Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A binasalis elzáródás hatása az egyensúlyra agyrázkódást követően

2018. október 29. frissítette: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Ez a tanulmány a binazális okklúziós (BNO) szemüveg hatását értékeli agyrázkódást követően szédülésben szenvedő felnőttek egyensúlyára és szemmozgására. A résztvevők egy erőtányéron állnak, miközben gyorsan leolvasnak egy számsort BNO szemüveggel és anélkül is. Úgy gondolják, hogy a BNO szemüveg javítja az egyensúlyt és a számok olvasásához szükséges időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a legtöbb ember az agyrázkódást követő első hónapban felépül, jelentős részük továbbra is szédülést, egyensúlyi problémákat, kognitív hiányosságokat és látási problémákat tapasztal. Előfordulhat azonban, hogy a statikus egyensúly egyfeladatos mérései nem elég érzékenyek ahhoz, hogy rögzítsék a még mindig nem teljes felépüléshez kapcsolódó enyhe testtartási változásokat. Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az egyensúlyértékelés kettős feladatú paradigmái iránt, mint a mindennapi élethez és a sportban való részvételhez kapcsolódó funkcionális testtartási kontroll pontosabb ábrázolása. A binasalis elzáródást (BNO) a látás stabilizálásának eszközeként javasolták a testtartás szabályozásának javítása érdekében agyrázkódást követően látással kapcsolatos egyensúlyi problémákkal küzdő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba negyven felnőttet vesznek fel, akiknek a tünetei egy vagy több hónapja az agyrázkódást követően tartósan fennállnak. Azok a személyek minősülnek jogosultnak, akiknél a 2016-os berlini konszenzusnyilatkozatban (McCrory et al., 2017) meghatározott agyrázkódást biomechanikai erők által előidézett traumás agysérülésként diagnosztizálták, amelyet közvetlen vagy közvetett ütés okozott. a fej, az arc, a nyak vagy máshol a testen olyan impulzív erővel, amely a fejre sugároz, és amely eszméletvesztéssel járhat, vagy nem, és az alábbi klinikai területek közül egyet vagy többet tartalmazott:

  • Tünetek (pl. fejfájás, hányinger, fáradtság, ködben való érzés, koncentrálási vagy emlékezési nehézség és/vagy érzelmi labilitás)
  • Fizikai jelek (pl. eszméletvesztés, amnézia, neurológiai hiány);
  • Egyenlegvesztés (pl. bizonytalan járás)
  • Viselkedésbeli változások (pl. ingerlékenység)
  • Kognitív károsodás (pl. lelassult reakcióidő)
  • Alvási/ébrenléti zavarok (pl. aluszékonyság, álmosság) A résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak is: (1) 18-65 év közöttiek; (2) 4 vagy több héttel ezelőtt szenvedte el az agyrázkódást; (3) állandó szédülést vagy egyensúlyi problémákat jelentenek, amelyek nem egy már meglévő mozgásszervi, neurológiai vagy vesztibuláris állapotra vezethetők vissza; (4) normál látási vagy látássérültek, amelyek kontaktlencsével korrigálhatók; (5) járatos angol vagy francia nyelven; (6) képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumokban meghatározott kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Binazális elzáródás
A résztvevőket minden lencsén okkluzív szalaggal borított szemüveggel látják el a belső canthitól az orrszegélyig.
Eszköz: Binazális elzáródás
Binazális okklúziós szemüveg
Aktív összehasonlító: Nincs binazális elzáródás
A résztvevőket el nem záródó szemüveggel látják el.
Eszköz: Nincs binazális elzáródás
Nem elzárt szemüveg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási ingadozás
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a nyomásközéppont átlagos mediális/laterális és anterior/posterior sebessége, a 95%-os ellipszis mellett a statikus egyensúly különböző körülményei között. A minimális klinikai különbség, amely a testtartási kilengés változását mutatja, 5 cm a Balance TrackS erőlemez korábbi validálása alapján agyrázkódásos populációban.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A King-Devick teszt (KDT) befejezésének ideje
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
A KDT egy látás alapú teszt a gyors számok elnevezési sebességére, amely a szakadikus szemmozgás proxy mértékeként működik. A KDT egy bemutató kártyából, valamint egy sor 3 egyre nehezebb tesztkártyából áll, amelyek változó sorközzel egyjegyű számokat tartalmaznak. A bemutató kártya kitöltése után a résztvevőket megkérjük, hogy a lehető leggyorsabban, hiba nélkül olvassák el az egyes tesztkártyákat balról jobbra, fentről lefelé. A teszt összesített pontszáma a 3 tesztkártya kitöltéséhez szükséges teljes idő, másodpercekben mérve. A KDT befejezéséig eltelt idő rögzítésre kerül. Bármilyen időnövekedés a kontrollállapothoz képest, vagy bármilyen ki nem javított hiba jelentős változásnak minősül.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Szakadikus szemmozgás
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
A szakadikus szemmozgást egy Tobii™ Pro hordható szemkövetővel értékeljük. A Tobii™ Pro hordható szemkövető infravörös video-okulográfiát használ a szemmozgások mintázatainak elemzésére a rögzítések és a saccade-ok szempontjából. A hosszabb, bonyolultabb vizuális feladatok, mint például a gyors számok elnevezése, hosszabb feldolgozási időt igényelnek. Az egyes egyensúlyi állapotok alatt teljesített saccades számát a Tobii™ Pro rögzíti.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Agyrázkódás utáni tünetek pontszáma (PCSS)
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
A PCSS egy szabványosított és könnyen kezelhető, 22 tételből álló önbejelentő tünetskála, amely az aznap tapasztalt minden tünet súlyosságát méri. A tüneteket egy 7 fokozatú Likert-skálán jelentik, ahol a 0 és a 6 jelenti a rögzítési pontokat a tünetek hiányától a súlyos tünetek megjelenéséig. Az eredményeket a tünetek összesített pontszámaként adjuk meg, és 0 és 132 között mozognak, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű tünetekkel jár. Az összpontszámok magas belső konzisztenciát mutatnak agyrázkódásos populációban (α=0,93), 6,8 pontos változással (80% CI) a tünetek klinikai változásával.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Az NDI a nyaki fájdalom leggyakrabban használt önbeszámoló eredménymérője. Az index egy egyszerű és gyorsan kitölthető, 10 tételből álló kérdőív, amelyet egy 0=nincs rokkantságtól 5=teljes rokkantságig terjedő 6 pontos Likert-skálán mérnek. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az 50 jelenti a fogyatékosság legmagasabb szintjét. Klinikailag jelentős különbségről számoltak be 5-7 pontos pontszám változással attól függően, hogy a fájdalom mozgásszervi vagy idegrendszeri eredetű volt.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
A DHI a szédüléssel összefüggő fogyatékosság önbeszámoló mérőszáma. A belső konzisztencia magas az összpontszámoknál (α = 0,89). A szédüléssel összefüggő fogyatékosság jelenlétét nem (0), néha (2) vagy igen (4) pontozással értékelik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a szédüléssel összefüggő nagyobb fogyatékosságra utal. A határértékek enyhe (16-34), közepes (36-52) és súlyos (54+) fogyatékosság esetén léteznek, a pontszám 18 pontos változása klinikailag jelentősnek tekinthető.
Egy hónappal a sérülés után. Az adatgyűjtés résztvevőnként egyetlen munkamenetben történik a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ottawa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H06-17-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel