Trans-PRK guiado por frente de onda simultânea e reticulação de colágeno da córnea após implantação de ICRS para ceratocone moderado
20 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada (tPRK) e reticulação acelerada do colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS) em pacientes com ceratocone moderado.
Prontuários médicos de 23 olhos de 23 pacientes submetidos a tPRK e CXL combinados após implante de ICRS foram analisados retrospectivamente.
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico de refração manifesta (MRSE), índices da córnea baseados na tomografia de Scheimpflug, aberrações de ordem superior (HOAs) e propriedades biomecânicas da córnea foram avaliados antes e depois da implantação do ICRS , e em 1, 3 e 6 meses após tPRK e CXL combinados.
As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas usando o analisador dinâmico Scheimpflug aproximadamente na mesma hora do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada (tPRK) e reticulação acelerada do colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS) em pacientes com ceratocone moderado.
Prontuários médicos de 23 olhos de 23 pacientes submetidos a tPRK e CXL combinados após implante de ICRS foram analisados retrospectivamente.
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico de refração manifesta (MRSE), índices da córnea baseados na tomografia de Scheimpflug, aberrações de ordem superior (HOAs) e propriedades biomecânicas da córnea foram avaliados antes e depois da implantação do ICRS , e em 1, 3 e 6 meses após tPRK e CXL combinados.
As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas usando o analisador dinâmico Scheimpflug aproximadamente na mesma hora do dia.
O analisador dinâmico Scheimpflug calculou automaticamente a amplitude da deformação da córnea, os valores do raio e a potência côncava máxima quando a córnea é deformada em sua maior curvatura pelo sopro de ar.
A amplitude de deformação é definida como a amplitude máxima quando a córnea é deformada em sua maior curvatura côncava e é influenciada pela rigidez da córnea.
Os valores do raio representam a curvatura côncava central na concavidade mais alta (reduzida para a concavidade mais alta), enquanto a potência côncava máxima é o raio inverso da curvatura na concavidade mais alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O paciente era intolerante a lentes de contato, tinha ceratocone moderado sem cicatriz apical e se havia observado progressão nos últimos 6 meses.
Todos os pacientes incluídos foram submetidos a tPRK e CXL guiados por frente de onda combinados por pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses) após o implante de ICRS.
Excluímos pacientes com cicatriz central ou paracentral da córnea, paquimetria central < 400 mícrons, densidade de células endoteliais da córnea inferior a 2.000 células/mm2, doença autoimune sistêmica, história de doença herpética da córnea, gravidez, lactação ou síndrome do olho seco grave .
Descrição
Critério de inclusão:
- intolerante a lentes de contato
- ceratocone moderado sem cicatriz apical
- se a progressão foi observada nos últimos 6 meses
- Todos os pacientes incluídos foram submetidos a tPRK e CXL guiados por frente de onda combinados por pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses) após o implante de ICRS.
Critério de exclusão:
- cicatriz central ou paracentral da córnea
- paquimetria central < 400 mícrons
- densidade de células endoteliais da córnea inferior a 2.000 células/mm2
- doença autoimune sistêmica
- uma história de doença herpética da córnea
- gravidez
- lactação
- síndrome do olho seco grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de ceratocone moderado
o grupo de ceratocone moderado foi submetido à ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda (tPRK) combinada e reticulação acelerada de colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS)
|
Após pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses), todos os pacientes foram agendados para tratamento combinado de tPRK guiado por frente de onda da córnea e CXL acelerado.
O tPRK entre os segmentos do anel da córnea foi realizado usando um excimer laser (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Alemanha).
Após pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses), todos os pacientes foram agendados para tratamento combinado de tPRK guiado por frente de onda da córnea e CXL acelerado.
O tPRK entre os segmentos do anel da córnea foi realizado usando um excimer laser (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Alemanha).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual
Prazo: Pré-operação (linha de base)
|
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
|
Pré-operação (linha de base)
|
|
acuidade visual
Prazo: 1 minuto antes de tPRK-CXL (transepitelial fotorrefrativa ceratectomia acelerada reticulação de colágeno da córnea)
|
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
|
1 minuto antes de tPRK-CXL (transepitelial fotorrefrativa ceratectomia acelerada reticulação de colágeno da córnea)
|
|
acuidade visual
Prazo: 1 mês após tPRK-CXL
|
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
|
1 mês após tPRK-CXL
|
|
acuidade visual
Prazo: 3 meses após tPRK-CXL
|
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
|
3 meses após tPRK-CXL
|
|
acuidade visual
Prazo: 6 meses após tPRK-CXL
|
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
|
6 meses após tPRK-CXL
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices da córnea
Prazo: Pré-operação (linha de base)
|
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
|
Pré-operação (linha de base)
|
|
Índices da córnea
Prazo: 1 minuto antes do tPRK-CXL
|
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 minuto antes do tPRK-CXL
|
|
Índices da córnea
Prazo: 1 mês após tPRK-CXL
|
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 mês após tPRK-CXL
|
|
Índices da córnea
Prazo: 3 meses após tPRK-CXL
|
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
|
3 meses após tPRK-CXL
|
|
Índices da córnea
Prazo: 6 meses após tPRK-CXL
|
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 meses após tPRK-CXL
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .