Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okluzji binasalnej na równowagę po wstrząśnieniu mózgu

29 października 2018 zaktualizowane przez: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Niniejsze badanie ocenia wpływ okularów okluzyjnych (BNO) na równowagę i ruch gałek ocznych u osób dorosłych z zawrotami głowy po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy staną na płycie siłowej i szybko odczytają serię liczb zarówno w okularach BNO, jak i bez nich. Uważa się, że okulary BNO poprawią zarówno równowagę, jak i czas czytania liczb.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy większość osób wyzdrowieje w ciągu pierwszego miesiąca po wstrząśnieniu mózgu, znaczna liczba będzie nadal doświadczać zawrotów głowy, problemów z równowagą, deficytów poznawczych i problemów ze wzrokiem. Jednozadaniowe pomiary równowagi statycznej mogą jednak nie być wystarczająco czułe, aby uchwycić łagodne zmiany postawy nadal związane z niepełnym powrotem do zdrowia. Wzrasta zainteresowanie dwuzadaniowymi paradygmatami oceny równowagi jako dokładniejszą reprezentacją funkcjonalnej kontroli postawy związanej z codziennymi czynnościami i uczestnictwem w sporcie. Okluzja binasal (BNO) została zaproponowana jako środek zapewniający stabilizację wzroku w celu poprawy kontroli postawy u osób z problemami z równowagą związanymi ze wzrokiem po wstrząśnieniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czterdziestu dorosłych z uporczywymi objawami po miesiącu lub dłużej od wstrząśnienia mózgu zostanie zrekrutowanych do badania. Osoby zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli zdiagnozowano u nich wstrząs mózgu zgodnie z konsensusem berlińskim z 2016 r. (McCrory i in., 2017) jako urazowe uszkodzenie mózgu wywołane siłami biomechanicznymi, które zostało spowodowane bezpośrednim lub pośrednim uderzeniem w głowy, twarzy, szyi lub innego miejsca na ciele z impulsową siłą przenoszoną na głowę, która mogła, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności i obejmowała jedną lub więcej z następujących dziedzin klinicznych:

  • Objawy (np. ból głowy, nudności, zmęczenie, uczucie zamglenia, trudności z koncentracją lub zapamiętywaniem i (lub) chwiejność emocjonalna)
  • Znaki fizyczne (np. utrata przytomności, amnezja, deficyt neurologiczny);
  • Zaburzenia równowagi (np. niestabilność chodu)
  • Zmiany behawioralne (np. drażliwość)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. spowolniony czas reakcji)
  • Zaburzenia snu/budzenia (np. senność, senność) Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria włączenia: (1) wiek 18-65 lat; (2) doznał wstrząsu mózgu 4 lub więcej tygodni temu; (3) zgłaszają uporczywe zawroty głowy lub problemy z równowagą, których nie tłumaczy istniejący wcześniej stan mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny lub przedsionkowy; (4) mają normalne widzenie lub wady wzroku, które można skorygować soczewkami kontaktowymi; (5) biegle władają językiem angielskim lub francuskim; (6) są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów określonych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okluzja obunazna
Uczestnicy otrzymają okulary pokryte taśmą okluzyjną od wewnętrznego kąta do krawędzi nosa na każdej soczewce.
Urządzenie: Okluzja obunazna
Okulary okluzyjne dwunosowe
Aktywny komparator: Brak okluzji obustronnej
Uczestnicy zostaną zaopatrzeni w okulary przeciwsłoneczne.
Urządzenie: Brak okluzji obustronnej
Okulary bez okluzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest średnia prędkość przyśrodkowa/boczna i przednia/tylna środka nacisku, oprócz 95% elipsy w różnych warunkach równowagi statycznej. Minimalna różnica kliniczna uznawana za wykazującą zmianę w kołysaniu postawy wynosi 5 cm na podstawie wcześniejszej walidacji płytki siłowej Balance TrackS w populacji po wstrząsie mózgu.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia testu King-Devick (KDT)
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
KDT to oparty na widzeniu test szybkiego nazywania liczb, który działa jako miara zastępcza dla sakkadowych ruchów gałek ocznych. KDT składa się z karty demonstracyjnej oraz serii 3 coraz trudniejszych kart testowych zawierających jednocyfrowe liczby o różnych odstępach. Po ukończeniu karty demonstracyjnej uczestnicy proszeni są o przeczytanie każdej karty testowej od lewej do prawej, od góry do dołu, tak szybko, jak to możliwe bez błędów. Podsumowanie wyniku testu jest rejestrowane jako całkowity czas do wypełnienia wszystkich 3 kart testowych, mierzony w sekundach. Czas do zakończenia KDT będzie rejestrowany. Każde wydłużenie czasu w porównaniu z warunkami kontrolnymi lub wszelkie nieskorygowane błędy są uważane za znaczącą zmianę.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Sakadyczny ruch gałek ocznych
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Ruch sakkadyczny gałek ocznych będzie oceniany za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych Tobii™ Pro. Urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych Tobii™ Pro wykorzystuje wideo-okulografię w podczerwieni do analizy wzorców ruchu gałek ocznych pod kątem fiksacji i sakkad. Dłuższe, bardziej skomplikowane zadania wizualne, takie jak szybkie nazywanie liczb, wymagają dłuższego czasu przetwarzania. Liczba sakkad ukończonych podczas każdego stanu równowagi zostanie zarejestrowana przez Tobii™ Pro.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
PCSS to wystandaryzowana i łatwa w stosowaniu 22-itemowa skala samoopisowych objawów, która mierzy nasilenie każdego objawu doświadczanego danego dnia. Objawy są zgłaszane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 i 6 reprezentują punkty kotwiczące od braku objawów do obecności ciężkich objawów. Wyniki są przedstawiane jako całkowity wynik objawów i mieszczą się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem objawów. Całkowite wyniki wykazują wysoką spójność wewnętrzną w populacji z wstrząśnieniem mózgu (α=0,93), ze zmianą o 6,8 punktu (80% CI) związaną z kliniczną zmianą objawów.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
NDI jest najczęściej stosowaną miarą wyników samooceny bólu szyi. Indeks jest prostym i szybkim w użyciu kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, ocenianych na 6-punktowej skali Likerta od 0 = brak niepełnosprawności do 5 = pełna niepełnosprawność. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym 50 oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności. Zgłaszano klinicznie istotną różnicę ze zmianą wyniku o 5-7 punktów w zależności od tego, czy ból był pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czy nerwowego.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.
DHI jest samoopisową miarą niepełnosprawności związanej z zawrotami głowy. Wewnętrzna spójność jest wysoka dla wyników całkowitych (α = 0,89). Obecność niepełnosprawności związanej z zawrotami głowy jest oceniana jako nie (0), czasami (2) lub tak (4). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność związaną z zawrotami głowy. Punkty odcięcia istnieją dla lekkiej (16-34), umiarkowanej (36-52) i ciężkiej (54+) niepełnosprawności, z 18-punktową zmianą wyniku uznawaną za klinicznie znaczącą.
Po miesiącu od kontuzji. Gromadzenie danych nastąpi podczas jednej sesji na uczestnika po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H06-17-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wstrząsu mózgu

Badania kliniczne na Okluzja obunazna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj