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Simultane wellenfrontgesteuerte Trans-PRK- und Hornhaut-Kollagenvernetzung nach ICRS-Implantation bei mäßigem Keratokonus

20. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und einer beschleunigten kornealen Kollagenvernetzung (CXL) nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus zu untersuchen. Krankenakten von 23 Augen von 23 Patienten, die sich einer kombinierten tPRK und CXL nach ICRS-Implantation unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE), Hornhautindizes basierend auf der Scheimpflug-Tomographie, Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) und biomechanische Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und nach der ICRS-Implantation bewertet und 1, 3 und 6 Monate nach kombinierter tPRK und CXL. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden unter Verwendung des dynamischen Scheimpflug-Analysators ungefähr zur gleichen Tageszeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und einer beschleunigten kornealen Kollagenvernetzung (CXL) nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus zu untersuchen. Krankenakten von 23 Augen von 23 Patienten, die sich einer kombinierten tPRK und CXL nach ICRS-Implantation unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE), Hornhautindizes basierend auf der Scheimpflug-Tomographie, Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) und biomechanische Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und nach der ICRS-Implantation bewertet und 1, 3 und 6 Monate nach kombinierter tPRK und CXL. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden unter Verwendung des dynamischen Scheimpflug-Analysators ungefähr zur gleichen Tageszeit gemessen. Der dynamische Scheimpflug-Analysator berechnete automatisch die Hornhautverformungsamplitude, die Radiuswerte und die maximale konkave Stärke, wenn die Hornhaut durch den Luftstoß zu ihrer größten Krümmung verformt wird. Die Verformungsamplitude ist definiert als die maximale Amplitude, wenn die Hornhaut zu ihrer größten konkaven Krümmung verformt wird und durch die Hornhautsteifigkeit beeinflusst wird. Die Radiuswerte repräsentieren die zentrale konkave Krümmung bei der höchsten Konkavität (niedergedrückt bis zur höchsten Konkavität), während die maximale Konkavkraft der inverse Radius der Krümmung bei der höchsten Konkavität ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient hatte eine Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, hatte einen mäßigen Keratokonus ohne apikale Narbenbildung und wenn in den letzten 6 Monaten eine Progression festgestellt worden war. Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) nach der ICRS-Implantation einer kombinierten kornealen Wellenfront-gesteuerten tPRK und CXL. Wir schlossen Patienten mit zentraler oder parazentraler Hornhautvernarbung, zentraler Pachymetrie < 400 Mikrometer, Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2, systemischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte von herpetischer Hornhauterkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit oder schwerem Syndrom des trockenen Auges aus .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
  • moderater Keratokonus ohne apikale Narbenbildung
  • wenn in den letzten 6 Monaten eine Progression festgestellt wurde
  • Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) nach der ICRS-Implantation einer kombinierten kornealen Wellenfront-gesteuerten tPRK und CXL.

Ausschlusskriterien:

  • zentrale oder parazentrale Hornhautvernarbung
  • zentrale Pachymetrie < 400 Mikrometer
  • Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2
  • systemische Autoimmunerkrankung
  • eine Vorgeschichte von herpetischer Hornhauterkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schweres Syndrom des trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit mittlerem Keratokonus
Gruppe mit mäßigem Keratokonus wurde nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung (CXL) unterzogen
Verfahren: kombinierte wellenfrontgesteuerte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK)
Nach mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) wurde bei allen Patienten eine kombinierte corneale Wellenfront-gesteuerte tPRK- und beschleunigte CXL-Behandlung geplant. Die tPRK zwischen den Hornhautringsegmenten wurde mit einem Excimer-Laser (Amaris 1050 Excimer Laser-Plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH und Co KG, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt.
Verfahren: Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)
Nach mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) wurde bei allen Patienten eine kombinierte corneale Wellenfront-gesteuerte tPRK- und beschleunigte CXL-Behandlung geplant. Die tPRK zwischen den Hornhautringsegmenten wurde mit einem Excimer-Laser (Amaris 1050 Excimer Laser-Plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH und Co KG, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie)
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
Vor der Operation (Basislinie)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Minute vor tPRK-CXL (transepitheliale photorefraktive Keratektomie-beschleunigte korneale Kollagenvernetzung)
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
1 Minute vor tPRK-CXL (transepitheliale photorefraktive Keratektomie-beschleunigte korneale Kollagenvernetzung)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
1 Monat nach tPRK-CXL
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
3 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
6 Monate nach tPRK-CXL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautindizes
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie)
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
Vor der Operation (Basislinie)
Hornhautindizes
Zeitfenster: 1 Minute vor tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
1 Minute vor tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 1 Monat nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
1 Monat nach tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 3 Monate nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
3 Monate nach tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 6 Monate nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
6 Monate nach tPRK-CXL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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