Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​binasal okklusion på balancen efter en hjernerystelse

29. oktober 2018 opdateret af: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​binasal okklusion (BNO) briller på balance og øjenbevægelser hos voksne med svimmelhed efter hjernerystelse. Deltagerne vil stå på en kraftplade, mens de hurtigt læser en række tal både med og uden BNO-brillerne. Det menes, at BNO-brillerne vil forbedre både balancen og tiden til at læse tallene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de fleste individer vil komme sig inden for den første måned efter hjernerystelse, vil et betydeligt antal fortsat opleve svimmelhed, balanceproblemer, kognitive underskud og synsproblemer. Single-task målinger af statisk balance er muligvis ikke følsomme nok til at fange milde posturale ændringer, der stadig er forbundet med ufuldstændig restitution. Der er i stigende grad en interesse for dual-task paradigmer for balancevurdering som en mere præcis repræsentation af funktionel postural kontrol forbundet med dagligdags aktiviteter og sportdeltagelse. Binasal okklusion (BNO) er blevet foreslået som et middel til at give visuel stabilisering for at forbedre postural kontrol hos personer med synsrelaterede balanceproblemer efter en hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fyrre voksne med vedvarende symptomer en måned eller mere efter en hjernerystelse vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Individer vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er blevet diagnosticeret med en hjernerystelse som defineret i Berlin-konsensuserklæringen fra 2016 (McCrory et al., 2017) som en traumatisk hjerneskade induceret af biomekaniske kræfter, som var forårsaget af enten et direkte eller indirekte slag til hovedet, ansigtet, halsen eller andre steder på kroppen med en impulsiv kraft overført til hovedet, som muligvis har involveret tab af bevidsthed, og som omfattede et eller flere af følgende kliniske områder:

  • Symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, træthed, tågefølelse, koncentrationsbesvær eller hukommelsesbesvær og/eller følelsesmæssig labilitet)
  • Fysiske tegn (f.eks. tab af bevidsthed, hukommelsestab, neurologisk underskud);
  • Balanceforringelse (f.eks. ustabil gang)
  • Adfærdsændringer (f.eks. irritabilitet)
  • Kognitiv svækkelse (f. langsommere reaktionstider)
  • Søvn/vågen forstyrrelse (f.eks. somnolens, døsighed) Deltagerne skal også opfylde følgende inklusionskriterier: (1) i alderen 18-65 år; (2) pådrog sig hjernerystelsen for 4 eller flere uger siden; (3) rapportere vedvarende svimmelhed eller balanceproblemer, der ikke skyldes en allerede eksisterende muskuloskeletal, neurologisk eller vestibulær tilstand; (4) har normalt syn eller synsforstyrrelser, der kan korrigeres med kontaktlinser; (5) er dygtige til engelsk eller fransk; (6) er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke kriterierne i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binasal okklusion
Deltagerne vil blive udstyret med briller dækket med okklusiv tape fra den indre canthi til næsekanten på hver linse.
Enhed: Binasal okklusion
Binasale okklusionsbriller
Aktiv komparator: Ingen binasal okklusion
Deltagerne vil blive udstyret med ikke-okkkluderede briller.
Enhed: Ingen binasal okklusion
Ikke-okkkluderede glas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturalt svaj
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Det primære resultat af interesse er den gennemsnitlige mediale/laterale og anteriore/posteriore hastighed af trykcentret, foruden 95%-ellipsen under forskellige tilstande med statisk balance. Den minimale kliniske forskel, der anses for at demonstrere en ændring i posturalt svaj, er 5 cm baseret på tidligere validering af Balance TrackS-kraftpladen i en hjernerystende population.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afslutning af King-Devick Test (KDT)
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
KDT er en synsbaseret test af hurtig nummernavngivningshastighed, der fungerer som et proxy-mål for saccadisk øjenbevægelse. KDT består af et demonstrationskort plus en serie af 3 stadigt sværere testkort med variabelt fordelte enkeltcifrede tal. Efter udfyldelse af demonstrationskortet bliver deltagerne bedt om at læse hvert testkort fra venstre mod højre, top til bund, så hurtigt som muligt uden fejl. En opsummerende score for testen registreres som den samlede tid til at gennemføre alle 3 testkort, målt i sekunder. Tid til færdiggørelse for KDT vil blive registreret. Enhver stigning i tid sammenlignet med en kontroltilstand eller eventuelle ukorrigerede fejl betragtes som en væsentlig ændring.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Saccadisk øjenbevægelse
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Saccadisk øjenbevægelse vil blive vurderet med en Tobii™ Pro wearable eye tracker. Tobii™ Pro wearable eye tracker bruger infrarød videookulografi til at analysere øjenbevægelsesmønstre i form af fikseringer og saccader. Længere, mere komplicerede visuelle opgaver, såsom hurtig nummernavngivning, kræver længere behandlingstider. Antallet af fuldførte saccader under hver balancetilstand vil blive registreret af Tobii™ Pro.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Post-hjernerystelse symptom score (PCSS)
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
PCSS er en standardiseret og let administreret 22-element selvrapport symptomskala, der måler sværhedsgraden af ​​hvert symptom oplevet den dag. Symptomer rapporteres på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 og 6 repræsenterer forankringspunkter fra fravær af symptomer til tilstedeværelse af alvorlige symptomer. Resultater formidles som den samlede symptomscore og varierer fra 0-132, med en højere score forbundet med et højere niveau af symptomer. Totalscore viser høj intern konsistens i en hjernerystelsespopulation (α=0,93), med en ændring på 6,8 point (80 % CI) forbundet med en klinisk ændring i symptomer.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
NDI er det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsresultatmål for nakkesmerter. Indekset er et enkelt og hurtigt administreret spørgeskema på 10 punkter målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 5 = fuld funktionsnedsættelse. Score varierer fra 0-50, hvor 50 repræsenterer det højeste niveau af handicap. Klinisk vigtig forskel er blevet rapporteret med en 5-7 point ændring i score afhængigt af, om smerten var af muskuloskeletal eller neural oprindelse.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
DHI er et selvrapporterende mål for handicap forbundet med svimmelhed. Intern konsistens er høj for samlede scores (α = 0,89). Tilstedeværelsen af ​​svimmelhedsrelateret handicap bedømmes som nej (0), nogle gange (2) eller ja (4). Scorer varierer fra 0-100, hvor en højere score afspejler et større handicap forbundet med svimmelhed. Cut-off-score findes for let (16-34), moderat (36-52) og svær (54+) handicap, med en ændring på 18 point i score, der anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter en måned efter skaden. Dataindsamling vil finde sted i én enkelt session pr. deltager ved tilmelding til undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H06-17-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse efter syndrom

Kliniske forsøg med Binasal okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner