Egyidejű szaruhártya hullámfront-vezérelt transz-PRK és szaruhártya kollagén térhálósítása ICRS beültetés után mérsékelt keratoconus esetén
2017. november 20. frissítette: Yonsei University
A kutatók célja a kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) és a gyorsított corneális kollagén keresztkötés (CXL) hatásai vizsgálata intracorneális gyűrűszegmens (ICRS) beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél.
Az ICRS beültetést követően kombinált tPRK és CXL kezelésen átesett 23 beteg 23 szemének orvosi feljegyzéseit retrospektív módon elemezték.
Korrigált távolsági látásélességet (UDVA), korrigált távolsági látásélességet (CDVA), manifeszt refrakciós szférikus egyenértéket (MRSE), Scheimpflug tomográfián alapuló szaruhártya indexeket, magasabb rendű aberrációkat (HOA) és szaruhártya biomechanikai tulajdonságait értékelték az ICRS beültetés előtt és után. 1, 3 és 6 hónappal a kombinált tPRK és CXL után.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait dinamikus Scheimpflug analizátorral mértük a nap körülbelül ugyanabban az időben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja a kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) és a gyorsított corneális kollagén keresztkötés (CXL) hatásai vizsgálata intracorneális gyűrűszegmens (ICRS) beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél.
Az ICRS beültetést követően kombinált tPRK és CXL kezelésen átesett 23 beteg 23 szemének orvosi feljegyzéseit retrospektív módon elemezték.
Korrigált távolsági látásélességet (UDVA), korrigált távolsági látásélességet (CDVA), manifeszt refrakciós szférikus egyenértéket (MRSE), Scheimpflug tomográfián alapuló szaruhártya indexeket, magasabb rendű aberrációkat (HOA) és szaruhártya biomechanikai tulajdonságait értékelték az ICRS beültetés előtt és után. 1, 3 és 6 hónappal a kombinált tPRK és CXL után.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait dinamikus Scheimpflug analizátorral mértük a nap körülbelül ugyanabban az időben.
A dinamikus Scheimpflug analizátor automatikusan kiszámította a szaruhártya deformációs amplitúdóját, a sugárértékeket és a maximális konkáv teljesítményt, amikor a szaruhártya a legnagyobb görbületére deformálódik a levegő befújásával.
A deformáció amplitúdója az a maximális amplitúdó, amikor a szaruhártya a legnagyobb homorú görbületére deformálódik, és a szaruhártya merevsége befolyásolja.
A sugárértékek a középső homorú görbületet jelentik a legmagasabb homorúságnál (lenyomva a legmagasabb homorúságig), míg a maximális konkáv teljesítmény a legmagasabb homorúságnál a görbület fordított sugara.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A páciens nem tolerálta a kontaktlencsét, mérsékelt keratoconusa volt, csúcsi hegesedés nélkül, és ha progressziót észleltek az előző 6 hónap során.
Az összes érintett beteg kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt tPRK-n és CXL-en esett át legalább 1 hónappal (átlagosan 2,7 ± 1,1 hónap; tartomány 1-4 hónap) az ICRS beültetése után.
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek centrális vagy paracentrális szaruhártya hegesedése, 400 mikron alatti központi pachymetria, 2000 sejt/mm2-nél kisebb szaruhártya endothel sejtsűrűség, szisztémás autoimmun betegség, a kórelőzményben herpetikus szaruhártya-betegség, terhesség, szoptatás vagy súlyos száraz szem szindróma volt. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kontaktlencsékkel szemben intoleráns
- mérsékelt keratoconus apikális hegesedés nélkül
- ha progressziót észleltek az előző 6 hónap során
- Az összes érintett beteg kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt tPRK-n és CXL-en esett át legalább 1 hónappal (átlagosan 2,7 ± 1,1 hónap; tartomány 1-4 hónap) az ICRS beültetése után.
Kizárási kritériumok:
- centrális vagy paracentrális szaruhártya hegesedés
- központi pachymetria < 400 mikron
- szaruhártya endothel sejtsűrűsége kisebb, mint 2000 sejt/mm2
- szisztémás autoimmun betegség
- herpetikus szaruhártya-betegség anamnézisében
- terhesség
- szoptatás
- súlyos száraz szem szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mérsékelt keratoconus csoport
mérsékelt keratoconus csoportban kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómiát (tPRK) és gyorsított corneális kollagén keresztkötést (CXL) végeztek intracorneális gyűrűszegmens (ICRS) beültetés után
|
Legalább 1 hónap elteltével (átlagosan 2,7 ± 1,1 hónap; 1-4 hónapos tartomány) minden betegnél kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt tPRK és gyorsított CXL kezelést végeztek.
A szaruhártyagyűrű-szegmensek közötti tPRK-t excimer lézerrel (Amaris 1050 Excimer Laser platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH és Co KG, Kleinostheim, Németország) végeztük.
Legalább 1 hónap elteltével (átlagosan 2,7 ± 1,1 hónap; 1-4 hónapos tartomány) minden betegnél kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt tPRK és gyorsított CXL kezelést végeztek.
A szaruhártyagyűrű-szegmensek közötti tPRK-t excimer lézerrel (Amaris 1050 Excimer Laser platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH és Co KG, Kleinostheim, Németország) végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: Műtét előtti (alapállapot)
|
látásélesség kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómián és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen átesett szemekben intracornealis gyűrűszegmens beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél
|
Műtét előtti (alapállapot)
|
|
látásélesség
Időkeret: 1 perccel a tPRK-CXL (transepiteliális fotorefraktív keratektómiával felgyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés) előtt
|
látásélesség kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómián és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen átesett szemekben intracornealis gyűrűszegmens beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél
|
1 perccel a tPRK-CXL (transepiteliális fotorefraktív keratektómiával felgyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés) előtt
|
|
látásélesség
Időkeret: 1 hónappal a tPRK-CXL után
|
látásélesség kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómián és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen átesett szemekben intracornealis gyűrűszegmens beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél
|
1 hónappal a tPRK-CXL után
|
|
látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a tPRK-CXL után
|
látásélesség kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómián és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen átesett szemekben intracornealis gyűrűszegmens beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél
|
3 hónappal a tPRK-CXL után
|
|
látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a tPRK-CXL után
|
látásélesség kombinált szaruhártya hullámfront-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómián és gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötésen átesett szemekben intracornealis gyűrűszegmens beültetés után közepes keratoconusban szenvedő betegeknél
|
6 hónappal a tPRK-CXL után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: Műtét előtti (alapállapot)
|
Több szaruhártya indexet mértünk a 8 mm-es zónában Scheimpflug tomográfiai rendszerrel (Pentacam HR; OCULUS).
|
Műtét előtti (alapállapot)
|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: 1 perccel a tPRK-CXL előtt
|
Több szaruhártya indexet mértünk a 8 mm-es zónában Scheimpflug tomográfiai rendszerrel (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 perccel a tPRK-CXL előtt
|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: 1 hónappal a tPRK-CXL után
|
Több szaruhártya indexet mértünk a 8 mm-es zónában Scheimpflug tomográfiai rendszerrel (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 hónappal a tPRK-CXL után
|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: 3 hónappal a tPRK-CXL után
|
Több szaruhártya indexet mértünk a 8 mm-es zónában Scheimpflug tomográfiai rendszerrel (Pentacam HR; OCULUS).
|
3 hónappal a tPRK-CXL után
|
|
Szaruhártya indexek
Időkeret: 6 hónappal a tPRK-CXL után
|
Több szaruhártya indexet mértünk a 8 mm-es zónában Scheimpflug tomográfiai rendszerrel (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 hónappal a tPRK-CXL után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-0403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .