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L'effetto dell'occlusione binasale sull'equilibrio dopo una commozione cerebrale

29 ottobre 2018 aggiornato da: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Questo studio valuta l'effetto degli occhiali con occlusione binaria (BNO) sull'equilibrio e sul movimento degli occhi negli adulti con vertigini dopo una commozione cerebrale. I partecipanti staranno su una piastra di forza mentre leggeranno rapidamente una serie di numeri sia con che senza gli occhiali BNO. Si pensa che gli occhiali BNO miglioreranno sia l'equilibrio che il tempo per leggere i numeri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la maggior parte delle persone si riprenderà entro il primo mese dopo la commozione cerebrale, un numero significativo continuerà a sperimentare vertigini, problemi di equilibrio, deficit cognitivi e problemi di vista. Tuttavia, le misure di equilibrio statico a singola attività potrebbero non essere sufficientemente sensibili per catturare lievi cambiamenti posturali ancora associati a un recupero incompleto. C'è sempre più interesse nei paradigmi dual-task della valutazione dell'equilibrio come rappresentazione più accurata del controllo posturale funzionale associato alle attività della vita quotidiana e alla partecipazione sportiva. L'occlusione binasale (BNO) è stata proposta come mezzo per fornire stabilizzazione visiva per migliorare il controllo posturale in individui con problemi di equilibrio legati alla vista a seguito di una commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quaranta adulti con sintomi persistenti un mese o più a seguito di una commozione cerebrale saranno reclutati per lo studio. Gli individui saranno considerati idonei se gli è stata diagnosticata una commozione cerebrale come definita nella dichiarazione di consenso di Berlino del 2016 (McCrory et al., 2017) come una lesione cerebrale traumatica indotta da forze biomeccaniche, che è stata causata da un colpo diretto o indiretto a la testa, il viso, il collo o qualsiasi altra parte del corpo con una forza impulsiva trasmessa alla testa, che può aver comportato o meno la perdita di coscienza, e comprendeva uno o più dei seguenti domini clinici:

  • Sintomi (es. mal di testa, nausea, affaticamento, sensazione di nebbia, difficoltà di concentrazione o di memoria e/o labilità emotiva)
  • Segni fisici (es. perdita di coscienza, amnesia, deficit neurologico);
  • Compromissione dell'equilibrio (ad es. instabilità dell'andatura)
  • Cambiamenti comportamentali (es. irritabilità)
  • Compromissione cognitiva (es. tempi di reazione rallentati)
  • Disturbi del sonno/veglia (ad es. sonnolenza, sonnolenza) I partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione: (1) età compresa tra 18 e 65 anni; (2) subito la commozione cerebrale 4 o più settimane fa; (3) segnalare capogiri persistenti o problemi di equilibrio non giustificati da una condizione muscoloscheletrica, neurologica o vestibolare preesistente; (4) avere una visione normale o menomazioni visive che possono essere corrette con lenti a contatto; (5) hanno una buona conoscenza dell'inglese o del francese; (6) sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri stabiliti nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione binasale
I partecipanti saranno dotati di occhiali ricoperti di nastro occlusivo dal canthi interno al bordo nasale su ciascuna lente.
Dispositivo: Occlusione binasale
Occhiali per occlusione binasale
Comparatore attivo: Nessuna occlusione binasale
I partecipanti saranno dotati di occhiali non occlusi.
Dispositivo: Nessuna occlusione binasale
Occhiali non occlusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
L'esito primario di interesse è la velocità media mediale/laterale e anteriore/posteriore del centro di pressione, oltre all'ellisse del 95% durante diverse condizioni di equilibrio statico. La differenza clinica minima considerata per dimostrare un cambiamento nell'oscillazione posturale è di 5 cm sulla base della precedente convalida della pedana di forza Balance TrackS in una popolazione con commozione cerebrale.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento del King-Devick Test (KDT)
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Il KDT è un test basato sulla visione della rapida velocità di denominazione dei numeri che funge da misura proxy per il movimento oculare saccadico. Il KDT consiste in una carta dimostrativa, più una serie di 3 carte di prova sempre più difficili di numeri a una cifra a spaziatura variabile. Dopo il completamento della scheda dimostrativa, ai partecipanti viene chiesto di leggere ciascuna scheda di prova da sinistra a destra, dall'alto verso il basso, il più rapidamente possibile senza errori. Un punteggio riassuntivo del test viene registrato come il tempo totale per completare tutte e 3 le schede del test, misurato in secondi. Verrà registrato il tempo necessario per il completamento del KDT. Qualsiasi aumento del tempo rispetto a una condizione di controllo o qualsiasi errore non corretto è considerato un cambiamento significativo.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Movimento oculare saccadico
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Il movimento oculare saccadico sarà valutato con un eye tracker indossabile Tobii™ Pro. L'eye tracker indossabile Tobii™ Pro utilizza la video-oculografia a infrarossi per analizzare i modelli di movimento degli occhi in termini di fissazioni e saccadi. Attività visive più lunghe e complicate, come la rapida denominazione dei numeri, richiedono tempi di elaborazione più lunghi. Il numero di saccadi completate durante ciascuna condizione di equilibrio verrà registrato da Tobii™ Pro.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Punteggio dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
La PCSS è una scala di autovalutazione dei sintomi di 22 voci standardizzata e facilmente somministrabile che misura la gravità di ciascun sintomo sperimentato quel giorno. I sintomi sono riportati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 e 6 rappresentano i punti di ancoraggio dall'assenza di sintomi alla presenza di sintomi gravi. I risultati vengono trasmessi come punteggio totale dei sintomi e vanno da 0 a 132, con un punteggio più alto associato a un livello più alto di sintomi. I punteggi totali dimostrano un'elevata coerenza interna in una popolazione con commozione cerebrale (α=0,93), con una variazione di 6,8 punti (IC 80%) associata a una variazione clinica dei sintomi.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
L'NDI è la misura di esito self-report più comunemente utilizzata per il dolore al collo. L'indice è un questionario di 10 domande semplice e veloce da somministrare misurato su una scala Likert a 6 punti da 0=nessuna disabilità a 5=disabilità totale. I punteggi vanno da 0 a 50, dove 50 rappresenta il più alto livello di disabilità. Sono state riportate differenze clinicamente importanti con una variazione del punteggio di 5-7 punti a seconda che il dolore fosse di origine muscoloscheletrica o neurale.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.
Il DHI è una misura self-report della disabilità associata a vertigini. La coerenza interna è alta per i punteggi totali (α = 0,89). La presenza di disabilità correlata alle vertigini è valutata come no (0), a volte (2) o sì (4). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una maggiore disabilità associata a vertigini. Esistono punteggi cut-off per disabilità lieve (16-34), moderata (36-52) e grave (54+), con una variazione di 18 punti nel punteggio considerata clinicamente significativa.
Dopo un mese dall'infortunio. La raccolta dei dati avverrà in un'unica sessione per partecipante al momento dell'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H06-17-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post commozione cerebrale

Prove cliniche su Occlusione binasale

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