Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van binasale occlusie op balans na een hersenschudding

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Deze studie evalueert het effect van een bril met binasale occlusie (BNO) op de balans en oogbewegingen bij volwassenen met duizeligheid na een hersenschudding. Deelnemers staan ​​op een krachtplaat terwijl ze snel een reeks cijfers lezen, zowel met als zonder de BNO-bril. Men denkt dat de BNO-bril zowel de balans als de tijd om de cijfers te lezen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste mensen binnen de eerste maand na een hersenschudding herstellen, zal een aanzienlijk aantal duizeligheid, evenwichtsproblemen, cognitieve stoornissen en zichtproblemen blijven ervaren. Enkelvoudige metingen van statisch evenwicht zijn mogelijk niet gevoelig genoeg om milde houdingsveranderingen vast te leggen die nog steeds gepaard gaan met onvolledig herstel. Er is steeds meer belangstelling voor dual-task paradigma's van evenwichtsbeoordeling als een meer accurate weergave van functionele houdingsregulatie geassocieerd met activiteiten van het dagelijks leven en sportdeelname. Binasale occlusie (BNO) is voorgesteld als een middel om visuele stabilisatie te bieden om de houdingscontrole te verbeteren bij personen met zichtgerelateerde evenwichtsproblemen na een hersenschudding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veertig volwassenen met aanhoudende symptomen een maand of langer na een hersenschudding zullen worden aangeworven voor de studie. Individuen komen in aanmerking als bij hen een hersenschudding is vastgesteld, zoals gedefinieerd in de Berlijnse consensusverklaring van 2016 (McCrory et al., 2017) als een traumatisch hersenletsel veroorzaakt door biomechanische krachten, veroorzaakt door een directe of indirecte klap op het hoofd, het gezicht, de nek of elders op het lichaam met een impulsieve kracht die op het hoofd wordt overgebracht, al dan niet gepaard gaande met bewustzijnsverlies, en een of meer van de volgende klinische domeinen omvatte:

  • Symptomen (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gevoel van mist, moeite met concentreren of onthouden, en/of emotionele labiliteit)
  • Fysieke tekens (bijv. bewustzijnsverlies, geheugenverlies, neurologische uitval);
  • Balansstoornis (bijv. wankele gang)
  • Gedragsveranderingen (bijv. prikkelbaarheid)
  • Cognitieve stoornis (bijv. vertraagde reactietijden)
  • Slaap/waakstoornis (bijv. slaperigheid, slaperigheid) Deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria: (1) leeftijd 18-65 jaar; (2) de hersenschudding 4 of meer weken geleden heeft opgelopen; (3) melding maken van aanhoudende duizeligheid of evenwichtsproblemen die niet worden verklaard door een reeds bestaande musculoskeletale, neurologische of vestibulaire aandoening; (4) een normaal gezichtsvermogen of visuele beperkingen hebben die met contactlenzen kunnen worden gecorrigeerd; (5) bekwaam zijn in het Engels of Frans; (6) in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan criteria vermeld in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binasale occlusie
Deelnemers krijgen een bril die is afgedekt met occlusieve tape van de binnenste canthi tot aan de neusrand op elke lens.
Apparaat: Binasale occlusie
Binasale occlusiebril
Actieve vergelijker: Geen binasale occlusie
Deelnemers krijgen een niet-afgesloten bril.
Apparaat: Geen binasale occlusie
Niet-afgesloten bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Het belangrijkste resultaat van belang is de gemiddelde mediale/laterale en anterieure/posterieure snelheid van het drukcentrum, naast de 95% ellips tijdens verschillende omstandigheden van statisch evenwicht. Het minimale klinische verschil dat wordt beschouwd om een ​​verandering in houdingszwaai aan te tonen is 5 cm op basis van eerdere validatie van de Balance TrackS-krachtplaat bij een populatie met een hersenschudding.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van de King-Devick-test (KDT)
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
De KDT is een op visie gebaseerde test van snelle nummerbenoemingssnelheid die fungeert als een proxy-maatstaf voor saccadische oogbewegingen. De KDT bestaat uit een demonstratiekaart, plus een reeks van 3 steeds moeilijker wordende testkaarten met variabele tussenruimten van één cijfer. Na voltooiing van de demonstratiekaart wordt de deelnemers gevraagd om elke testkaart zo snel mogelijk foutloos van links naar rechts en van boven naar beneden te lezen. Een samenvattende score van de test wordt geregistreerd als de totale tijd om alle 3 de testkaarten te voltooien, gemeten in seconden. De tijd tot voltooiing voor de KDT wordt geregistreerd. Elke toename in tijd vergeleken met een controleconditie, of elke niet-gecorrigeerde fout wordt beschouwd als een significante verandering.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Saccadische oogbewegingen worden beoordeeld met een Tobii™ Pro draagbare eyetracker. Tobii™ Pro draagbare eyetracker maakt gebruik van infrarood video-oculografie om patronen van oogbewegingen te analyseren in termen van fixaties en saccades. Langere, meer gecompliceerde visuele taken, zoals het snel benoemen van nummers, vereisen langere verwerkingstijden. Het aantal voltooide saccades tijdens elke balansconditie wordt geregistreerd door de Tobii™ Pro.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Symptomenscore na hersenschudding (PCSS)
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
De PCSS is een gestandaardiseerde en eenvoudig te gebruiken 22-item zelfrapportage symptoomschaal die de ernst meet van elk symptoom dat die dag wordt ervaren. Symptomen worden gerapporteerd op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 en 6 ankerpunten vertegenwoordigen van de afwezigheid van symptomen tot de aanwezigheid van ernstige symptomen. De resultaten worden weergegeven als de totale symptoomscore en variëren van 0-132, waarbij een hogere score geassocieerd is met een hoger niveau van symptomen. Totaalscores laten een hoge interne consistentie zien in een hersenschuddingpopulatie (α=0,93), met een verandering van 6,8 punten (80% BI) geassocieerd met een klinische verandering in symptomen.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
De NDI is de meest gebruikte zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor nekpijn. De index is een eenvoudige en snel af te nemen vragenlijst met 10 items, gemeten op een 6-punts Likert-schaal van 0 = geen handicap tot 5 = volledige handicap. Scores variëren van 0-50, waarbij 50 het hoogste niveau van handicap vertegenwoordigt. Klinisch belangrijke verschillen zijn gemeld met een scoreverandering van 5-7 punten, afhankelijk van of de pijn van musculoskeletale of neurale oorsprong was.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.
De DHI is een zelfgerapporteerde maat voor invaliditeit geassocieerd met duizeligheid. De interne consistentie is hoog voor totaalscores (α = 0,89). De aanwezigheid van een aan duizeligheid gerelateerde handicap wordt gescoord als nee (0), soms (2) of ja (4). Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een grotere handicap geassocieerd met duizeligheid. Er zijn afkapscores voor lichte (16-34), matige (36-52) en ernstige (54+) handicaps, met een verandering van 18 punten in de score die als klinisch relevant wordt beschouwd.
Na een maand na de blessure. Gegevensverzameling vindt plaats in één enkele sessie per deelnemer bij inschrijving voor het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H06-17-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding Post Syndroom

Klinische onderzoeken op Binasale occlusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren