Simultánní trans-PRK vedená korneální vlnou a zesíťování korneálního kolagenu po implantaci ICRS pro středně těžký keratokonus
20. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinky kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) a akcelerovaného zesítění korneálního kolagenu (CXL) po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) u pacientů se středně těžkým keratokonusem.
Retrospektivně byly analyzovány lékařské záznamy 23 očí 23 pacientů podstupujících kombinovanou tPRK a CXL po implantaci ICRS.
Před a po implantaci ICRS byly hodnoceny nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE), rohovkové indexy založené na Scheimpflugově tomografii, aberace vyššího řádu (HOA) a biomechanické vlastnosti rohovky. a 1, 3 a 6 měsíců po kombinované tPRK a CXL.
Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny pomocí dynamického Scheimpflugova analyzátoru přibližně ve stejnou denní dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinky kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) a akcelerovaného zesítění korneálního kolagenu (CXL) po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) u pacientů se středně těžkým keratokonusem.
Retrospektivně byly analyzovány lékařské záznamy 23 očí 23 pacientů podstupujících kombinovanou tPRK a CXL po implantaci ICRS.
Před a po implantaci ICRS byly hodnoceny nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE), rohovkové indexy založené na Scheimpflugově tomografii, aberace vyššího řádu (HOA) a biomechanické vlastnosti rohovky. a 1, 3 a 6 měsíců po kombinované tPRK a CXL.
Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny pomocí dynamického Scheimpflugova analyzátoru přibližně ve stejnou denní dobu.
Dynamický Scheimpflugův analyzátor automaticky vypočítal amplitudu deformace rohovky, hodnoty poloměru a maximální konkávní sílu, když je rohovka deformována do svého největšího zakřivení vdechnutím vzduchu.
Amplituda deformace je definována jako maximální amplituda, kdy je rohovka deformována do svého největšího konkávního zakřivení a je ovlivněna tuhostí rohovky.
Hodnoty poloměru představují centrální konkávní zakřivení při nejvyšší konkávnosti (stlačeno na nejvyšší konkávnost), zatímco maximální konkávní síla je inverzní poloměr zakřivení při nejvyšší konkávnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient netoleroval kontaktní čočky, měl středně těžký keratokonus bez apikálního jizvení a pokud byla během předchozích 6 měsíců zaznamenána progrese.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili kombinovanou korneální vlnoplochu naváděnou tPRK a CXL alespoň 1 měsíc (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) po implantaci ICRS.
Vyloučili jsme pacienty s centrálním nebo paracentrálním jizvením rohovky, centrální pachymetrií < 400 mikronů, hustotou endotelových buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2, systémovým autoimunitním onemocněním, herpetickým onemocněním rohovky v anamnéze, těhotenstvím, laktací nebo závažným syndromem suchého oka .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nesnášenlivostí kontaktních čoček
- středně těžký keratokonus bez apikálních jizev
- pokud byla během předchozích 6 měsíců zaznamenána progrese
- Všichni zahrnutí pacienti podstoupili kombinovanou korneální vlnoplochu naváděnou tPRK a CXL alespoň 1 měsíc (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) po implantaci ICRS.
Kritéria vyloučení:
- centrální nebo para-centrální zjizvení rohovky
- centrální pachymetrie < 400 mikronů
- hustota endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2
- systémové autoimunitní onemocnění
- herpetické onemocnění rohovky v anamnéze
- těhotenství
- laktace
- těžký syndrom suchého oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
středně těžký keratokonus
skupina se středně těžkým keratokonem podstoupila po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii (tPRK) a akcelerované zesítění korneálního kolagenu (CXL)
|
Po nejméně 1 měsíci (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) byla u všech pacientů naplánována kombinovaná tPRK naváděná vlnoplochou rohovky a akcelerovaná léčba CXL.
tPRK mezi segmenty rohovkového prstence byla provedena pomocí excimerového laseru (platforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH a Co KG, Kleinostheim, Německo).
Po nejméně 1 měsíci (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) byla u všech pacientů naplánována kombinovaná tPRK naváděná vlnoplochou rohovky a akcelerovaná léčba CXL.
tPRK mezi segmenty rohovkového prstence byla provedena pomocí excimerového laseru (platforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH a Co KG, Kleinostheim, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: Předoperační (základní)
|
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
|
Předoperační (základní)
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 minutu před tPRK-CXL (transepiteliální fotorefrakční keratektomie-urychlené zesíťování korneálního kolagenu)
|
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
|
1 minutu před tPRK-CXL (transepiteliální fotorefrakční keratektomie-urychlené zesíťování korneálního kolagenu)
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po tPRK-CXL
|
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
|
1 měsíc po tPRK-CXL
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po tPRK-CXL
|
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
|
3 měsíce po tPRK-CXL
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po tPRK-CXL
|
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
|
6 měsíců po tPRK-CXL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korneální indexy
Časové okno: Předoperační (základní)
|
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
|
Předoperační (základní)
|
|
Korneální indexy
Časové okno: 1 minutu před tPRK-CXL
|
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 minutu před tPRK-CXL
|
|
Korneální indexy
Časové okno: 1 měsíc po tPRK-CXL
|
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 měsíc po tPRK-CXL
|
|
Korneální indexy
Časové okno: 3 měsíce po tPRK-CXL
|
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
|
3 měsíce po tPRK-CXL
|
|
Korneální indexy
Časové okno: 6 měsíců po tPRK-CXL
|
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 měsíců po tPRK-CXL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .