325 mg)] keisarinleikkauksen jälkeen, kipupisteet vastaavat kontrolliryhmän [28 oksikodoni-asetaminofeenia (5/325 mg)]. Kivunhallintaa mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu tutkimuksella arvioitu potilastyytyväisyys
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProMedica Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #17-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa