Trans-PRK guidée par le front d'onde cornéen et réticulation simultanée du collagène cornéen après implantation de l'ICRS pour le kératocône modéré
20 novembre 2017 mis à jour par: Yonsei University
Les chercheurs visent à étudier les effets de la photokératectomie transépithéliale guidée par le front d'onde cornéenne combinée (tPRK) et de la réticulation accélérée du collagène cornéen (CXL) après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen (ICRS) chez des patients atteints de kératocône modéré.
Les dossiers médicaux de 23 yeux de 23 patients subissant une tPRK et une CXL combinées après l'implantation de l'ICRS ont été analysés rétrospectivement.
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE), les indices cornéens basés sur la tomographie de Scheimpflug, les aberrations d'ordre supérieur (HOA) et les propriétés biomécaniques cornéennes ont été évalués avant et après l'implantation de l'ICRS , et à 1, 3 et 6 mois après tPRK et CXL combinés.
Les propriétés biomécaniques de la cornée ont été mesurées à l'aide de l'analyseur dynamique de Scheimpflug à peu près au même moment de la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à étudier les effets de la photokératectomie transépithéliale guidée par le front d'onde cornéenne combinée (tPRK) et de la réticulation accélérée du collagène cornéen (CXL) après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen (ICRS) chez des patients atteints de kératocône modéré.
Les dossiers médicaux de 23 yeux de 23 patients subissant une tPRK et une CXL combinées après l'implantation de l'ICRS ont été analysés rétrospectivement.
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE), les indices cornéens basés sur la tomographie de Scheimpflug, les aberrations d'ordre supérieur (HOA) et les propriétés biomécaniques cornéennes ont été évalués avant et après l'implantation de l'ICRS , et à 1, 3 et 6 mois après tPRK et CXL combinés.
Les propriétés biomécaniques de la cornée ont été mesurées à l'aide de l'analyseur dynamique de Scheimpflug à peu près au même moment de la journée.
L'analyseur dynamique de Scheimpflug calcule automatiquement l'amplitude de déformation cornéenne, les valeurs de rayon et la puissance concave maximale lorsque la cornée est déformée à sa plus grande courbure par la bouffée d'air.
L'amplitude de déformation est définie comme l'amplitude maximale lorsque la cornée est déformée à sa plus grande courbure concave et est influencée par la rigidité cornéenne.
Les valeurs de rayon représentent la courbure concave centrale à la concavité la plus élevée (abaissée à la concavité la plus élevée), tandis que la puissance concave maximale est le rayon inverse de la courbure à la concavité la plus élevée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le patient était intolérant aux lentilles de contact, avait un kératocône modéré sans cicatrice apicale et si une progression avait été notée au cours des 6 mois précédents.
Tous les patients inclus ont subi une combinaison de tPRK guidée par le front d'onde cornéen et de CXL au moins 1 mois (moyenne 2,7 ± 1,1 mois ; plage de 1 à 4 mois) après l'implantation de l'ICRS.
Nous avons exclu les patients présentant une cicatrisation cornéenne centrale ou para-centrale, une pachymétrie centrale < 400 microns, une densité de cellules endothéliales cornéennes inférieure à 2000 cellules/mm2, une maladie auto-immune systémique, des antécédents de maladie cornéenne herpétique, une grossesse, un allaitement ou un syndrome de l'œil sec sévère. .
La description
Critère d'intégration:
- intolérant aux lentilles de contact
- kératocône modéré sans cicatrice apicale
- si une progression avait été constatée au cours des 6 derniers mois
- Tous les patients inclus ont subi une combinaison de tPRK guidée par le front d'onde cornéen et de CXL au moins 1 mois (moyenne 2,7 ± 1,1 mois ; plage de 1 à 4 mois) après l'implantation de l'ICRS.
Critère d'exclusion:
- cicatrisation cornéenne centrale ou para-centrale
- pachymétrie centrale < 400 microns
- densité de cellules endothéliales cornéennes inférieure à 2000 cellules/mm2
- maladie auto-immune systémique
- une histoire de maladie cornéenne herpétique
- grossesse
- lactation
- syndrome de l'oeil sec sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de kératocône modéré
le groupe de kératocône modéré a subi une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par le front d'onde cornéenne combinée (tPRK) et une réticulation accélérée du collagène cornéen (CXL) après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen (ICRS)
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Après au moins 1 mois (moyenne 2,7 ± 1,1 mois ; plage de 1 à 4 mois), tous les patients ont été programmés pour un traitement combiné tPRK guidé par le front d'onde cornéen et un traitement accéléré CXL.
La tPRK entre les segments de l'anneau cornéen a été réalisée à l'aide d'un laser excimer (plate-forme Amaris 1050 Excimer Laser ; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Allemagne).
Après au moins 1 mois (moyenne 2,7 ± 1,1 mois ; plage de 1 à 4 mois), tous les patients ont été programmés pour un traitement combiné tPRK guidé par le front d'onde cornéen et un traitement accéléré CXL.
La tPRK entre les segments de l'anneau cornéen a été réalisée à l'aide d'un laser excimer (plate-forme Amaris 1050 Excimer Laser ; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: Pré-opération (ligne de base)
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acuité visuelle des yeux subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne et une réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen chez des patients atteints de kératocône modéré
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Pré-opération (ligne de base)
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acuité visuelle
Délai: 1 minute avant tPRK-CXL (réticulation du collagène cornéen accélérée par kératectomie photoréfractive transépithéliale)
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acuité visuelle des yeux subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne et une réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen chez des patients atteints de kératocône modéré
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1 minute avant tPRK-CXL (réticulation du collagène cornéen accélérée par kératectomie photoréfractive transépithéliale)
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acuité visuelle
Délai: 1 mois après tPRK-CXL
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acuité visuelle des yeux subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne et une réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen chez des patients atteints de kératocône modéré
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1 mois après tPRK-CXL
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acuité visuelle
Délai: 3 mois après tPRK-CXL
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acuité visuelle des yeux subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne et une réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen chez des patients atteints de kératocône modéré
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3 mois après tPRK-CXL
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acuité visuelle
Délai: 6 mois après tPRK-CXL
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acuité visuelle des yeux subissant une kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne et une réticulation accélérée du collagène cornéen après l'implantation d'un segment d'anneau intracornéen chez des patients atteints de kératocône modéré
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6 mois après tPRK-CXL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices cornéens
Délai: Pré-opération (ligne de base)
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Plusieurs indices cornéens ont été mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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Pré-opération (ligne de base)
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Indices cornéens
Délai: 1 minute avant tPRK-CXL
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Plusieurs indices cornéens ont été mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 minute avant tPRK-CXL
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Indices cornéens
Délai: 1 mois après tPRK-CXL
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Plusieurs indices cornéens ont été mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 mois après tPRK-CXL
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Indices cornéens
Délai: 3 mois après tPRK-CXL
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Plusieurs indices cornéens ont été mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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3 mois après tPRK-CXL
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Indices cornéens
Délai: 6 mois après tPRK-CXL
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Plusieurs indices cornéens ont été mesurés dans la zone de 8 mm à l'aide du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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6 mois après tPRK-CXL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .