Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu trans-PRK ja sarveiskalvon kollageenin silloittuminen ICRS-istutuksen jälkeen kohtalaiseen keratokonukseen

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University
Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhdistetyn sarveiskalvon aaltorintaman ohjatun transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian (tPRK) ja nopeutetun sarveiskalvon kollageeniristisilloituksen (CXL) vaikutuksia sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus. Lääketieteelliset tiedot 23 potilaan 23 silmästä, joille tehtiin yhdistetty tPRK ja CXL ICRS-implantaation jälkeen, analysoitiin takautuvasti. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE), Scheimpflug-tomografiaan perustuvat sarveiskalvon indeksit, korkeamman asteen poikkeamat (HOA) ja sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet arvioitiin ennen ICRS-istutusta ja sen jälkeen. ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua yhdistetyn tPRK:n ja CXL:n jälkeen. Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitattiin dynaamisella Scheimpflug-analysaattorilla suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhdistetyn sarveiskalvon aaltorintaman ohjatun transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian (tPRK) ja nopeutetun sarveiskalvon kollageeniristisilloituksen (CXL) vaikutuksia sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus. Lääketieteelliset tiedot 23 potilaan 23 silmästä, joille tehtiin yhdistetty tPRK ja CXL ICRS-implantaation jälkeen, analysoitiin takautuvasti. Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE), Scheimpflug-tomografiaan perustuvat sarveiskalvon indeksit, korkeamman asteen poikkeamat (HOA) ja sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet arvioitiin ennen ICRS-istutusta ja sen jälkeen. ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua yhdistetyn tPRK:n ja CXL:n jälkeen. Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitattiin dynaamisella Scheimpflug-analysaattorilla suunnilleen samaan aikaan päivästä. Dynaaminen Scheimpflug-analysaattori laski automaattisesti sarveiskalvon muodonmuutoksen amplitudin, sädearvot ja maksimaalisen koveran tehon, kun sarveiskalvo muuttaa muotoaan suurimmalle kaarevuudelleen ilmapuhalluksen vaikutuksesta. Muodonmuutosamplitudi määritellään maksimiamplitudiksi, kun sarveiskalvon muoto on suurin kovera ja siihen vaikuttaa sarveiskalvon jäykkyys. Sädearvot edustavat keskimmäistä koveraa kaarevuutta korkeimmassa koveruudessa (laskettu korkeimpaan koveruuteen), kun taas suurin kovera voima on kaarevuuden käänteinen säde suurimmassa koverassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas ei sietänyt piilolinssejä, hänellä oli kohtalainen keratokonus ilman apikaalista arpeutumista ja jos etenemistä oli havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu tPRK ja CXL vähintään 1 kuukausi (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1-4 kuukautta) ICRS-implantaation jälkeen. Suljemme pois potilaat, joilla oli sarveiskalvon keskus- tai para-keskusarpeutumista, keskuspakymetria < 400 mikronia, sarveiskalvon endoteelisolutiheys alle 2000 solua/mm2, systeeminen autoimmuunisairaus, sarveiskalvon herpeettinen sairaus, raskaus, imetys tai vaikea kuivasilmäisyys. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei siedä piilolinssejä
  • kohtalainen keratoconus ilman apikaalista arpia
  • jos etenemistä on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu tPRK ja CXL vähintään 1 kuukausi (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1-4 kuukautta) ICRS-implantaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvon keskus- tai para-keskusarpeutuminen
  • keskuspakymetria < 400 mikronia
  • sarveiskalvon endoteelisolutiheys on alle 2000 solua/mm2
  • systeeminen autoimmuunisairaus
  • sarveiskalvon herpeettinen sairaus
  • raskaus
  • imetys
  • vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohtalainen keratokonusryhmä
kohtalaiselle keratoconus-ryhmälle tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen
Menettely: yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK)
Vähintään 1 kuukauden kuluttua (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1–4 kuukautta) kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu tPRK ja nopeutettu CXL-hoito. tPRK sarveiskalvon rengassegmenttien välillä suoritettiin käyttämällä eksimeerilaseria (Amaris 1050 Excimer Laser -alusta; Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG, Kleinostheim, Saksa).
Menettely: nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL)
Vähintään 1 kuukauden kuluttua (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1–4 kuukautta) kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu tPRK ja nopeutettu CXL-hoito. tPRK sarveiskalvon rengassegmenttien välillä suoritettiin käyttämällä eksimeerilaseria (Amaris 1050 Excimer Laser -alusta; Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG, Kleinostheim, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
Ennen leikkausta (perustila)
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää (transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia-kiihdytetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus)
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää (transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia-kiihdytetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus)
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
Ennen leikkausta (perustila)
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa