双鼻阻塞对脑震荡后平衡的影响
2018年10月29日 更新者:Jacquie van Ierssel、University of Ottawa
本研究评估了双鼻遮挡 (BNO) 眼镜对脑震荡后头晕成人的平衡和眼球运动的影响。
参与者将站在测力板上,同时快速阅读一系列数字,无论是否佩戴 BNO 眼镜。
人们认为 BNO 眼镜会改善平衡和阅读数字的时间。
研究概览
详细说明
虽然大多数人会在脑震荡后的第一个月内康复,但仍有相当一部分人会继续出现头晕、平衡问题、认知缺陷和视力问题。
然而,静态平衡的单一任务测量可能不够灵敏,无法捕捉到仍与不完全恢复相关的轻微姿势变化。
越来越多的人对平衡评估的双重任务范式感兴趣,因为它可以更准确地表示与日常生活活动和运动参与相关的功能性姿势控制。
双鼻闭塞 (BNO) 已被提议作为提供视觉稳定的一种手段,以改善脑震荡后视力相关平衡问题的个体的姿势控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
将招募 40 名脑震荡后症状持续一个月或更长时间的成年人进行研究。 如果个人被诊断为脑震荡,如 2016 年柏林共识声明(McCrory 等人,2017 年)所定义的由生物力学力量引起的创伤性脑损伤,由直接或间接打击造成头部、面部、颈部或身体其他部位的冲击力传递到头部,可能会或可能不会导致意识丧失,并包括以下一个或多个临床领域:
- 症状(例如 头痛、恶心、疲劳、感觉如迷雾、注意力不集中或记忆困难,和/或情绪不稳)
- 体征(例如 意识丧失、健忘症、神经功能障碍);
- 余额减值(例如 步态不稳)
- 行为改变(例如 易怒)
- 认知障碍(例如 反应时间变慢)
- 睡眠/觉醒障碍(例如 嗜睡、嗜睡)参与者还必须符合以下纳入标准:(1)年龄在 18-65 岁之间; (2) 脑震荡 4 周或 4 周以上; (3) 报告持续性头晕或平衡问题不是由先前存在的肌肉骨骼、神经或前庭疾病引起的; (4) 有正常视力或可以用隐形眼镜矫正的视力障碍; (5) 精通英语或法语; (6) 能够提供知情同意。
排除标准:
- 不符合纳入标准规定的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双鼻塞
参与者将戴上眼镜,眼镜从每个镜片的内眦到鼻缘覆盖有封闭胶带。
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双鼻遮挡眼镜
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有源比较器:无双鼻阻塞
参与者将配戴无遮挡眼镜。
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非遮挡眼镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势摇摆
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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感兴趣的主要结果是压力中心的平均内侧/外侧和前/后速度,以及在不同静态平衡条件下的 95% 椭圆。
根据先前在脑震荡人群中对 Balance TrackS 测力板的验证,证明姿势摇摆变化的最小临床差异为 5 厘米。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 King-Devick 测试 (KDT) 的时间
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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KDT 是一种基于视觉的快速数字命名速度测试,可作为扫视眼球运动的代理测量。
KDT 由一张演示卡和一系列 3 张难度越来越大的测试卡组成,测试卡的间距可变。
演示卡完成后,参与者被要求从左到右、从上到下尽可能快地阅读每张测试卡,没有错误。
测试的总分记录为完成所有 3 张测试卡的总时间,以秒为单位。
将记录完成 KDT 的时间。
与控制条件相比,时间的任何增加,或任何未纠正的错误都被认为是重大变化。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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扫视眼球运动
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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扫视眼球运动将使用 Tobii™ Pro 可穿戴眼动仪进行评估。
Tobii™ Pro 可穿戴眼动仪使用红外视频眼动仪根据注视和扫视分析眼球运动模式。
更长、更复杂的视觉任务,例如快速命名数字,需要更长的处理时间。
Tobii™ Pro 将记录每个平衡条件下完成的眼跳次数。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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脑震荡后症状评分 (PCSS)
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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PCSS 是一种标准化且易于管理的 22 项自我报告症状量表,用于衡量当天所经历的每种症状的严重程度。
症状以 7 分李克特量表报告,其中 0 和 6 代表从没有症状到出现严重症状的定位点。
结果以总症状评分表示,范围为 0-132,评分越高,症状水平越高。
总分在脑震荡人群中表现出较高的内部一致性 (α=0.93),与症状的临床变化相关的 6.8 点变化 (80% CI)。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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NDI 是最常用的颈部疼痛自我报告结果测量方法。
该指数是一个简单且快速管理的 10 项问卷调查,采用 6 分李克特量表测量,从 0 = 无残疾到 5 = 完全残疾。
分数范围为 0-50,其中 50 代表最高程度的残疾。
根据疼痛是肌肉骨骼还是神经源性,临床上有重要差异,评分有 5-7 分的变化。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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DHI 是与头晕相关的残疾的自我报告测量。
总分的内部一致性很高 (α = 0.89)。
是否存在与头晕相关的残疾评分为无 (0)、有时 (2) 或有 (4)。
分数范围为 0-100,分数越高表示与头晕相关的残疾越严重。
存在轻度 (16-34)、中度 (36-52) 和重度 (54+) 残疾的截止分数,分数变化 18 分被认为具有临床意义。
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伤后一个月后。数据收集将在每位参与者参加研究后的一次会议中进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heidi Sveistrup, PhD、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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