Crosslinking de colágeno corneal y Trans-PRK guiado por frente de onda corneal simultáneo después de la implantación de ICRS para queratocono moderado
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de la queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinada (tPRK) y el entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado (CXL) después de la implantación del segmento de anillo intracorneal (ICRS) en pacientes con queratocono moderado.
Se analizaron retrospectivamente los registros médicos de 23 ojos de 23 pacientes sometidos a tPRK y CXL combinados después de la implantación de ICRS.
Se evaluaron la agudeza visual a distancia no corregida (UDVA), la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE), los índices corneales basados en la tomografía de Scheimpflug, las aberraciones de orden superior (HOA) y las propiedades biomecánicas de la córnea antes y después de la implantación del ICRS , y 1, 3 y 6 meses después de combinar tPRK y CXL.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se midieron utilizando el analizador dinámico Scheimpflug aproximadamente a la misma hora del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de la queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinada (tPRK) y el entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado (CXL) después de la implantación del segmento de anillo intracorneal (ICRS) en pacientes con queratocono moderado.
Se analizaron retrospectivamente los registros médicos de 23 ojos de 23 pacientes sometidos a tPRK y CXL combinados después de la implantación de ICRS.
Se evaluaron la agudeza visual a distancia no corregida (UDVA), la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE), los índices corneales basados en la tomografía de Scheimpflug, las aberraciones de orden superior (HOA) y las propiedades biomecánicas de la córnea antes y después de la implantación del ICRS , y 1, 3 y 6 meses después de combinar tPRK y CXL.
Las propiedades biomecánicas de la córnea se midieron utilizando el analizador dinámico Scheimpflug aproximadamente a la misma hora del día.
El analizador dinámico Scheimpflug calculó automáticamente la amplitud de deformación de la córnea, los valores del radio y la potencia cóncava máxima cuando la córnea se deforma a su máxima curvatura por el soplo de aire.
La amplitud de deformación se define como la amplitud máxima cuando la córnea se deforma a su máxima curvatura cóncava y está influenciada por la rigidez de la córnea.
Los valores del radio representan la curvatura cóncava central en la concavidad más alta (deprimido a la concavidad más alta), mientras que la potencia cóncava máxima es el radio inverso de la curvatura en la concavidad más alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente no toleraba las lentes de contacto, tenía un queratocono moderado sin cicatrización apical y si se había observado progresión durante los 6 meses anteriores.
Todos los pacientes incluidos se sometieron a tPRK y CXL corneales guiados por frente de onda combinados al menos 1 mes (promedio de 2,7 ± 1,1 meses; rango de 1 a 4 meses) después de la implantación del ICRS.
Se excluyeron los pacientes con cicatrización corneal central o paracentral, paquimetría central < 400 micrones, densidad de células endoteliales corneales de menos de 2000 células/mm2, enfermedad autoinmune sistémica, antecedentes de enfermedad corneal herpética, embarazo, lactancia o síndrome de ojo seco grave. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- intolerante a las lentes de contacto
- queratocono moderado sin cicatrización apical
- si se había observado progresión durante los 6 meses anteriores
- Todos los pacientes incluidos se sometieron a tPRK y CXL corneales guiados por frente de onda combinados al menos 1 mes (promedio de 2,7 ± 1,1 meses; rango de 1 a 4 meses) después de la implantación del ICRS.
Criterio de exclusión:
- cicatrización corneal central o paracentral
- paquimetría central < 400 micras
- densidad de células endoteliales de la córnea de menos de 2000 células/mm2
- enfermedad autoinmune sistémica
- antecedentes de enfermedad herpética de la córnea
- el embarazo
- lactancia
- síndrome de ojo seco severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de queratocono moderado
El grupo con queratocono moderado se sometió a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinada (tPRK) y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado (CXL) después de la implantación del segmento de anillo intracorneal (ICRS)
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Después de al menos 1 mes (promedio de 2,7 ± 1,1 meses; rango de 1 a 4 meses), todos los pacientes fueron programados para un tratamiento combinado de tPRK corneal guiada por frente de onda y CXL acelerado.
La tPRK entre los segmentos del anillo corneal se realizó con un láser excimer (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Alemania).
Después de al menos 1 mes (promedio de 2,7 ± 1,1 meses; rango de 1 a 4 meses), todos los pacientes fueron programados para un tratamiento combinado de tPRK corneal guiada por frente de onda y CXL acelerado.
La tPRK entre los segmentos del anillo corneal se realizó con un láser excimer (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
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agudeza visual en ojos sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinado y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en pacientes con queratocono moderado
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Preoperatorio (línea de base)
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de tPRK-CXL (entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado por queratectomía fotorrefractiva transepitelial)
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agudeza visual en ojos sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinado y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en pacientes con queratocono moderado
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1 minuto antes de tPRK-CXL (entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado por queratectomía fotorrefractiva transepitelial)
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de tPRK-CXL
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agudeza visual en ojos sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinado y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en pacientes con queratocono moderado
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1 mes después de tPRK-CXL
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de tPRK-CXL
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agudeza visual en ojos sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinado y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en pacientes con queratocono moderado
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3 meses después de tPRK-CXL
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de tPRK-CXL
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agudeza visual en ojos sometidos a queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por frente de onda corneal combinado y entrecruzamiento de colágeno corneal acelerado después de la implantación de un segmento de anillo intracorneal en pacientes con queratocono moderado
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6 meses después de tPRK-CXL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices corneales
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
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Se midieron múltiples índices corneales en la zona de 8 mm utilizando el sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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Preoperatorio (línea de base)
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Índices corneales
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de tPRK-CXL
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Se midieron múltiples índices corneales en la zona de 8 mm utilizando el sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 minuto antes de tPRK-CXL
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Índices corneales
Periodo de tiempo: 1 mes después de tPRK-CXL
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Se midieron múltiples índices corneales en la zona de 8 mm utilizando el sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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1 mes después de tPRK-CXL
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Índices corneales
Periodo de tiempo: 3 meses después de tPRK-CXL
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Se midieron múltiples índices corneales en la zona de 8 mm utilizando el sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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3 meses después de tPRK-CXL
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Índices corneales
Periodo de tiempo: 6 meses después de tPRK-CXL
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Se midieron múltiples índices corneales en la zona de 8 mm utilizando el sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
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6 meses después de tPRK-CXL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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