脳震盪後のバランスに対する両鼻閉塞の影響
2018年10月29日 更新者:Jacquie van Ierssel、University of Ottawa
この研究では、脳震盪後のめまいを伴う成人のバランスと眼球運動に対する両鼻閉塞 (BNO) メガネの効果を評価します。
参加者は、BNO メガネの有無にかかわらず一連の数字をすばやく読みながら、フォース プレートの上に立ちます。
BNOメガネは、バランスと数字を読む時間の両方を改善すると考えられています.
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの人は脳震盪後 1 か月以内に回復しますが、かなりの数の人がめまい、バランス障害、認知障害、視覚障害を経験し続けます。
ただし、静的バランスの単一タスクの測定は、まだ不完全な回復に関連する軽度の姿勢変化を捉えるのに十分な感度ではない場合があります。
日常生活の活動やスポーツへの参加に関連する機能的な姿勢制御のより正確な表現として、バランス評価のデュアルタスクパラダイムへの関心がますます高まっています。
両鼻閉塞 (BNO) は、脳震盪後の視覚関連のバランスの問題を持つ個人の姿勢制御を改善するために視覚安定化を提供する手段として提案されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳震盪後 1 か月以上持続する症状を持つ 40 人の成人が研究のために募集されます。 2016 年のベルリン コンセンサス ステートメント (McCrory et al., 2017) で定義されている脳震盪と診断された個人は、バイオメカニクスの力によって誘発された外傷性脳損傷であると診断された場合、資格があると見なされます。頭、顔、首、または体の他の部分に衝動的な力が伝達され、意識の喪失を伴う場合と伴わない場合があり、以下の臨床領域の 1 つまたは複数が含まれます。
- 症状(例: 頭痛、吐き気、疲労感、霧の中にいるような感覚、集中力や記憶力の低下、および/または情緒不安定)
- 身体的兆候(例: 意識喪失、健忘症、神経障害);
- バランス障害(例: 歩行不安定)
- 行動の変化 (例: 過敏症)
- 認知障害(例: 反応時間が遅くなる)
- 睡眠/覚醒障害 (例: 傾眠、眠気) 参加者は、次の選択基準も満たしている必要があります。(1) 18 ~ 65 歳。 (2) 4週間以上前に脳震盪を起こした; (3) 既存の筋骨格、神経、または前庭の状態によって説明されない、持続性のめまいまたはバランスの問題を報告します。 (4) コンタクトレンズで矯正できる正常な視力または視力障害がある; (5) 英語またはフランス語に堪能であること。 (6) インフォームドコンセントが可能な者。
除外基準:
- 包含基準に規定された基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両鼻閉塞
参加者には、各レンズの目頭から鼻縁まで閉塞テープで覆われた眼鏡が装着されます。
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両鼻閉塞メガネ
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アクティブコンパレータ:両鼻閉塞なし
参加者は、遮るもののないメガネを着用します。
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非閉塞メガネ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の揺れ
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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関心のある主な結果は、静的バランスのさまざまな条件での 95% 楕円に加えて、圧力中心の平均内側/外側および前方/後方速度です。
姿勢の動揺の変化を示すと考えられる最小の臨床的差異は、脳震盪集団での Balance TrackS フォースプレートの以前の検証に基づいて 5cm です。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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King-Devick Test (KDT) の完了までの時間
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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KDT は、衝動的な眼球運動の代理測定として機能する急速な数字の名前付け速度の視覚ベースのテストです。
KDT は、デモンストレーション カードに加えて、1 桁の数字がさまざまな間隔で配置された、ますます難しくなっていく一連の 3 枚のテスト カードで構成されています。
デモンストレーション カードの完成後、参加者は各テスト カードを左から右、上から下に、できるだけ早くエラーなく読むよう求められます。
テストの要約スコアは、3 枚のテスト カードすべてを完了するまでの合計時間 (秒単位) として記録されます。
KDT の完了までの時間が記録されます。
コントロール条件と比較した時間の増加、または修正されていないエラーは、重大な変化と見なされます。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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サッカード眼球運動
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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眼球運動は、Tobii™ Pro ウェアラブル アイ トラッカーで評価されます。
Tobii™ Pro ウェアラブル アイ トラッカーは、赤外線ビデオ眼球検査を使用して、注視とサッケードに関する眼球運動のパターンを分析します。
素早い数字の名前付けなど、より長く複雑なビジュアル タスクには、より長い処理時間が必要です。
各バランス状態で完了したサッケードの数は、Tobii™ Pro によって記録されます。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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脳震盪後症状スコア(PCSS)
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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PCSS は、その日に経験した各症状の重症度を測定する、標準化された簡単に管理できる 22 項目の自己報告症状尺度です。
症状は 7 ポイントのリッカート スケールで報告され、0 と 6 は症状のない状態から重度の症状の存在までのアンカー ポイントを表します。
結果は合計症状スコアとして伝えられ、範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
合計スコアは、脳震盪集団における高い内部一貫性を示し (α=0.93)、6.8 ポイントの変化 (80% CI) が症状の臨床的変化に関連しています。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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首障害指数(NDI)
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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NDI は、首の痛みに対して最も一般的に使用される自己報告アウトカム指標です。
この指標は、0 = 障害なしから 5 = 完全な障害までの 6 段階のリッカート スケールで測定される、単純で迅速に管理される 10 項目のアンケートです。
スコアは 0 ~ 50 の範囲で、50 が最高レベルの障害を表します。
臨床的に重要な違いが報告されており、痛みが筋骨格由来か神経由来かによってスコアが 5 ~ 7 ポイント変化します。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠:受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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DHI は、めまいに関連する障害の自己申告尺度です。
合計スコアの内部一貫性は高い (α = 0.89)。
めまいに関連する障害の存在は、なし (0)、場合によっては (2)、またはあり (4) としてスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどめまいに伴う障害が大きいことを反映しています。
軽度 (16 ~ 34)、中等度 (36 ~ 52)、および重度 (54+) の障害にはカットオフ スコアがあり、スコアの 18 ポイントの変化は臨床的に意味があると見なされます。
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受傷から1ヶ月後。データ収集は、研究への登録時に参加者ごとに 1 回のセッションで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Heidi Sveistrup, PhD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後症候群の臨床試験
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
両鼻閉塞の臨床試験
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.引きこもった