Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av binasal okklusjon på balanse etter hjernerystelse

29. oktober 2018 oppdatert av: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Denne studien evaluerer effekten av briller med binasal okklusjon (BNO) på balanse og øyebevegelse hos voksne med svimmelhet etter hjernerystelse. Deltakerne vil stå på en kraftplate mens de raskt leser en rekke tall både med og uten BNO-brillene. Det er tenkt at BNO-brillene vil forbedre både balansen og tiden til å lese tallene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de fleste individer vil komme seg innen den første måneden etter hjernerystelse, vil et betydelig antall fortsette å oppleve svimmelhet, balanseproblemer, kognitive mangler og synsproblemer. Enkeltoppgavemål for statisk balanse er kanskje ikke sensitive nok til å fange opp milde posturale endringer som fortsatt er forbundet med ufullstendig restitusjon. I økende grad er det en interesse for dual-task paradigmer for balansevurdering som en mer nøyaktig representasjon av funksjonell postural kontroll assosiert med aktiviteter i dagliglivet og idrettsdeltakelse. Binasal okklusjon (BNO) har blitt foreslått som et middel for å gi visuell stabilisering for å forbedre postural kontroll hos personer med synsrelaterte balanseproblemer etter hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Førti voksne med vedvarende symptomer en måned eller mer etter en hjernerystelse vil bli rekruttert til studien. Enkeltpersoner vil bli ansett som kvalifiserte hvis de har blitt diagnostisert med hjernerystelse som definert i Berlin-konsensuserklæringen fra 2016 (McCrory et al., 2017) som en traumatisk hjerneskade indusert av biomekaniske krefter, som ble forårsaket av enten et direkte eller indirekte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder på kroppen med en impulsiv kraft overført til hodet, som kan ha medført tap av bevissthet eller ikke, og inkludert ett eller flere av følgende kliniske områder:

  • Symptomer (f.eks. hodepine, kvalme, tretthet, tåkefølelse, konsentrasjons- eller huskevansker og/eller emosjonell labilitet)
  • Fysiske tegn (f.eks. tap av bevissthet, hukommelsestap, nevrologisk underskudd);
  • Balanseforringelse (f.eks. ustøhet i gang)
  • Atferdsendringer (f.eks. irritabilitet)
  • Kognitiv svikt (f.eks. redusert reaksjonstid)
  • Søvn-/våkneforstyrrelser (f.eks. somnolens, døsighet) Deltakerne må også oppfylle følgende inklusjonskriterier: (1) i alderen 18-65 år; (2) pådro seg hjernerystelsen for 4 eller flere uker siden; (3) rapportere vedvarende svimmelhet eller balanseproblemer som ikke skyldes en eksisterende muskel-skjelett-, nevrologisk eller vestibulær tilstand; (4) har normalt syn eller synsforstyrrelser som kan korrigeres med kontaktlinser; (5) behersker engelsk eller fransk; (6) er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriterier fastsatt i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binasal okklusjon
Deltakerne vil bli utstyrt med briller dekket med okklusiv tape fra den indre canthi til nesekanten på hver linse.
Enhet: Binasal okklusjon
Binasal okklusjonsbriller
Aktiv komparator: Ingen binasal okklusjon
Deltakerne vil bli utstyrt med ikke-okkkluderte briller.
Enhet: Ingen binasal okklusjon
Ikke-okkkluderte briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural svai
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Det primære resultatet av interesse er den gjennomsnittlige mediale/laterale og fremre/posteriore hastigheten til trykksenteret, i tillegg til 95 % ellipsen under forskjellige tilstander med statisk balanse. Den minimale kliniske forskjellen som anses å demonstrere en endring i postural svai er 5 cm basert på tidligere validering av Balance TrackS kraftplaten i en hjernerystende populasjon.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av King-Devick-testen (KDT)
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
KDT er en synsbasert test av rask nummernavngivningshastighet som fungerer som et proxy-mål for sakkadisk øyebevegelse. KDT består av et demonstrasjonskort, pluss en serie med 3 stadig vanskeligere testkort med enkeltsifrede tall med variabel avstand. Etter å ha fullført demonstrasjonskortet, blir deltakerne bedt om å lese hvert testkort fra venstre til høyre, topp til bunn, så raskt som mulig uten feil. Et sammendrag av testen registreres som den totale tiden det tar å fullføre alle 3 testkortene, målt i sekunder. Tid til ferdigstillelse for KDT vil bli registrert. Enhver økning i tid sammenlignet med en kontrollbetingelse, eller eventuelle ukorrigerte feil anses som en betydelig endring.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Sakadiske øyebevegelser
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Sakadiske øyebevegelser vil bli vurdert med en Tobii™ Pro bærbar eyetracker. Tobii™ Pro bærbar øyesporing bruker infrarød video-okulografi for å analysere øyebevegelsesmønstre når det gjelder fiksering og sakkader. Lengre, mer kompliserte visuelle oppgaver, som rask navngivning av nummer, krever lengre behandlingstid. Antall saccader fullført under hver balansetilstand vil bli registrert av Tobii™ Pro.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Post-hjernerystelse symptom score (PCSS)
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
PCSS er en standardisert og lett administrert 22-elements egenrapport symptomskala som måler alvorlighetsgraden av hvert symptom som oppleves den dagen. Symptomer rapporteres på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 og 6 representerer forankringspunkter fra fravær av symptomer til tilstedeværelse av alvorlige symptomer. Resultatene formidles som den totale symptomskåren og varierer fra 0-132, med en høyere score assosiert med et høyere nivå av symptomer. Totalskår viser høy intern konsistens i en hjernerystelsespopulasjon (α=0,93), med en endring på 6,8 poeng (80 % KI) assosiert med en klinisk endring i symptomer.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
NDI er det mest brukte selvrapporteringsresultatmålet for nakkesmerter. Indeksen er et enkelt og raskt administrert 10-elements spørreskjema målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0=ingen funksjonshemming til 5=full funksjonshemming. Poeng varierer fra 0-50, hvor 50 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming. Klinisk viktig forskjell er rapportert med 5-7 poengs endring i skår avhengig av om smerten var av muskel-skjelett eller nevral opprinnelse.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.
DHI er et selvrapporterende mål på funksjonshemming forbundet med svimmelhet. Intern konsistens er høy for totalskåre (α = 0,89). Tilstedeværelsen av svimmelhetsrelatert funksjonshemming blir skåret som nei (0), noen ganger (2) eller ja (4). Poeng varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som reflekterer en større funksjonshemming assosiert med svimmelhet. Cut-off score eksisterer for mild (16-34), moderat (36-52) og alvorlig (54+) funksjonshemming, med en 18-punktsendring i poengsum som anses som klinisk meningsfull.
Etter en måned etter skade. Datainnsamling vil skje i én enkelt økt per deltaker ved påmelding til studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H06-17-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse etter syndrom

Kliniske studier på Binasal okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere