Trans-PRK corneale guidato dal fronte d'onda simultaneo e reticolazione del collagene corneale dopo impianto di ICRS per cheratocono moderato
20 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
I ricercatori mirano a studiare gli effetti della cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinato (tPRK) e del cross-linking corneale accelerato del collagene (CXL) dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale (ICRS) in pazienti con cheratocono moderato.
Sono state analizzate retrospettivamente le cartelle cliniche di 23 occhi di 23 pazienti sottoposti a tPRK e CXL combinati dopo l'impianto di ICRS.
L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE), gli indici corneali basati sulla tomografia di Scheimpflug, le aberrazioni di ordine superiore (HOA) e le proprietà biomeccaniche corneali sono state valutate prima e dopo l'impianto di ICRS e a 1, 3 e 6 mesi dopo la combinazione di tPRK e CXL.
Le proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate utilizzando l'analizzatore dinamico Scheimpflug all'incirca alla stessa ora del giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a studiare gli effetti della cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinato (tPRK) e del cross-linking corneale accelerato del collagene (CXL) dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale (ICRS) in pazienti con cheratocono moderato.
Sono state analizzate retrospettivamente le cartelle cliniche di 23 occhi di 23 pazienti sottoposti a tPRK e CXL combinati dopo l'impianto di ICRS.
L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE), gli indici corneali basati sulla tomografia di Scheimpflug, le aberrazioni di ordine superiore (HOA) e le proprietà biomeccaniche corneali sono state valutate prima e dopo l'impianto di ICRS e a 1, 3 e 6 mesi dopo la combinazione di tPRK e CXL.
Le proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate utilizzando l'analizzatore dinamico Scheimpflug all'incirca alla stessa ora del giorno.
L'analizzatore Scheimpflug dinamico ha calcolato automaticamente l'ampiezza della deformazione corneale, i valori del raggio e il massimo potere concavo quando la cornea è deformata alla massima curvatura dal soffio d'aria.
L'ampiezza di deformazione è definita come l'ampiezza massima quando la cornea è deformata alla sua massima curvatura concava ed è influenzata dalla rigidità corneale.
I valori del raggio rappresentano la curvatura concava centrale alla massima concavità (depressa alla massima concavità), mentre la massima potenza concava è il raggio inverso della curvatura alla massima concavità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il paziente era intollerante alle lenti a contatto, presentava un cheratocono moderato senza cicatrizzazione apicale e se era stata osservata progressione nei 6 mesi precedenti.
Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a tPRK e CXL guidati dal fronte d'onda corneale combinati almeno 1 mese (media 2,7 ± 1,1 mesi; intervallo da 1 a 4 mesi) dopo l'impianto di ICRS.
Sono stati esclusi i pazienti con cicatrizzazione corneale centrale o paracentrale, pachimetria centrale <400 micron, densità cellulare endoteliale corneale inferiore a 2000 cellule/mm2, malattia autoimmune sistemica, anamnesi di malattia corneale erpetica, gravidanza, allattamento o grave sindrome dell'occhio secco .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intollerante alle lenti a contatto
- cheratocono moderato senza cicatrizzazione apicale
- se la progressione era stata notata nei 6 mesi precedenti
- Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a tPRK e CXL guidati dal fronte d'onda corneale combinati almeno 1 mese (media 2,7 ± 1,1 mesi; intervallo da 1 a 4 mesi) dopo l'impianto di ICRS.
Criteri di esclusione:
- cicatrizzazione corneale centrale o paracentrale
- pachimetria centrale < 400 micron
- densità delle cellule endoteliali corneali inferiore a 2000 cellule/mm2
- malattia autoimmune sistemica
- una storia di malattia corneale erpetica
- gravidanza
- allattamento
- grave sindrome dell'occhio secco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo cheratocono moderato
Il gruppo con cheratocono moderato è stato sottoposto a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinato (tPRK) e reticolazione accelerata del collagene corneale (CXL) dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale (ICRS)
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Dopo almeno 1 mese (media 2,7 ± 1,1 mesi; intervallo da 1 a 4 mesi), tutti i pazienti sono stati programmati per il trattamento combinato tPRK corneale guidato dal fronte d'onda e CXL accelerato.
tPRK tra i segmenti dell'anello corneale è stato eseguito utilizzando un laser ad eccimeri (piattaforma laser ad eccimeri Amaris 1050; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Germania).
Dopo almeno 1 mese (media 2,7 ± 1,1 mesi; intervallo da 1 a 4 mesi), tutti i pazienti sono stati programmati per il trattamento combinato tPRK corneale guidato dal fronte d'onda e CXL accelerato.
tPRK tra i segmenti dell'anello corneale è stato eseguito utilizzando un laser ad eccimeri (piattaforma laser ad eccimeri Amaris 1050; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base)
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acuità visiva negli occhi sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinata e reticolazione accelerata del collagene corneale dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale in pazienti con cheratocono moderato
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Pre-operazione (linea di base)
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 minuto prima della tPRK-CXL (reticolazione del collagene corneale accelerata da cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale)
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acuità visiva negli occhi sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinata e reticolazione accelerata del collagene corneale dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale in pazienti con cheratocono moderato
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1 minuto prima della tPRK-CXL (reticolazione del collagene corneale accelerata da cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale)
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acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo tPRK-CXL
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acuità visiva negli occhi sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinata e reticolazione accelerata del collagene corneale dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale in pazienti con cheratocono moderato
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1 mese dopo tPRK-CXL
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acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo tPRK-CXL
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acuità visiva negli occhi sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinata e reticolazione accelerata del collagene corneale dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale in pazienti con cheratocono moderato
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3 mesi dopo tPRK-CXL
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acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo tPRK-CXL
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acuità visiva negli occhi sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dal fronte d'onda corneale combinata e reticolazione accelerata del collagene corneale dopo l'impianto del segmento dell'anello intracorneale in pazienti con cheratocono moderato
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6 mesi dopo tPRK-CXL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici corneali
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base)
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Indici corneali multipli sono stati misurati nella zona di 8 mm utilizzando il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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Pre-operazione (linea di base)
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Indici corneali
Lasso di tempo: 1 minuto prima di tPRK-CXL
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Indici corneali multipli sono stati misurati nella zona di 8 mm utilizzando il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 minuto prima di tPRK-CXL
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Indici corneali
Lasso di tempo: 1 mese dopo tPRK-CXL
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Indici corneali multipli sono stati misurati nella zona di 8 mm utilizzando il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 mese dopo tPRK-CXL
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Indici corneali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo tPRK-CXL
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Indici corneali multipli sono stati misurati nella zona di 8 mm utilizzando il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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3 mesi dopo tPRK-CXL
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Indici corneali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo tPRK-CXL
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Indici corneali multipli sono stati misurati nella zona di 8 mm utilizzando il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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6 mesi dopo tPRK-CXL
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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