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뇌진탕 후 균형에 대한 이비골 폐색의 영향

2018년 10월 29일 업데이트: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
이 연구는 뇌진탕 후 현기증이 있는 성인의 균형과 안구 운동에 대한 BNO(binasal occlusion) 안경의 효과를 평가합니다. 참가자는 힘판 위에 서서 BNO 안경을 사용하거나 사용하지 않고 일련의 숫자를 빠르게 읽습니다. BNO 안경은 균형과 숫자를 읽는 시간을 모두 향상시킬 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 개인은 뇌진탕 후 첫 달 이내에 회복되지만 상당수는 현기증, 균형 문제, 인지 장애 및 시력 문제를 계속해서 경험할 것입니다. 정적 균형의 단일 작업 측정은 충분히 민감하지 않을 수 있지만 여전히 불완전한 회복과 관련된 가벼운 자세 변화를 포착합니다. 일상 생활 활동 및 스포츠 참여와 관련된 기능적 자세 제어의 보다 정확한 표현으로서 균형 평가의 이중 작업 패러다임에 점점 더 관심이 있습니다. Binasal occlusion (BNO)은 뇌진탕 후 시력 관련 균형 문제가있는 개인의 자세 제어를 개선하기 위해 시각적 안정화를 제공하는 수단으로 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jacquie J van Ierssel, PT, MSc
  • 전화번호: 7099 613-562-5800
  • 이메일: jminn044@uottawa.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Jennifer O'Neil, PT, MSc
  • 전화번호: 7099 613-562-5800
  • 이메일: joneil@uottawa.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

뇌진탕 후 한 달 이상 지속되는 증상이 있는 40명의 성인이 연구를 위해 모집됩니다. 개인은 2016년 베를린 합의문(McCrory et al., 2017)에 정의된 대로 생체역학적 힘에 의해 유발된 외상성 뇌 손상으로 정의된 뇌진탕 진단을 받은 경우 자격이 있는 것으로 간주되며, 이는 직간접적인 타격으로 인해 발생했습니다. 머리, 얼굴, 목 또는 신체의 다른 곳에서 머리에 전달되는 충동적인 힘으로 의식 상실을 포함하거나 포함하지 않을 수 있으며 다음 임상 영역 중 하나 이상을 포함합니다.

  • 증상(예: 두통, 메스꺼움, 피로, 안개 속에 있는 것 같은 느낌, 집중 또는 기억의 어려움 및/또는 정서적 불안정)
  • 물리적 징후(예: 의식 상실, 기억 상실, 신경학적 결함);
  • 균형 장애(예: 보행 불안정)
  • 행동 변화(예: 짜증)
  • 인지 장애(예: 느린 반응 시간)
  • 수면/각성 방해(예: 졸음, 졸음) 참가자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다. (1) 18-65세; (2) 4주 이상 전에 뇌진탕을 지속했습니다. (3) 기존의 근골격계, 신경학적 또는 전정 상태에 의해 설명되지 않는 지속적인 현기증 또는 균형 문제를 보고합니다. (4) 콘택트렌즈로 교정할 수 있는 정상적인 시력 또는 시각 장애가 있는 자 (5) 영어 또는 프랑스어에 능통합니다. (6) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이비강 폐색
참가자는 각 렌즈의 안쪽 눈꺼풀에서 비강 경계까지 폐색 테이프로 덮인 안경을 착용하게 됩니다.
장치: 이비강 폐색
비강 폐색 안경
활성 비교기: 이비강 폐색 없음
참가자는 가리지 않는 안경을 착용하게 됩니다.
장치: 이비강 폐색 없음
가려지지 않는 안경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 동요
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
주요 관심 결과는 압력 중심의 평균 내측/외측 및 전방/후방 속도와 다양한 정적 균형 조건 동안의 95% 타원입니다. 자세 흔들림의 변화를 입증하기 위해 고려되는 최소 임상적 차이는 뇌진탕 인구에서 Balance TrackS 힘 플레이트의 이전 검증을 기반으로 5cm입니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
King-Devick Test(KDT) 완료 시간
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
KDT는 단속적 안구 운동에 대한 대리 척도 역할을 하는 빠른 숫자 명명 속도의 비전 기반 테스트입니다. KDT는 데모 카드와 다양한 간격의 한 자리 숫자로 점점 더 어려워지는 테스트 카드 3개로 구성됩니다. 데모 카드를 완성한 후 참가자는 각 테스트 카드를 왼쪽에서 오른쪽으로, 위에서 아래로 오류 없이 가능한 한 빨리 읽어야 합니다. 테스트의 요약 점수는 초 단위로 측정된 3개의 테스트 카드를 모두 완료하는 총 시간으로 기록됩니다. KDT 완료 시간이 기록됩니다. 제어 조건과 비교하여 시간이 증가하거나 수정되지 않은 오류는 중요한 변화로 간주됩니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
안구 운동
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
단속 안구 운동은 Tobii™ Pro 웨어러블 아이 트래커로 평가됩니다. Tobii™ Pro 웨어러블 아이 트래커는 적외선 비디오 오컬로그래피를 사용하여 주시 및 단속 운동 측면에서 안구 운동 패턴을 분석합니다. 빠른 숫자 이름 지정과 같이 더 길고 복잡한 시각적 작업에는 더 긴 처리 시간이 필요합니다. Tobii™ Pro는 각 균형 상태에서 완료된 단속 운동 횟수를 기록합니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
뇌진탕 후 증상 점수(PCSS)
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
PCSS는 그날 경험한 각 증상의 심각도를 측정하는 표준화되고 쉽게 관리되는 22개 항목의 자가 보고 증상 척도입니다. 증상은 7점 리커트 척도로 보고되며, 0과 6은 증상이 없는 것부터 심각한 증상이 있는 것까지의 기준점을 나타냅니다. 결과는 총 증상 점수로 전달되며 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다. 총 점수는 증상의 임상적 변화와 관련된 6.8점 변화(80% CI)와 함께 뇌진탕 모집단(α=0.93)에서 높은 내적 일관성을 보여줍니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
목 장애 지수(NDI)
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
NDI는 목 통증에 대해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 결과 측정입니다. 이 지수는 0=장애 없음에서 5=완전한 장애까지 6점 리커트 척도로 측정되는 간단하고 신속하게 관리되는 10개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0-50이며 50은 가장 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 통증이 근골격계인지 신경계인지에 따라 점수가 5-7점 변화하는 등 임상적으로 중요한 차이가 보고되었습니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.
DHI는 현기증과 관련된 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. 총 점수에 대해 내부 일관성이 높습니다(α = 0.89). 현기증 관련 장애의 존재는 아니오(0), 때때로(2) 또는 예(4)로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 현기증과 관련된 더 큰 장애를 반영합니다. 컷오프 점수는 경증(16-34), 중등도(36-52) 및 중증(54+) 장애에 대해 존재하며 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 점수의 18점 변화가 있습니다.
부상 후 한 달 후. 데이터 수집은 연구 등록 시 참가자당 단일 세션에서 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H06-17-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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