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O efeito da oclusão binasal no equilíbrio após uma concussão

29 de outubro de 2018 atualizado por: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Este estudo avalia o efeito dos óculos de oclusão binasal (BNO) no equilíbrio e movimento ocular em adultos com tontura após uma concussão. Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força enquanto lêem rapidamente uma série de números com e sem os óculos BNO. Pensa-se que os óculos BNO irão melhorar o equilíbrio e o tempo para ler os números.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a maioria dos indivíduos se recupere no primeiro mês após a concussão, um número significativo continuará a sentir tonturas, problemas de equilíbrio, déficits cognitivos e problemas de visão. Medidas de tarefa única de equilíbrio estático podem não ser sensíveis o suficiente, no entanto, para capturar mudanças posturais leves ainda associadas à recuperação incompleta. Cada vez mais há um interesse em paradigmas de dupla tarefa de avaliação do equilíbrio como uma representação mais precisa do controle postural funcional associado às atividades da vida diária e à participação em esportes. A oclusão binasal (BNO) foi proposta como um meio de fornecer estabilização visual para melhorar o controle postural em indivíduos com problemas de equilíbrio relacionados à visão após uma concussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Quarenta adultos com sintomas persistentes um mês ou mais após uma concussão serão recrutados para o estudo. Os indivíduos serão considerados elegíveis se tiverem sido diagnosticados com uma concussão conforme definido na declaração de consenso de Berlim de 2016 (McCrory et al., 2017) como uma lesão cerebral traumática induzida por forças biomecânicas, causada por um golpe direto ou indireto em na cabeça, face, pescoço ou em qualquer outra parte do corpo com uma força impulsiva transmitida à cabeça, que pode ou não ter envolvido perda de consciência, e incluiu um ou mais dos seguintes domínios clínicos:

  • Sintomas (ex. dor de cabeça, náusea, fadiga, sensação de estar em um nevoeiro, dificuldade de concentração ou memória e/ou labilidade emocional)
  • Sinais físicos (ex. perda de consciência, amnésia, déficit neurológico);
  • Comprometimento do equilíbrio (por exemplo, instabilidade da marcha)
  • Alterações comportamentais (ex. irritabilidade)
  • Deficiência cognitiva (por exemplo, tempos de reação mais lentos)
  • Perturbação do sono/vigília (por ex. sonolência, sonolência) Os participantes também devem atender aos seguintes critérios de inclusão: (1) idade entre 18 e 65 anos; (2) sofreu a concussão há 4 ou mais semanas; (3) relatar tontura persistente ou problemas de equilíbrio não explicados por uma condição musculoesquelética, neurológica ou vestibular pré-existente; (4) ter visão normal ou deficiências visuais que podem ser corrigidas com lentes de contato; (5) são proficientes em inglês ou francês; (6) são capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios estipulados nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusão binasal
Os participantes serão equipados com óculos cobertos com fita oclusiva desde o canto interno até a borda nasal em cada lente.
Dispositivo: Oclusão binasal
Óculos de oclusão binasal
Comparador Ativo: Sem oclusão binasal
Os participantes serão equipados com óculos sem oclusão.
Dispositivo: Sem oclusão binasal
Óculos não obstruídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilação postural
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O desfecho primário de interesse é a velocidade média medial/lateral e anterior/posterior do centro de pressão, além da elipse de 95% durante diferentes condições de equilíbrio estático. A diferença clínica mínima considerada para demonstrar uma mudança na oscilação postural é de 5 cm com base na validação anterior da plataforma de força Balance TrackS em uma população com concussão.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a conclusão do Teste King-Devick (KDT)
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O KDT é um teste baseado em visão de velocidade de nomeação rápida de números que atua como uma medida substituta para o movimento ocular sacádico. O KDT consiste em um cartão de demonstração, mais uma série de 3 cartões de teste cada vez mais difíceis de números de um dígito com espaçamento variável. Após a conclusão do cartão de demonstração, os participantes são solicitados a ler cada cartão de teste da esquerda para a direita, de cima para baixo, o mais rápido possível, sem erros. Uma pontuação resumida do teste é registrada como o tempo total para completar todos os 3 cartões de teste, medido em segundos. O tempo até a conclusão do KDT será registrado. Qualquer aumento no tempo em comparação com uma condição de controle ou quaisquer erros não corrigidos são considerados uma alteração significativa.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
Movimento ocular sacádico
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O movimento ocular sacádico será avaliado com um rastreador ocular vestível Tobii™ Pro. O rastreador ocular portátil Tobii™ Pro usa vídeo-oculografia infravermelha para analisar padrões de movimento ocular em termos de fixações e sacadas. Tarefas visuais mais longas e complicadas, como nomeação rápida de números, requerem tempos de processamento mais longos. O número de sacadas concluídas durante cada condição de equilíbrio será registrado pelo Tobii™ Pro.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
Pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O PCSS é uma escala de sintomas de autorrelato de 22 itens, padronizada e facilmente administrada, que mede a gravidade de cada sintoma experimentado naquele dia. Os sintomas são relatados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 e 6 representando pontos de ancoragem desde a ausência de sintomas até a presença de sintomas graves. Os resultados são apresentados como a pontuação total dos sintomas e variam de 0 a 132, com uma pontuação mais alta associada a um nível mais alto de sintomas. As pontuações totais demonstram alta consistência interna em uma população de concussão (α=0,93), com uma alteração de 6,8 pontos (80% CI) associada a uma alteração clínica nos sintomas.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O NDI é a medida de resultado de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. O índice é um questionário de 10 itens simples e administrado rapidamente, medido em uma escala Likert de 6 pontos, de 0 = sem incapacidade a 5 = incapacidade total. As pontuações variam de 0 a 50, com 50 representando o nível mais alto de incapacidade. Diferenças clinicamente importantes foram relatadas com uma alteração de 5 a 7 pontos na pontuação, dependendo se a dor era de origem musculoesquelética ou neural.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.
O DHI é uma medida de autorrelato da incapacidade associada à tontura. A consistência interna é alta para os escores totais (α = 0,89). A presença de incapacidade relacionada à tontura é pontuada como não (0), às vezes (2) ou sim (4). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo uma maior incapacidade associada à tontura. Existem pontuações de corte para incapacidade leve (16-34), moderada (36-52) e grave (54+), com uma alteração de 18 pontos na pontuação considerada clinicamente significativa.
Após um mês pós-lesão. A coleta de dados ocorrerá em uma única sessão por participante no momento da inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H06-17-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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