Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биназальной окклюзии на равновесие после сотрясения мозга

29 октября 2018 г. обновлено: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
В этом исследовании оценивается влияние очков с биназальной окклюзией (BNO) на равновесие и движение глаз у взрослых с головокружением после сотрясения мозга. Участники будут стоять на силовой пластине, быстро считывая серию чисел как в очках BNO, так и без них. Считается, что очки BNO улучшат как баланс, так и время чтения чисел.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как большинство людей выздоравливают в течение первого месяца после сотрясения мозга, значительное число людей по-прежнему будут испытывать головокружение, проблемы с равновесием, когнитивные нарушения и проблемы со зрением. Однако однозадачные измерения статического равновесия могут быть недостаточно чувствительными, чтобы зафиксировать легкие постуральные изменения, все еще связанные с неполным восстановлением. Возрастает интерес к двухзадачным парадигмам оценки баланса как к более точному представлению функционального постурального контроля, связанного с повседневной деятельностью и участием в спорте. Биназальная окклюзия (BNO) была предложена в качестве средства стабилизации зрения для улучшения постурального контроля у людей с нарушениями равновесия, связанными со зрением, после сотрясения мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для исследования будут набраны 40 взрослых с сохраняющимися симптомами через месяц или более после сотрясения мозга. Люди будут считаться подходящими, если у них было диагностировано сотрясение мозга, как это определено в Берлинском консенсусном заявлении 2016 г. голова, лицо, шея или другое место на теле с импульсивной силой, передаваемой на голову, которая могла сопровождаться или не сопровождаться потерей сознания и включала одну или несколько из следующих клинических областей:

  • Симптомы (напр. головная боль, тошнота, утомляемость, ощущение тумана, трудности с концентрацией внимания или запоминанием и/или эмоциональная лабильность)
  • Физические признаки (например, потеря сознания, амнезия, неврологический дефицит);
  • Нарушение равновесия (например, шаткость походки)
  • Поведенческие изменения (например, раздражительность)
  • Когнитивные нарушения (например, замедленная реакция)
  • Нарушение сна/бодрствования (например, сонливость, сонливость) Участники также должны соответствовать следующим критериям включения: (1) возраст 18-65 лет; (2) получил сотрясение мозга 4 или более недель назад; (3) сообщать о постоянном головокружении или проблемах с равновесием, не объясняемых ранее существовавшим скелетно-мышечным, неврологическим или вестибулярным заболеванием; (4) иметь нормальное зрение или нарушения зрения, которые можно исправить с помощью контактных линз; (5) владеют английским или французским языком; (6) способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не соответствуют критериям, указанным в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биназальная окклюзия
Участникам наденут очки, покрытые окклюзионной лентой от внутреннего уголка глаза до края носа на каждой линзе.
Устройство: Биназальная окклюзия
Биназальные окклюзионные очки
Активный компаратор: Нет биназальной окклюзии
Участникам наденут непроницаемые очки.
Устройство: Нет биназальной окклюзии
Негерметичные очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральное влияние
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Основным интересующим результатом является средняя медиальная/латеральная и передняя/задняя скорость центра давления в дополнение к 95% эллипсу в различных условиях статического равновесия. Минимальная клиническая разница, демонстрирующая изменение постурального раскачивания, составляет 5 см на основании предыдущей валидации силовой пластины Balance TrackS у пациентов с сотрясением мозга.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения теста Кинга-Девика (KDT)
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
KDT — это основанный на зрении тест на скорость быстрого называния чисел, который выступает в качестве прокси-меры для саккадических движений глаз. KDT состоит из демонстрационной карты, а также серии из 3-х все более сложных тестовых карточек с различными интервалами однозначных чисел. После заполнения демонстрационной карточки участников просят прочитать каждую тестовую карточку слева направо и сверху вниз как можно быстрее без ошибок. Суммарная оценка теста записывается как общее время заполнения всех 3 тестовых карточек, измеренное в секундах. Время до завершения KDT будет зафиксировано. Любое увеличение времени по сравнению с контрольным состоянием или любые неисправленные ошибки считаются значительным изменением.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Саккадическое движение глаз
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Саккадические движения глаз будут оцениваться с помощью носимого айтрекера Tobii™ Pro. В носимом айтрекере Tobii™ Pro используется инфракрасная видеоокулография для анализа паттернов движения глаз с точки зрения фиксаций и саккад. Более длинные и сложные визуальные задачи, такие как быстрое называние номеров, требуют больше времени для обработки. Количество саккад, выполненных во время каждого состояния равновесия, будет записано Tobii™ Pro.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Оценка симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
PCSS представляет собой стандартизированную и легко применяемую шкалу самоотчетов о симптомах, состоящую из 22 пунктов, которая измеряет тяжесть каждого симптома, испытанного в этот день. О симптомах сообщается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 и 6 представляют точки привязки от отсутствия симптомов до наличия тяжелых симптомов. Результаты представлены в виде общего балла симптомов и варьируются от 0 до 132, при этом более высокий балл связан с более высоким уровнем симптомов. Суммарные баллы демонстрируют высокую внутреннюю согласованность в популяции с сотрясением мозга (α = 0,93) с изменением на 6,8 балла (80% ДИ), связанным с клиническим изменением симптомов.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
NDI является наиболее часто используемым показателем результата самоотчета для боли в шее. Индекс представляет собой простой и быстро заполняемый вопросник из 10 пунктов, измеряемый по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 = отсутствие инвалидности до 5 = полная инвалидность. Баллы варьируются от 0 до 50, где 50 представляют самый высокий уровень инвалидности. Сообщалось о клинически значимом различии с изменением оценки на 5-7 баллов в зависимости от того, была ли боль мышечно-скелетной или невральной.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.
DHI — это показатель самоотчета об инвалидности, связанной с головокружением. Внутренняя согласованность высока для общих баллов (α = 0,89). Наличие инвалидности, связанной с головокружением, оценивается как отсутствие (0), иногда (2) или да (4). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает большую инвалидность, связанную с головокружением. Предельные баллы существуют для легкой (16-34), умеренной (36-52) и тяжелой (54+) инвалидности, при этом изменение балла на 18 баллов считается клинически значимым.
Через месяц после травмы. Сбор данных будет происходить в течение одного сеанса для каждого участника после регистрации в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H06-17-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-синдром сотрясения мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться