中度圆锥角膜 ICRS 植入后同时角膜波前引导 Trans-PRK 和角膜胶原交联
2017年11月20日 更新者：Yonsei University
研究人员旨在研究角膜波前引导经上皮光折变角膜切除术 (tPRK) 和加速角膜胶原交联术 (CXL) 在角膜内环段 (ICRS) 植入后对中度圆锥角膜患者的影响。
回顾性分析了 23 例接受 ICRS 植入后联合 tPRK 和 CXL 的患者 23 只眼的病历。
在 ICRS 植入前后评估裸眼远视力 (UDVA)、矫正远视力 (CDVA)、显性屈光等效球镜 (MRSE)、基于 Scheimpflug 断层扫描的角膜指数、高阶像差 (HOA) 和角膜生物力学特性，以及联合 tPRK 和 CXL 后 1、3 和 6 个月。
大约在一天中的同一时间使用动态 Scheimpflug 分析仪测量角膜生物力学特性。
研究概览
详细说明
研究人员旨在研究角膜波前引导经上皮光折变角膜切除术 (tPRK) 和加速角膜胶原交联术 (CXL) 在角膜内环段 (ICRS) 植入后对中度圆锥角膜患者的影响。
回顾性分析了 23 例接受 ICRS 植入后联合 tPRK 和 CXL 的患者 23 只眼的病历。
在 ICRS 植入前后评估裸眼远视力 (UDVA)、矫正远视力 (CDVA)、显性屈光等效球镜 (MRSE)、基于 Scheimpflug 断层扫描的角膜指数、高阶像差 (HOA) 和角膜生物力学特性，以及联合 tPRK 和 CXL 后 1、3 和 6 个月。
大约在一天中的同一时间使用动态 Scheimpflug 分析仪测量角膜生物力学特性。
动态 Scheimpflug 分析仪自动计算角膜变形幅度、半径值和角膜被吹气变形到最大曲率时的最大凹度。
变形幅度被定义为当角膜变形到其最大凹曲率并且受角膜刚度影响时的最大幅度。
半径值表示最高凹度处的中心凹曲率（凹陷到最高凹度），而最大凹度是最高凹度处曲率的倒数半径。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者对隐形眼镜不耐受，有中度圆锥角膜，没有顶端疤痕，并且在过去 6 个月内是否有进展。
所有纳入的患者在 ICRS 植入后至少 1 个月（平均 2.7 ± 1.1 个月；范围 1 至 4 个月）接受了角膜波前引导的 tPRK 和 CXL 联合治疗。
我们排除了中央或旁中央角膜瘢痕形成、中央角膜厚度 < 400 微米、角膜内皮细胞密度低于 2000 个细胞/mm2、全身性自身免疫性疾病、疱疹性角膜病史、妊娠、哺乳期或严重干眼症的患者.
描述
纳入标准：
- 对隐形眼镜不耐受
- 中度圆锥角膜，无顶端瘢痕
- 如果在过去 6 个月内发现进展
- 所有纳入的患者在 ICRS 植入后至少 1 个月（平均 2.7 ± 1.1 个月；范围 1 至 4 个月）接受了角膜波前引导的 tPRK 和 CXL 联合治疗。
排除标准：
- 中央或旁中央角膜瘢痕
- 中央测厚 < 400 微米
- 角膜内皮细胞密度小于 2000 个细胞/mm2
- 系统性自身免疫病
- 疱疹性角膜病史
- 怀孕
- 哺乳期
- 严重干眼症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中度圆锥角膜组
中度圆锥角膜组在角膜内环段（ICRS）植入后接受角膜波前引导的经上皮光折射角膜切除术（tPRK）和加速角膜胶原交联（CXL）相结合
|
至少 1 个月后（平均 2.7 ± 1.1 个月；范围为 1 至 4 个月），所有患者都被安排进行联合角膜波前引导 tPRK 和加速 CXL 治疗。
使用准分子激光（Amaris 1050 准分子激光平台；Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Germany）执行角膜环段之间的 tPRK。
至少 1 个月后（平均 2.7 ± 1.1 个月；范围为 1 至 4 个月），所有患者都被安排进行联合角膜波前引导 tPRK 和加速 CXL 治疗。
使用准分子激光（Amaris 1050 准分子激光平台；Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Germany）执行角膜环段之间的 tPRK。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术前（基线）
|
中度圆锥角膜患者在角膜内环段植入后接受角膜波前引导经上皮光折射角膜切除术和加速角膜胶原交联联合眼的视力
|
术前（基线）
|
|
视力
大体时间：TPRK-CXL（经上皮光折变角膜切除术-加速角膜胶原交联）前 1 分钟
|
中度圆锥角膜患者在角膜内环段植入后接受角膜波前引导经上皮光折射角膜切除术和加速角膜胶原交联联合眼的视力
|
TPRK-CXL（经上皮光折变角膜切除术-加速角膜胶原交联）前 1 分钟
|
|
视力
大体时间：TPRK-CXL 后 1 个月
|
中度圆锥角膜患者在角膜内环段植入后接受角膜波前引导经上皮光折射角膜切除术和加速角膜胶原交联联合眼的视力
|
TPRK-CXL 后 1 个月
|
|
视力
大体时间：TPRK-CXL 后 3 个月
|
中度圆锥角膜患者在角膜内环段植入后接受角膜波前引导经上皮光折射角膜切除术和加速角膜胶原交联联合眼的视力
|
TPRK-CXL 后 3 个月
|
|
视力
大体时间：TPRK-CXL 后 6 个月
|
中度圆锥角膜患者在角膜内环段植入后接受角膜波前引导经上皮光折射角膜切除术和加速角膜胶原交联联合眼的视力
|
TPRK-CXL 后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜指数
大体时间：术前（基线）
|
使用 Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam HR；OCULUS）在 8 毫米区域测量多个角膜指数。
|
术前（基线）
|
|
角膜指数
大体时间：TPRK-CXL 前 1 分钟
|
使用 Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam HR；OCULUS）在 8 毫米区域测量多个角膜指数。
|
TPRK-CXL 前 1 分钟
|
|
角膜指数
大体时间：TPRK-CXL 后 1 个月
|
使用 Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam HR；OCULUS）在 8 毫米区域测量多个角膜指数。
|
TPRK-CXL 后 1 个月
|
|
角膜指数
大体时间：TPRK-CXL 后 3 个月
|
使用 Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam HR；OCULUS）在 8 毫米区域测量多个角膜指数。
|
TPRK-CXL 后 3 个月
|
|
角膜指数
大体时间：TPRK-CXL 后 6 个月
|
使用 Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam HR；OCULUS）在 8 毫米区域测量多个角膜指数。
|
TPRK-CXL 后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月7日
初级完成 (实际的)
2017年1月2日
研究完成 (实际的)
2017年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.