Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne sieciowanie trans-PRK i kolagenu rogówki pod kontrolą czoła fali rogówki po implantacji ICRS w przypadku umiarkowanego stożka rogówki

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem badaczy jest zbadanie wpływu połączonej przeznabłonkowej fotorefrakcyjnej keratektomii (tPRK) i przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS) u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki. Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 23 oczu 23 pacjentów poddanych połączonemu tPRK i CXL po wszczepieniu ICRS. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE), wskaźniki rogówki oparte na tomografii Scheimpfluga, aberracje wyższego rzędu (HOA) i właściwości biomechaniczne rogówki zostały ocenione przed i po implantacji ICRS oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po połączeniu tPRK i CXL. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono za pomocą dynamicznego analizatora Scheimpfluga w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie wpływu połączonej przeznabłonkowej fotorefrakcyjnej keratektomii (tPRK) i przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS) u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki. Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 23 oczu 23 pacjentów poddanych połączonemu tPRK i CXL po wszczepieniu ICRS. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE), wskaźniki rogówki oparte na tomografii Scheimpfluga, aberracje wyższego rzędu (HOA) i właściwości biomechaniczne rogówki zostały ocenione przed i po implantacji ICRS oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po połączeniu tPRK i CXL. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono za pomocą dynamicznego analizatora Scheimpfluga w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Dynamiczny analizator Scheimpfluga automatycznie obliczał amplitudę deformacji rogówki, wartości promienia i maksymalną siłę wklęsłości, gdy rogówka jest odkształcana do największej krzywizny przez podmuch powietrza. Amplituda odkształcenia jest definiowana jako maksymalna amplituda, gdy rogówka jest odkształcona do jej największej krzywizny wklęsłej, na którą wpływa sztywność rogówki. Wartości promieni reprezentują środkową krzywiznę wklęsłości przy najwyższej wklęsłości (obniżonej do najwyższej wklęsłości), podczas gdy maksymalna siła wklęsłości jest odwrotnością promienia krzywizny przy najwyższej wklęsłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent nie tolerował soczewek kontaktowych, miał średni stożek rogówki bez blizny na wierzchołku, aw ciągu ostatnich 6 miesięcy obserwowano progresję. U wszystkich włączonych pacjentów wykonano kombinację tPRK i CXL pod kontrolą czoła fali rogówkowej co najmniej 1 miesiąc (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) po wszczepieniu ICRS. Wykluczyliśmy pacjentów z centralnym lub okołocentralnym bliznowaceniem rogówki, centralną pachymetrią < 400 mikronów, gęstością komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 2000 komórek/mm2, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, opryszczkową chorobą rogówki w wywiadzie, ciążą, laktacją lub ciężkim zespołem suchego oka .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietolerancja soczewek kontaktowych
  • średni stożek rogówki bez blizny na wierzchołku
  • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy odnotowano progresję
  • U wszystkich włączonych pacjentów wykonano kombinację tPRK i CXL pod kontrolą czoła fali rogówkowej co najmniej 1 miesiąc (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) po wszczepieniu ICRS.

Kryteria wyłączenia:

  • centralne lub okołocentralne bliznowacenie rogówki
  • centralna pachymetria < 400 mikronów
  • gęstość komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 2000 komórek/mm2
  • układowa choroba autoimmunologiczna
  • historia opryszczkowej choroby rogówki
  • ciąża
  • laktacja
  • ciężki zespół suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
umiarkowana grupa stożka rogówki
grupa z umiarkowanym stożkiem rogówki została poddana połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej (tPRK) i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS)
Procedura: łączona keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą czoła fali rogówki (tPRK)
Po co najmniej 1 miesiącu (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do połączonego leczenia tPRK sterowanego czołowo fali rogówki i przyspieszonego CXL. tPRK między segmentami pierścienia rogówki wykonano za pomocą lasera ekscymerowego (platforma laserowa Amaris 1050 Excimer; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Niemcy).
Procedura: przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)
Po co najmniej 1 miesiącu (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do połączonego leczenia tPRK sterowanego czołowo fali rogówki i przyspieszonego CXL. tPRK między segmentami pierścienia rogówki wykonano za pomocą lasera ekscymerowego (platforma laserowa Amaris 1050 Excimer; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa)
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
Przed operacją (linia bazowa)
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 minutę przed tPRK-CXL (przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia - przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki)
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
1 minutę przed tPRK-CXL (przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia - przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki)
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
1 miesiąc po tPRK-CXL
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
3 miesiące po tPRK-CXL
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
6 miesięcy po tPRK-CXL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa)
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
Przed operacją (linia bazowa)
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 1 minutę przed tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
1 minutę przed tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
1 miesiąc po tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
3 miesiące po tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
6 miesięcy po tPRK-CXL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowany stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj