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L'effet de l'occlusion binasale sur l'équilibre suite à une commotion cérébrale

29 octobre 2018 mis à jour par: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Cette étude évalue l'effet des lunettes d'occlusion binasale (BNO) sur l'équilibre et les mouvements oculaires chez des adultes souffrant d'étourdissements après une commotion cérébrale. Les participants se tiendront sur une plaque de force tout en lisant rapidement une série de chiffres avec et sans les lunettes BNO. On pense que les lunettes BNO amélioreront à la fois l'équilibre et le temps de lecture des chiffres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la plupart des personnes se rétablissent au cours du premier mois après une commotion cérébrale, un nombre important continueront d'éprouver des étourdissements, des problèmes d'équilibre, des déficits cognitifs et des problèmes de vision. Cependant, les mesures de l'équilibre statique en une seule tâche peuvent ne pas être suffisamment sensibles pour saisir les changements posturaux légers encore associés à une récupération incomplète. On s'intéresse de plus en plus aux paradigmes d'évaluation de l'équilibre à double tâche en tant que représentation plus précise du contrôle postural fonctionnel associé aux activités de la vie quotidienne et à la participation sportive. L'occlusion binasale (BNO) a été proposée comme moyen de fournir une stabilisation visuelle pour améliorer le contrôle postural chez les personnes ayant des problèmes d'équilibre liés à la vision suite à une commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Quarante adultes présentant des symptômes persistants un mois ou plus après une commotion cérébrale seront recrutés pour l'étude. Les personnes seront considérées comme éligibles si elles ont reçu un diagnostic de commotion cérébrale telle que définie dans la déclaration de consensus de Berlin de 2016 (McCrory et al., 2017) comme une lésion cérébrale traumatique induite par des forces biomécaniques, qui a été causée par un coup direct ou indirect à la tête, le visage, le cou ou ailleurs sur le corps avec une force impulsive transmise à la tête, qui peut ou non avoir entraîné une perte de conscience, et inclus un ou plusieurs des domaines cliniques suivants :

  • Symptômes (par ex. maux de tête, nausées, fatigue, sensation d'être dans le brouillard, difficultés de concentration ou de mémoire et/ou labilité émotionnelle)
  • Signes physiques (par ex. perte de connaissance, amnésie, déficit neurologique) ;
  • Troubles de l'équilibre (par ex. démarche instable)
  • Changements de comportement (par ex. irritabilité)
  • Déficience cognitive (par ex. temps de réaction ralentis)
  • Troubles du sommeil/de l'éveil (par ex. somnolence, somnolence) Les participants doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants : (1) âgés de 18 à 65 ans ; (2) subi la commotion il y a 4 semaines ou plus ; (3) signaler des étourdissements persistants ou des problèmes d'équilibre non expliqués par une affection musculo-squelettique, neurologique ou vestibulaire préexistante ; (4) ont une vision normale ou des déficiences visuelles qui peuvent être corrigées avec des lentilles de contact ; (5) maîtrisent l'anglais ou le français; (6) sont en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne répondent pas aux critères stipulés dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion binasale
Les participants seront équipés de lunettes recouvertes de ruban occlusif du canthi interne au bord nasal de chaque lentille.
Dispositif: Occlusion binasale
Lunettes d'occlusion binasales
Comparateur actif: Pas d'occlusion binasale
Les participants seront équipés de lunettes non occluses.
Dispositif: Pas d'occlusion binasale
Verres non occlus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balancement postural
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Le principal résultat d'intérêt est la vitesse moyenne médiane/latérale et antérieure/postérieure du centre de pression, en plus de l'ellipse à 95 % dans différentes conditions d'équilibre statique. La différence clinique minimale considérée comme démontrant un changement de balancement postural est de 5 cm sur la base d'une validation précédente de la plaque de force Balance TrackS dans une population de commotions cérébrales.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réalisation du test King-Devick (KDT)
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Le KDT est un test basé sur la vision de la vitesse de dénomination rapide des nombres qui agit comme une mesure indirecte du mouvement oculaire saccadé. Le KDT se compose d'une carte de démonstration, plus une série de 3 cartes de test de plus en plus difficiles de nombres à un chiffre espacés de manière variable. Après avoir terminé la carte de démonstration, les participants sont invités à lire chaque carte de test de gauche à droite, de haut en bas, aussi rapidement que possible sans erreur. Un score récapitulatif du test est enregistré comme le temps total pour compléter les 3 cartes de test, mesuré en secondes. Le temps d'achèvement du KDT sera enregistré. Toute augmentation du temps par rapport à une condition de contrôle ou toute erreur non corrigée est considérée comme un changement significatif.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Mouvement oculaire saccadé
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Les mouvements oculaires saccadés seront évalués à l'aide d'un eye tracker portable Tobii™ Pro. L'eye tracker portable Tobii™ Pro utilise la vidéo-oculographie infrarouge pour analyser les schémas de mouvement oculaire en termes de fixations et de saccades. Les tâches visuelles plus longues et plus complexes, telles que la dénomination rapide des nombres, nécessitent des temps de traitement plus longs. Le nombre de saccades effectuées au cours de chaque état d'équilibre sera enregistré par le Tobii™ Pro.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Score des symptômes post-commotionnels (PCSS)
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Le PCSS est une échelle de symptômes d'auto-évaluation standardisée et facile à administrer qui mesure la gravité de chaque symptôme ressenti ce jour-là. Les symptômes sont rapportés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 et 6 représentant les points d'ancrage de l'absence de symptômes à la présence de symptômes graves. Les résultats sont transmis sous forme de score total des symptômes et vont de 0 à 132, un score plus élevé étant associé à un niveau de symptômes plus élevé. Les scores totaux démontrent une cohérence interne élevée dans une population de commotions cérébrales (α = 0,93), avec un changement de 6,8 points (IC à 80 %) associé à un changement clinique des symptômes.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Le NDI est la mesure de résultat d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour les douleurs cervicales. L'indice est un questionnaire simple et rapide de 10 items mesurés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 = aucune incapacité à 5 = incapacité totale. Les scores vont de 0 à 50, 50 représentant le niveau d'incapacité le plus élevé. Des différences cliniquement importantes ont été rapportées avec un changement de score de 5 à 7 points selon que la douleur était d'origine musculo-squelettique ou neurale.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.
Le DHI est une mesure d'auto-évaluation de l'incapacité associée aux étourdissements. La cohérence interne est élevée pour les scores totaux (α = 0,89). La présence d'une incapacité liée aux étourdissements est notée non (0), parfois (2) ou oui (4). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant une plus grande incapacité associée aux étourdissements. Des scores seuils existent pour les incapacités légères (16-34), modérées (36-52) et sévères (54+), avec un changement de score de 18 points considéré comme cliniquement significatif.
Après un mois après la blessure. La collecte des données se fera en une seule session par participant lors de l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H06-17-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome post-commotionnel

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