Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binasaalitukoksen vaikutus tasapainoon aivotärähdyksen jälkeen

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan binasaalisten tukoslasien (BNO) vaikutusta tasapainoon ja silmien liikkeisiin aikuisilla, joilla on huimausta aivotärähdyksen jälkeen. Osallistujat seisovat voimalevyllä ja lukevat nopeasti numerosarjan sekä BNO-laseilla että ilman. BNO-lasien uskotaan parantavan sekä tasapainoa että numeroiden lukemiseen kuluvaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useimmat ihmiset toipuvat ensimmäisen kuukauden aikana aivotärähdyksen jälkeen, huomattava osa kokee edelleen huimausta, tasapainoongelmia, kognitiivisia puutteita ja näköongelmia. Yhden tehtävän staattisen tasapainon mittaukset eivät kuitenkaan välttämättä ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan lieviä asennon muutoksia, jotka liittyvät edelleen epätäydelliseen palautumiseen. Yhä enemmän kiinnostaa tasapainoarvioinnin kaksoistehtäväparadigmoja, jotka kuvaavat tarkemmin päivittäiseen elämään ja urheiluun liittyvää toiminnallista asennonhallintaa. Binasaalitukkeumaa (BNO) on ehdotettu keinoksi saada visuaalinen vakauttaminen parantamaan asennon hallintaa henkilöillä, joilla on näköön liittyviä tasapainoongelmia aivotärähdyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan 40 aikuista, joilla on jatkuvia oireita kuukauden tai enemmän aivotärähdyksen jälkeen. Henkilöt katsotaan kelpoisiksi, jos heillä on diagnosoitu aivotärähdys, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2016 Berliinin konsensuslausunnossa (McCrory et al., 2017) biomekaanisten voimien aiheuttamana traumaattisena aivovauriona, joka on aiheutunut joko suorasta tai epäsuorasta iskusta pää, kasvot, kaula tai muualla kehossa päähän välittyvä impulssivoima, joka on voinut sisältää tai ei ole voinut sisältää tajunnan menetyksen ja joka sisälsi yhden tai useamman seuraavista kliinisistä alueista:

  • Oireet (esim. päänsärky, pahoinvointi, väsymys, tunne kuin sumussa, keskittymis- tai muistamisvaikeudet ja/tai emotionaalinen labilisuus)
  • Fyysiset merkit (esim. tajunnan menetys, muistinmenetys, neurologinen puutos);
  • Tasapainon alentuminen (esim. epävakaa kävely)
  • Muutokset käyttäytymisessä (esim. ärtyneisyys)
  • Kognitiivinen häiriö (esim. hidastuneet reaktioajat)
  • Uni-/herätyshäiriö (esim. uneliaisuus, uneliaisuus) Osallistujien tulee myös täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: (1) 18-65-vuotiaat; (2) sai aivotärähdyksen vähintään 4 viikkoa sitten; (3) ilmoittaa jatkuvasta huimauksesta tai tasapainoongelmista, jotka eivät johdu olemassa olevasta tuki- ja liikuntaelin-, neurologisesta tai vestibulaarisesta tilasta; (4) heillä on normaali näkövamma tai näkövamma, joka voidaan korjata piilolinsseillä; (5) hallitset englantia tai ranskaa; (6) pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät täytä osallistumiskriteereissä asetettuja kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binasaalinen tukos
Osallistujat varustetaan lasit, jotka on päällystetty okklusiivisella teipillä sisäkantista nenän reunaan jokaisessa linssissä.
Laite: Binasaalinen tukos
Binasaaliset okkluusiolasit
Active Comparator: Ei binasaalista tukkeumaa
Osallistujat varustetaan tukkeutumattomilla laseilla.
Laite: Ei binasaalista tukkeumaa
Tukkemattomat lasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kiinnostava ensisijainen tulos on keskimääräinen keskimääräinen keskimääräinen/lateraalinen ja anterior/posteriorinen painekeskuksen nopeus 95 %:n ellipsin lisäksi erilaisten staattisen tasapainon olosuhteissa. Pienin kliininen ero, jonka katsotaan osoittavan muutosta asennon heilahtelussa, on 5 cm perustuen Balance TrackS -voimalevyn aikaisempaan validointiin aivotärähdyspotilaalla.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika King-Devick-testin (KDT) suorittamiseen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
KDT on näköpohjainen nopean numeroiden nimeämisnopeuden testi, joka toimii välimittana sakkadiselle silmäliikkeelle. KDT koostuu esittelykortista sekä sarjasta 3 yhä vaikeampaa testikorttia, joissa on vaihtelevan välin yksinumeroisia numeroita. Esittelykortin valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään lukemaan jokainen testikortti vasemmalta oikealle, ylhäältä alas, mahdollisimman nopeasti ilman virheitä. Testin yhteenvetopistemäärä kirjataan sekunteina mitattuna kaikkien kolmen testikortin suorittamiseen kuluneeksi kokonaisajaksi. KDT:n valmistumisaika kirjataan. Ajan pidentymistä kontrolliolosuhteisiin verrattuna tai korjaamattomia virheitä pidetään merkittävänä muutoksena.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Sakkadinen silmien liike
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Sakkadiset silmien liikkeet arvioidaan Tobii™ Pro -silmänseurantalaitteella. Tobii™ Pro -silmäseurantalaite käyttää infrapunavideookulografiaa silmän liikekuvioiden analysoimiseen kiinnitysten ja sakkadien suhteen. Pidemmät, monimutkaisemmat visuaaliset tehtävät, kuten nopea numeroiden nimeäminen, vaativat pidempiä käsittelyaikoja. Tobii™ Pro tallentaa kunkin tasapainotilan aikana suoritettujen sakkadien lukumäärän.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCSS)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
PCSS on standardoitu ja helposti hallinnoitava 22-kohdan itseraportoiva oireasteikko, joka mittaa jokaisen samana päivänä koetun oireen vakavuuden. Oireet raportoidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 ja 6 edustavat kiinnityspisteitä oireiden puuttumisesta vaikeiden oireiden esiintymiseen. Tulokset välitetään oireiden kokonaispisteytyksenä, ja ne vaihtelevat 0-132, ja korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan oireiden tasoon. Kokonaispisteet osoittavat suurta sisäistä johdonmukaisuutta aivotärähdyspopulaatiossa (α = 0,93), ja 6,8 pisteen muutos (80 % CI) liittyy kliiniseen oireiden muutokseen.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
NDI on yleisimmin käytetty itseraportin tulosmittaus niskakivuissa. Indeksi on yksinkertainen ja nopeasti hoidettava 10 kohdan kyselylomake, joka mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla 0 = ei vammaisuutta 5 = täysi vamma. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja 50 edustaa korkeinta vammaisuutta. Kliinisesti merkittävä ero on raportoitu 5-7 pisteen muutoksilla riippuen siitä, oliko kipu tuki- ja liikuntaelimistöä vai hermoperäistä.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
DHI on itseraportoitu vamman mitta, joka liittyy huimaukseen. Sisäinen johdonmukaisuus on korkea kokonaispisteiden osalta (α = 0,89). Huimaukseen liittyvän vamman esiintyminen pisteytetään ei (0), joskus (2) tai kyllä ​​(4). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaa, joka liittyy huimaukseen. Rajapisteet ovat olemassa lievälle (16-34), keskivaikealle (36-52) ja vaikealle (54+) vammalle, ja 18 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Yhden kuukauden vamman jälkeen. Tiedonkeruu tapahtuu yhdessä istunnossa per osallistuja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H06-17-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa