- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355339
Die Auswirkung der binasalen Okklusion auf das Gleichgewicht nach einer Gehirnerschütterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vierzig Erwachsene mit anhaltenden Symptomen einen Monat oder länger nach einer Gehirnerschütterung werden für die Studie rekrutiert. Personen werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn bei ihnen eine Gehirnerschütterung im Sinne der Berliner Konsenserklärung von 2016 (McCrory et al., 2017) als durch biomechanische Kräfte verursachte traumatische Hirnverletzung diagnostiziert wurde, die entweder durch einen direkten oder indirekten Schlag verursacht wurde Kopf, Gesicht, Hals oder anderswo am Körper mit einer impulsiven Kraft, die auf den Kopf übertragen wird, was zu Bewusstlosigkeit führen kann oder nicht und einen oder mehrere der folgenden klinischen Bereiche umfasst:
- Symptome (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Nebelgefühl, Konzentrations- oder Erinnerungsschwierigkeiten und/oder emotionale Labilität)
- Körperliche Anzeichen (z. Bewusstseinsverlust, Amnesie, neurologisches Defizit);
- Gleichgewichtsstörungen (z. Gangunsicherheit)
- Verhaltensänderungen (z. Reizbarkeit)
- Kognitive Beeinträchtigung (z. verlangsamte Reaktionszeiten)
- Schlaf-/Wachstörung (z. Schläfrigkeit, Benommenheit) Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Alter 18-65 Jahre; (2) hat die Gehirnerschütterung vor 4 oder mehr Wochen erlitten; (3) anhaltenden Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen melden, die nicht durch eine vorbestehende muskuloskelettale, neurologische oder vestibuläre Erkrankung erklärt werden; (4) normales Sehvermögen oder Sehbehinderungen haben, die mit Kontaktlinsen korrigiert werden können; (5) Englisch oder Französisch beherrschen; (6) in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die in den Einschlusskriterien festgelegten Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Binasale Okklusion
Die Teilnehmer erhalten eine Brille, die von den inneren Augenwinkeln bis zum Nasenrand auf jeder Linse mit Okklusivband bedeckt ist.
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Binasale Okklusionsbrille
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Aktiver Komparator: Keine binasale Okklusion
Die Teilnehmer werden mit nicht verschlossenen Brillen ausgestattet.
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Nicht verschlossene Gläser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Das primäre interessierende Ergebnis ist die mittlere mediale/laterale und anteriore/posteriore Geschwindigkeit des Druckzentrums, zusätzlich zu der 95%-Ellipse unter verschiedenen Bedingungen des statischen Gleichgewichts.
Der minimale klinische Unterschied, der zum Nachweis einer Änderung der Haltungsschwankung angesehen wird, beträgt 5 cm, basierend auf einer früheren Validierung der Balance TrackS-Kraftplatte in einer Population mit Gehirnerschütterung.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abschluss des King-Devick-Tests (KDT)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Der KDT ist ein sehbasierter Test zur schnellen Benennung von Zahlen, der als Proxy-Maß für sakkadische Augenbewegungen dient.
Das KDT besteht aus einer Demonstrationskarte und einer Reihe von 3 zunehmend schwieriger werdenden Testkarten mit einstelligen Zahlen in unterschiedlichen Abständen.
Nach dem Ausfüllen der Demonstrationskarte werden die Teilnehmer gebeten, jede Testkarte von links nach rechts und von oben nach unten so schnell wie möglich fehlerfrei zu lesen.
Eine Gesamtpunktzahl des Tests wird als Gesamtzeit zum Ausfüllen aller 3 Testkarten, gemessen in Sekunden, aufgezeichnet.
Die Zeit bis zur Fertigstellung des KDT wird aufgezeichnet.
Jede Verlängerung der Zeit im Vergleich zu einer Kontrollbedingung oder alle nicht korrigierten Fehler werden als signifikante Änderung angesehen.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Die sakkadische Augenbewegung wird mit einem tragbaren Tobii™ Pro-Eyetracker bewertet.
Der tragbare Eyetracker Tobii™ Pro verwendet Infrarot-Videookulographie, um Augenbewegungsmuster in Bezug auf Fixationen und Sakkaden zu analysieren.
Längere, kompliziertere visuelle Aufgaben, wie z. B. das schnelle Benennen von Nummern, erfordern längere Verarbeitungszeiten.
Die Anzahl der Sakkaden, die während jedes Gleichgewichtszustands abgeschlossen werden, wird von Tobii™ Pro aufgezeichnet.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Symptomscore nach Gehirnerschütterung (PCSS)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Das PCSS ist eine standardisierte und einfach zu handhabende 22-Punkte-Symptomskala zur Selbsteinschätzung, die die Schwere jedes an diesem Tag aufgetretenen Symptoms misst.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala angegeben, wobei 0 und 6 Ankerpunkte vom Fehlen von Symptomen bis zum Vorhandensein schwerer Symptome darstellen.
Die Ergebnisse werden als Gesamtsymptomwert angegeben und reichen von 0–132, wobei ein höherer Wert mit einem höheren Grad an Symptomen verbunden ist.
Die Gesamtpunktzahlen zeigen eine hohe interne Konsistenz in einer Gehirnerschütterungspopulation (α = 0,93) mit einer Änderung von 6,8 Punkten (80 % KI), die mit einer klinischen Änderung der Symptome verbunden ist.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Der NDI ist das am häufigsten verwendete Selbstberichts-Ergebnismaß für Nackenschmerzen.
Der Index ist ein einfacher und schnell auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 = keine Behinderung bis 5 = vollständige Behinderung gemessen wird.
Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei 50 den höchsten Behinderungsgrad darstellt.
Klinisch bedeutsame Unterschiede wurden mit einer 5-7-Punkte-Score-Änderung berichtet, je nachdem, ob der Schmerz muskuloskelettalen oder neuralen Ursprungs war.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Der DHI ist ein Selbstberichtsmaß für Behinderungen im Zusammenhang mit Schwindel.
Die interne Konsistenz ist für die Gesamtpunktzahlen hoch (α = 0,89).
Das Vorliegen einer schwindelbedingten Behinderung wird mit nein (0), manchmal (2) oder ja (4) bewertet.
Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Schwindel widerspiegelt.
Es gibt Cut-Off-Scores für leichte (16–34), mittelschwere (36–52) und schwere (54+) Behinderungen, wobei eine 18-Punkte-Änderung des Scores als klinisch bedeutsam angesehen wird.
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Nach einem Monat nach der Verletzung. Die Datenerhebung erfolgt in einer einzigen Sitzung pro Teilnehmer bei der Einschreibung in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ciuffreda KJ, Yadav NK, Ludlam DP. Binasal Occlusion (BNO), Visual Motion Sensitivity (VMS), and the Visually-Evoked Potential (VEP) in mild Traumatic Brain Injury and Traumatic Brain Injury (mTBI/TBI). Brain Sci. 2017 Aug 9;7(8):98. doi: 10.3390/brainsci7080098.
- Degani AM, Santos MM, Leonard CT, Rau TF, Patel SA, Mohapatra S, Danna-Dos-Santos A. The effects of mild traumatic brain injury on postural control. Brain Inj. 2017;31(1):49-56. doi: 10.1080/02699052.2016.1225982. Epub 2016 Dec 12.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gehirnerschütterungs-Post-Syndrom
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