Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed efter kejsersnit

16. september 2020 opdateret af: James Van Hook, ProMedica Health System

Effekten af ​​nedsat opioidordination på smertekontrol og patienttilfredshed efter kejsersnit

I øjeblikket er standarden for pleje i efterforskernes praksis, at den udskrivende læge bestemmer typen og mængden af ​​opioidmedicin, der skal ordineres til en patient efter et kejsersnit. Efter at informeret samtykke er indhentet, vil patienter blive optaget i dette randomiserede kontrollerede ækvivalensstudie. Forsøgsgruppen vil blive ordineret 20 oxycodon-acetaminophen og kontrolgruppen vil blive ordineret 28 oxycodon-acetaminophen på udskrivelsestidspunktet. Begge grupper vil også blive forsynet med et handout om ikke-opioid analgesi. Grupperne tildeles tilfældigt i blokke. Efterforskerne vil rekruttere patienter enten i klinikken, hvis deltagerne skal have et planlagt kejsersnit, eller på et tidspunkt under hospitalsindlæggelsen til fødslen. Tilfredshedsundersøgelsen og smerteskalaen vil blive administreret ved det postoperative tjek af klinikpersonalet og udbyderne. Disse undersøgelser vil blive opbevaret et sikkert sted på klinikken. Hvis patienten ikke møder op til deres postoperative besøg, vil der blive foretaget 3 forsøg i alt af en investigator for at nå patienten og administrere begge undersøgelser via telefon inden for 2 uger efter udskrivelsen. En foreløbig analyse af dataene vil blive udført, når halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne er blevet rekrutteret. Efterforskerne forudser ingen trusler mod undersøgelsens eksterne eller interne validitet. Efterforskerne tager mange foranstaltninger for at begrænse undersøgelsesbias. For det første vil blokrandomisering hjælpe med at begrænse uoverensstemmelser mellem grupper. Også streng overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil også hjælpe med at begrænse konfoundere, der kan gøre data svære at fortolke, såsom ikke-opioid-naive patienter og komplikationer, der potentielt kan øge smerte- og opioidbehov. Endelig vil blinding af patienter over for antallet af piller, deltagerne modtager, hjælpe med at afbøde patientbias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er standarden for pleje i vores praksis, at den udskrivende læge bestemmer typen og mængden af ​​opioidmedicin, der skal ordineres til en patient efter et kejsersnit. Efter at informeret samtykke er indhentet, vil patienter blive optaget i vores randomiserede kontrol, ækvivalensundersøgelse. Forsøgsgruppen vil blive ordineret 20 oxycodon-acetaminophen og kontrolgruppen vil blive ordineret 28 oxycodon-acetaminophen på udskrivelsestidspunktet. Begge grupper vil også blive forsynet med et handout om ikke-opioid analgesi. Grupperne tildeles tilfældigt i blokke. Efterforskerne vil rekruttere patienter enten i klinikken, hvis deltagerne skal have et planlagt kejsersnit, eller på et tidspunkt under hospitalsindlæggelsen til fødslen. Tilfredshedsundersøgelsen og smerteskalaen vil blive administreret ved det postoperative tjek af klinikpersonalet og udbyderne. Hvis patienten ikke møder op til deres postoperative besøg, vil der blive foretaget 3 forsøg i alt af en investigator for at nå patienten og administrere begge undersøgelser via telefon inden for 2 uger efter udskrivelsen. En foreløbig analyse af dataene vil blive udført, når halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne er blevet rekrutteret. For det første vil blokrandomisering hjælpe med at begrænse uoverensstemmelser mellem grupper.

Emneevaluering vil generelt være begrænset til ikke mere end 3 uger efter operationen. Evalueringer vil finde sted ved det postoperative besøg via to undersøgelser (se nedenfor). Hvis patienten ikke møder op til klinikbesøget, vil der af en investigator blive gjort 3 forsøg på at nå patienten og administrere begge undersøgelser telefonisk inden for 2 uger efter udskrivelsen.

Variabler af interesse:

  1. Alder
  2. Race
  3. Forsikring
  4. Gentag kejsersnit
  5. Klassificering af kejsersnit (planlagt, uplanlagt, opstået)
  6. Type af hudsnit og lukning
  7. Urin toksikologisk screening resultater
  8. Tubal ligering på tidspunktet for kejsersnit
  9. Anæstesi (generel eller regional [epidural, spinal eller kombineret], hvis regional, duramorph givet)
  10. Længde af hospitalsophold
  11. Antal genopfyldninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Center for Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Center for sundhedsydelser (CHS) patient
  2. Kejsersnit
  3. >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-CHS-patienter (dvs. regionalt eller privat)
  2. <18 år
  3. Allergi over for hydrocodon, oxycodon, acetaminophen eller NSAID'er
  4. Kontraindikation til brug af medicin (dvs. hypertensive sygdomme i graviditeten)
  5. Hospitalsindlæggelse >7 dage, hvilket tyder på komplikationer, der kan øge smerter og opioidbehov
  6. Komplikationer (sårinfektioner, re-udforskninger, kejsersnit, hysterektomi osv...)
  7. Urintoksikologisk screening positiv for opioider ved indlæggelse
  8. Nylig brug som defineret af enten patientrapporteret brug af opioider inden for de sidste 30 dage eller en Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) rapporter, der viser ordination af opioider inden for 30 dage efter indlæggelse til levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - 28
Kontrolgruppen (postoperativt kejsersnit) vil blive ordineret 28 Oxycodon Acetaminophen på udskrivelsestidspunktet. Begge grupper vil også blive forsynet med et handout om ikke-opioid analgesi. Grupperne tildeles tilfældigt i blokke. Specifikt vil den første halvdel af patienterne automatisk blive placeret i forsøgsarmen og den anden halvdel i undersøgelsens kontrolarm
Andet: Oxycodon Acetaminophen
Fald i ordinering af opioid til postoperativ kejsersnit smertebehandling
Andre navne:
  • Percocet
Eksperimentel: Eksperimentel - 20
Forsøgsgruppen (postoperativt kejsersnit) vil blive ordineret 20 Oxycodon Acetaminophen på udskrivelsestidspunktet. Begge grupper vil også blive forsynet med et handout om ikke-opioid analgesi. Grupperne tildeles tilfældigt i blokke. Specifikt vil den første halvdel af patienterne automatisk blive placeret i forsøgsarmen og den anden halvdel i undersøgelsens kontrolarm
Andet: Oxycodon Acetaminophen
Fald i ordinering af opioid til postoperativ kejsersnit smertebehandling
Andre navne:
  • Percocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling efter kejsersnit
Tidsramme: 1 uge efter operation kejsersnit
Vores hovedformål er at bestemme effekten af ​​nedsat opioidordination på smertekontrol efter kejsersnit. Vores hypotese er, at trods nedsat opioidordinering [20 oxycodon-acetaminophen (5/325mg)] efter kejsersnit, vil smertescore svare til kontrolgruppen [28 oxycodon-acetaminophen (5/325mg)]. Smertekontrol vil blive målt ved en 11-punkts numerisk skala.
1 uge efter operation kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter kejsersnit med ledelsen
Tidsramme: 1 uge efter operation kejsersnit
Sekundære resultater omfatter patienttilfredshed som vurderet ved en undersøgelse
1 uge efter operation kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProMedica Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #17-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Oxycodon Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner