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Die Auswirkung der binasalen Okklusion auf das Gleichgewicht nach einer Gehirnerschütterung

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Diese Studie bewertet die Wirkung einer binasalen Okklusionsbrille (BNO) auf das Gleichgewicht und die Augenbewegung bei Erwachsenen mit Schwindel nach einer Gehirnerschütterung. Die Teilnehmer stehen auf einer Kraftmessplatte und lesen schnell eine Reihe von Zahlen sowohl mit als auch ohne BNO-Brille. Es wird angenommen, dass die BNO-Brille sowohl das Gleichgewicht als auch die Zeit zum Lesen der Zahlen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während sich die meisten Menschen innerhalb des ersten Monats nach einer Gehirnerschütterung erholen, wird eine beträchtliche Anzahl weiterhin unter Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, kognitiven Defiziten und Sehproblemen leiden. Single-Task-Messungen des statischen Gleichgewichts sind jedoch möglicherweise nicht empfindlich genug, um leichte Haltungsänderungen zu erfassen, die immer noch mit einer unvollständigen Erholung verbunden sind. Es besteht zunehmend Interesse an Dual-Task-Paradigmen der Gleichgewichtsbeurteilung als genauere Darstellung der funktionellen posturalen Kontrolle im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens und der Teilnahme an Sport. Die binasale Okklusion (BNO) wurde als Mittel zur visuellen Stabilisierung vorgeschlagen, um die posturale Kontrolle bei Personen mit sehbedingten Gleichgewichtsproblemen nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vierzig Erwachsene mit anhaltenden Symptomen einen Monat oder länger nach einer Gehirnerschütterung werden für die Studie rekrutiert. Personen werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn bei ihnen eine Gehirnerschütterung im Sinne der Berliner Konsenserklärung von 2016 (McCrory et al., 2017) als durch biomechanische Kräfte verursachte traumatische Hirnverletzung diagnostiziert wurde, die entweder durch einen direkten oder indirekten Schlag verursacht wurde Kopf, Gesicht, Hals oder anderswo am Körper mit einer impulsiven Kraft, die auf den Kopf übertragen wird, was zu Bewusstlosigkeit führen kann oder nicht und einen oder mehrere der folgenden klinischen Bereiche umfasst:

  • Symptome (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Nebelgefühl, Konzentrations- oder Erinnerungsschwierigkeiten und/oder emotionale Labilität)
  • Körperliche Anzeichen (z. Bewusstseinsverlust, Amnesie, neurologisches Defizit);
  • Gleichgewichtsstörungen (z. Gangunsicherheit)
  • Verhaltensänderungen (z. Reizbarkeit)
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. verlangsamte Reaktionszeiten)
  • Schlaf-/Wachstörung (z. Schläfrigkeit, Benommenheit) Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Alter 18-65 Jahre; (2) hat die Gehirnerschütterung vor 4 oder mehr Wochen erlitten; (3) anhaltenden Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen melden, die nicht durch eine vorbestehende muskuloskelettale, neurologische oder vestibuläre Erkrankung erklärt werden; (4) normales Sehvermögen oder Sehbehinderungen haben, die mit Kontaktlinsen korrigiert werden können; (5) Englisch oder Französisch beherrschen; (6) in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die in den Einschlusskriterien festgelegten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binasale Okklusion
Die Teilnehmer erhalten eine Brille, die von den inneren Augenwinkeln bis zum Nasenrand auf jeder Linse mit Okklusivband bedeckt ist.
Binasale Okklusionsbrille
Aktiver Komparator: Keine binasale Okklusion
Die Teilnehmer werden mit nicht verschlossenen Brillen ausgestattet.
Nicht verschlossene Gläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Das primäre interessierende Ergebnis ist die mittlere mediale/laterale und anteriore/posteriore Geschwindigkeit des Druckzentrums, zusätzlich zu der 95%-Ellipse unter verschiedenen Bedingungen des statischen Gleichgewichts. Der minimale klinische Unterschied, der zum Nachweis einer Änderung der Haltungsschwankung angesehen wird, beträgt 5 cm, basierend auf einer früheren Validierung der Balance TrackS-Kraftplatte in einer Population mit Gehirnerschütterung.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss des King-Devick-Tests (KDT)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Der KDT ist ein sehbasierter Test zur schnellen Benennung von Zahlen, der als Proxy-Maß für sakkadische Augenbewegungen dient. Das KDT besteht aus einer Demonstrationskarte und einer Reihe von 3 zunehmend schwieriger werdenden Testkarten mit einstelligen Zahlen in unterschiedlichen Abständen. Nach dem Ausfüllen der Demonstrationskarte werden die Teilnehmer gebeten, jede Testkarte von links nach rechts und von oben nach unten so schnell wie möglich fehlerfrei zu lesen. Eine Gesamtpunktzahl des Tests wird als Gesamtzeit zum Ausfüllen aller 3 Testkarten, gemessen in Sekunden, aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Fertigstellung des KDT wird aufgezeichnet. Jede Verlängerung der Zeit im Vergleich zu einer Kontrollbedingung oder alle nicht korrigierten Fehler werden als signifikante Änderung angesehen.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Die sakkadische Augenbewegung wird mit einem tragbaren Tobii™ Pro-Eyetracker bewertet. Der tragbare Eyetracker Tobii™ Pro verwendet Infrarot-Videookulographie, um Augenbewegungsmuster in Bezug auf Fixationen und Sakkaden zu analysieren. Längere, kompliziertere visuelle Aufgaben, wie z. B. das schnelle Benennen von Nummern, erfordern längere Verarbeitungszeiten. Die Anzahl der Sakkaden, die während jedes Gleichgewichtszustands abgeschlossen werden, wird von Tobii™ Pro aufgezeichnet.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Symptomscore nach Gehirnerschütterung (PCSS)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Das PCSS ist eine standardisierte und einfach zu handhabende 22-Punkte-Symptomskala zur Selbsteinschätzung, die die Schwere jedes an diesem Tag aufgetretenen Symptoms misst. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala angegeben, wobei 0 und 6 Ankerpunkte vom Fehlen von Symptomen bis zum Vorhandensein schwerer Symptome darstellen. Die Ergebnisse werden als Gesamtsymptomwert angegeben und reichen von 0–132, wobei ein höherer Wert mit einem höheren Grad an Symptomen verbunden ist. Die Gesamtpunktzahlen zeigen eine hohe interne Konsistenz in einer Gehirnerschütterungspopulation (α = 0,93) mit einer Änderung von 6,8 Punkten (80 % KI), die mit einer klinischen Änderung der Symptome verbunden ist.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Der NDI ist das am häufigsten verwendete Selbstberichts-Ergebnismaß für Nackenschmerzen. Der Index ist ein einfacher und schnell auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Behinderung bis 5 = vollständige Behinderung gemessen wird. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei 50 den höchsten Behinderungsgrad darstellt. Klinisch bedeutsame Unterschiede wurden mit einer 5-7-Punkte-Score-Änderung berichtet, je nachdem, ob der Schmerz muskuloskelettalen oder neuralen Ursprungs war.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
Der DHI ist ein Selbstberichtsmaß für Behinderungen im Zusammenhang mit Schwindel. Die interne Konsistenz ist für die Gesamtpunktzahlen hoch (α = 0,89). Das Vorliegen einer schwindelbedingten Behinderung wird mit nein (0), manchmal (2) oder ja (4) bewertet. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Schwindel widerspiegelt. Es gibt Cut-Off-Scores für leichte (16–34), mittelschwere (36–52) und schwere (54+) Behinderungen, wobei eine 18-Punkte-Änderung des Scores als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterungs-Post-Syndrom

Klinische Studien zur Binasale Okklusion

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