Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av binasal ocklusion på balansen efter en hjärnskakning

29 oktober 2018 uppdaterad av: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Denna studie utvärderar effekten av glasögon med binasal ocklusion (BNO) på balans och ögonrörelser hos vuxna med yrsel efter hjärnskakning. Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta medan de snabbt läser en serie siffror både med och utan BNO-glasögonen. Man tror att BNO-glasögonen kommer att förbättra både balansen och tiden att läsa siffrorna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan de flesta individer kommer att återhämta sig inom den första månaden efter hjärnskakning, kommer ett betydande antal att fortsätta att uppleva yrsel, balansproblem, kognitiva brister och synproblem. Engångsmått för statisk balans kanske inte är tillräckligt känsliga för att fånga lindriga posturala förändringar som fortfarande är förknippade med ofullständig återhämtning. Det finns ett allt större intresse för paradigm med dubbla uppgifter för balansbedömning som en mer exakt representation av funktionell postural kontroll i samband med aktiviteter i det dagliga livet och idrottsdeltagande. Binasal ocklusion (BNO) har föreslagits som ett sätt att tillhandahålla visuell stabilisering för att förbättra postural kontroll hos individer med synrelaterade balansproblem efter en hjärnskakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fyrtio vuxna med ihållande symtom en månad eller mer efter en hjärnskakning kommer att rekryteras till studien. Individer kommer att anses vara berättigade om de har diagnostiserats med en hjärnskakning enligt definitionen i Berlins konsensusuttalande från 2016 (McCrory et al., 2017) som en traumatisk hjärnskada inducerad av biomekaniska krafter, som orsakades av antingen ett direkt eller indirekt slag mot huvudet, ansiktet, halsen eller någon annanstans på kroppen med en impulsiv kraft överförd till huvudet, som kan ha medfört medvetslöshet eller inte, och som omfattade en eller flera av följande kliniska områden:

  • Symtom (t.ex. huvudvärk, illamående, trötthet, känsla som i en dimma, svårigheter att koncentrera sig eller komma ihåg och/eller känslomässig labilitet)
  • Fysiska tecken (t.ex. förlust av medvetande, minnesförlust, neurologiskt underskott);
  • Balansnedskrivning (t.ex. ostadig gång)
  • Beteendeförändringar (t.ex. irritabilitet)
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. långsammare reaktionstider)
  • Sömn-/vaknestörningar (t.ex. somnolens, dåsighet) Deltagare måste också uppfylla följande inklusionskriterier: (1) i åldern 18-65 år; (2) fick hjärnskakning för fyra eller fler veckor sedan; (3) rapportera ihållande yrsel eller balansproblem som inte beror på ett redan existerande muskuloskeletalt, neurologiskt eller vestibulärt tillstånd; (4) har normal syn eller synnedsättning som kan korrigeras med kontaktlinser; (5) behärskar engelska eller franska; (6) kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte kriterierna i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Binasal ocklusion
Deltagarna kommer att förses med glasögon täckta med ocklusiv tejp från den inre canthi till näskanten på varje lins.
Enhet: Binasal ocklusion
Binasala ocklusionsglasögon
Aktiv komparator: Ingen binasal ocklusion
Deltagarna kommer att förses med icke-ockkluderade glasögon.
Enhet: Ingen binasal ocklusion
Icke-ockkluderade glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural svajning
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Det primära resultatet av intresse är den genomsnittliga mediala/laterala och främre/posteriora hastigheten för tryckcentrum, utöver 95%-ellipsen under olika tillstånd av statisk balans. Den minsta kliniska skillnaden som anses visa en förändring i posturalt svaj är 5 cm baserat på tidigare validering av Balance TrackS-kraftplattan i en hjärnskakad population.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra King-Devick Test (KDT)
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
KDT är ett synbaserat test av snabb nummernamngivningshastighet som fungerar som ett proxymått för saccadisk ögonrörelse. KDT består av ett demonstrationskort plus en serie med 3 allt svårare testkort med ensiffriga nummer med variabelt avstånd. Efter att ha fyllt i demonstrationskortet ombeds deltagarna att läsa varje testkort från vänster till höger, uppifrån och ned, så snabbt som möjligt utan fel. En sammanfattning av testet registreras som den totala tiden för att slutföra alla 3 testkort, mätt i sekunder. Tid till slutförande av KDT kommer att registreras. Varje ökning av tiden jämfört med ett kontrolltillstånd eller eventuella okorrigerade fel anses vara en betydande förändring.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Saccadisk ögonrörelse
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Saccadic ögonrörelser kommer att bedömas med en Tobii™ Pro bärbar eyetracker. Tobii™ Pro wearable eye tracker använder infraröd videookulografi för att analysera ögonrörelsemönster när det gäller fixationer och sackader. Längre, mer komplicerade visuella uppgifter, som snabba nummernamn, kräver längre bearbetningstider. Antalet saccader som genomförs under varje balanstillstånd kommer att registreras av Tobii™ Pro.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Symtompoäng efter hjärnskakning (PCSS)
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
PCSS är en standardiserad och lättadministrerad 22-punkts självrapporteringssymptomskala som mäter svårighetsgraden av varje symptom som upplevs den dagen. Symtom rapporteras på en 7-gradig Likert-skala, där 0 och 6 representerar förankringspunkter från frånvaro av symtom till närvaro av allvarliga symtom. Resultaten förmedlas som den totala symtompoängen och sträcker sig från 0-132, med en högre poäng associerad med en högre nivå av symtom. Totalpoäng visar hög intern konsistens i en hjärnskakningspopulation (α=0,93), med en förändring på 6,8 poäng (80 % CI) associerad med en klinisk förändring av symtomen.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
NDI är det vanligaste självrapporteringsutfallsmåttet för nacksmärta. Indexet är ett enkelt och snabbt administrerat frågeformulär på 10 punkter mätt på en 6-gradig Likert-skala från 0=ingen funktionsnedsättning till 5 = full funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-50, där 50 representerar den högsta nivån av funktionshinder. Kliniskt viktiga skillnader har rapporterats med 5-7 poängs förändring i poäng beroende på om smärtan var av muskuloskeletalt eller neuralt ursprung.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.
DHI är ett självrapporterande mått på funktionshinder i samband med yrsel. Intern konsistens är hög för totalpoäng (α = 0,89). Förekomsten av yrselrelaterad funktionsnedsättning bedöms som nej (0), ibland (2) eller ja (4). Poäng varierar från 0-100, med en högre poäng återspeglar en större funktionsnedsättning i samband med yrsel. Cut-off-poäng finns för mild (16-34), måttlig (36-52) och svår (54+) funktionshinder, med en 18-punktsförändring i poäng som anses vara kliniskt meningsfull.
Efter en månad efter skadan. Datainsamling kommer att ske i en enda session per deltagare vid registreringen i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H06-17-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera