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El efecto de la oclusión binasal en el equilibrio después de una conmoción cerebral

29 de octubre de 2018 actualizado por: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Este estudio evalúa el efecto de las gafas de oclusión binasal (BNO) sobre el equilibrio y el movimiento ocular en adultos con mareos después de una conmoción cerebral. Los participantes se pararán en una plataforma de fuerza mientras leen rápidamente una serie de números con y sin las gafas BNO. Se piensa que las gafas BNO mejorarán tanto el equilibrio como el tiempo de lectura de los números.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la mayoría de las personas se recuperarán dentro del primer mes después de la conmoción cerebral, un número significativo continuará experimentando mareos, problemas de equilibrio, déficits cognitivos y problemas de visión. Sin embargo, las medidas de equilibrio estático de una sola tarea pueden no ser lo suficientemente sensibles para capturar cambios posturales leves que todavía están asociados con una recuperación incompleta. Cada vez hay más interés en los paradigmas de doble tarea de evaluación del equilibrio como una representación más precisa del control postural funcional asociado con las actividades de la vida diaria y la participación deportiva. Se ha propuesto la oclusión binasal (BNO) como un medio para proporcionar estabilización visual para mejorar el control postural en personas con problemas de equilibrio relacionados con la visión después de una conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cuarenta adultos con síntomas persistentes un mes o más después de una conmoción cerebral serán reclutados para el estudio. Las personas se considerarán elegibles si se les ha diagnosticado una conmoción cerebral según se define en la declaración de consenso de Berlín de 2016 (McCrory et al., 2017) como una lesión cerebral traumática inducida por fuerzas biomecánicas, que fue causada por un golpe directo o indirecto en la la cabeza, la cara, el cuello o cualquier otra parte del cuerpo con una fuerza impulsiva transmitida a la cabeza, que puede o no haber implicado pérdida de conciencia, e incluye uno o más de los siguientes dominios clínicos:

  • Síntomas (ej. dolor de cabeza, náuseas, fatiga, sensación de niebla, dificultad para concentrarse o recordar y/o labilidad emocional)
  • Signos físicos (por ej. pérdida de conciencia, amnesia, déficit neurológico);
  • Deterioro del saldo (p. inestabilidad de la marcha)
  • Cambios de comportamiento (por ej. irritabilidad)
  • Deterioro cognitivo (p. tiempos de reacción lentos)
  • Alteración del sueño/vigilia (p. somnolencia, somnolencia) Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: (1) entre 18 y 65 años de edad; (2) sufrió la conmoción cerebral hace 4 o más semanas; (3) informar mareos persistentes o problemas de equilibrio que no se deban a una afección musculoesquelética, neurológica o vestibular preexistente; (4) tener visión normal o impedimentos visuales que puedan corregirse con lentes de contacto; (5) son competentes en inglés o francés; (6) son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios estipulados en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión binasal
A los participantes se les colocarán anteojos cubiertos con cinta oclusiva desde el canto interno hasta el borde nasal de cada lente.
Dispositivo: Oclusión binasal
Gafas de oclusión binasal
Comparador activo: Sin oclusión binasal
A los participantes se les colocarán anteojos no ocluidos.
Dispositivo: Sin oclusión binasal
Gafas no ocluidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanceo postural
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El resultado primario de interés es la velocidad media medial/lateral y anterior/posterior del centro de presión, además de la elipse del 95 % durante diferentes condiciones de equilibrio estático. La diferencia clínica mínima considerada para demostrar un cambio en el balanceo postural es de 5 cm según la validación previa de la placa de fuerza Balance TrackS en una población con conmoción cerebral.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la prueba King-Devick (KDT)
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El KDT es una prueba basada en la visión de la velocidad de denominación de números rápidos que actúa como una medida indirecta para el movimiento ocular sacádico. El KDT consta de una tarjeta de demostración, más una serie de 3 tarjetas de prueba cada vez más difíciles de números de un solo dígito espaciados de forma variable. Después de completar la tarjeta de demostración, se les pide a los participantes que lean cada tarjeta de prueba de izquierda a derecha, de arriba a abajo, lo más rápido posible sin errores. Se registra una puntuación resumida de la prueba como el tiempo total para completar las 3 tarjetas de prueba, medido en segundos. Se registrará el tiempo de finalización del KDT. Cualquier aumento en el tiempo en comparación con una condición de control o cualquier error no corregido se considera un cambio significativo.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
Movimiento ocular sacádico
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El movimiento ocular sacádico se evaluará con un rastreador ocular portátil Tobii™ Pro. El rastreador ocular portátil Tobii™ Pro utiliza video-oculografía infrarroja para analizar patrones de movimiento ocular en términos de fijaciones y movimientos sacádicos. Las tareas visuales más largas y complicadas, como la denominación rápida de números, requieren tiempos de procesamiento más prolongados. Tobii™ Pro registrará el número de movimientos sacádicos completados durante cada condición de equilibrio.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
Puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El PCSS es una escala de síntomas de autoinforme de 22 ítems estandarizada y fácil de administrar que mide la gravedad de cada síntoma experimentado ese día. Los síntomas se informan en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 y 6 representan puntos de anclaje desde la ausencia de síntomas hasta la presencia de síntomas graves. Los resultados se transmiten como la puntuación total de los síntomas y varían de 0 a 132, con una puntuación más alta asociada con un nivel más alto de síntomas. Las puntuaciones totales demuestran una alta consistencia interna en una población con conmociones cerebrales (α=0,93), con un cambio de 6,8 puntos (IC del 80 %) asociado con un cambio clínico en los síntomas.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El NDI es la medida de resultado de autoinforme más utilizada para el dolor de cuello. El índice es un cuestionario simple y rápido de 10 elementos medido en una escala de Likert de 6 puntos desde 0 = sin discapacidad a 5 = discapacidad total. Las puntuaciones van de 0 a 50, donde 50 representa el nivel más alto de discapacidad. Se han informado diferencias clínicamente importantes con un cambio de 5 a 7 puntos en la puntuación dependiendo de si el dolor era de origen musculoesquelético o neural.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.
El DHI es una medida de autoinforme de la discapacidad asociada con los mareos. La consistencia interna es alta para las puntuaciones totales (α = 0,89). La presencia de discapacidad relacionada con el mareo se califica como no (0), a veces (2) o sí (4). Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad asociada con los mareos. Existen puntajes de corte para discapacidad leve (16-34), moderada (36-52) y severa (54+), con un cambio de 18 puntos en el puntaje considerado clínicamente significativo.
Después de un mes después de la lesión. La recopilación de datos se realizará en una sola sesión por participante al momento de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H06-17-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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