Samtidig korneal vågfrontsstyrd trans-PRK och korneal kollagen tvärbindning efter ICRS-implantation för måttlig keratokonus
20 november 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) och accelererad korneal kollagen tvärbindning (CXL) efter implantation av intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med måttlig keratokonus.
Medicinska register över 23 ögon av 23 patienter som genomgick kombinerad tPRK och CXL efter ICRS-implantation analyserades retrospektivt.
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA), korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindex baserade på Scheimpflug-tomografi, högre ordningens aberrationer (HOA) och hornhinnans biomekaniska egenskaper utvärderades före och efter ICRS-implantation och 1, 3 och 6 månader efter kombinerad tPRK och CXL.
Corneal biomekaniska egenskaper mättes med hjälp av den dynamiska Scheimpflug-analysatorn vid ungefär samma tid på dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att undersöka effekterna av kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) och accelererad korneal kollagen tvärbindning (CXL) efter implantation av intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med måttlig keratokonus.
Medicinska register över 23 ögon av 23 patienter som genomgick kombinerad tPRK och CXL efter ICRS-implantation analyserades retrospektivt.
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA), korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindex baserade på Scheimpflug-tomografi, högre ordningens aberrationer (HOA) och hornhinnans biomekaniska egenskaper utvärderades före och efter ICRS-implantation och 1, 3 och 6 månader efter kombinerad tPRK och CXL.
Corneal biomekaniska egenskaper mättes med hjälp av den dynamiska Scheimpflug-analysatorn vid ungefär samma tid på dagen.
Den dynamiska Scheimpflug-analysatorn beräknade automatiskt hornhinnedeformationsamplitud, radievärden och maximal konkav effekt när hornhinnan deformeras till sin största krökning av luftblossen.
Deformationsamplituden definieras som den maximala amplituden när hornhinnan deformeras till sin största konkava krökning och påverkas av hornhinnans styvhet.
Radievärdena representerar den centrala konkava krökningen vid den högsta konkaviteten (nedtryckt till den högsta konkaviteten), medan maximal konkav effekt är den omvända radien av krökningen vid den högsta konkaviteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienten var intolerant mot kontaktlinser, hade måttlig keratokonus utan apikala ärrbildning och om progression hade noterats under de senaste 6 månaderna.
Alla inkluderade patienter genomgick kombinerad hornhinnevågfrontstyrd tPRK och CXL minst 1 månad (i genomsnitt 2,7 ± 1,1 månader; intervall 1 till 4 månader) efter ICRS-implantation.
Vi uteslöt patienter med central eller para-central hornhinneärrbildning, central pakymetri < 400 mikron, hornhinneendotelcellstäthet på mindre än 2 000 celler/mm2, systemisk autoimmun sjukdom, en historia av herpetisk hornhinnesjukdom, graviditet, amning eller allvarligt torra ögonsyndrom .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intolerant mot kontaktlinser
- måttlig keratokonus utan apikala ärrbildning
- om progression hade noterats under de föregående 6 månaderna
- Alla inkluderade patienter genomgick kombinerad hornhinnevågfrontstyrd tPRK och CXL minst 1 månad (i genomsnitt 2,7 ± 1,1 månader; intervall 1 till 4 månader) efter ICRS-implantation.
Exklusions kriterier:
- central eller para-central hornhinneärrbildning
- central pachymetri < 400 mikron
- hornhinneendotelcelltäthet på mindre än 2000 celler/mm2
- systemisk autoimmun sjukdom
- en historia av herpetisk hornhinnesjukdom
- graviditet
- laktation
- allvarligt torra ögonsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
måttlig keratokonusgrupp
måttlig keratokonusgrupp genomgick kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) och accelererad korneal kollagen tvärbindning (CXL) efter implantation av intracorneal ringsegment (ICRS)
|
Efter minst 1 månad (genomsnitt 2,7 ± 1,1 månader; intervall 1 till 4 månader) planerades alla patienter för kombinerad hornhinnevågfrontstyrd tPRK och accelererad CXL-behandling.
tPRK mellan hornhinnans ringsegment utfördes med en excimerlaser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH och Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
Efter minst 1 månad (genomsnitt 2,7 ± 1,1 månader; intervall 1 till 4 månader) planerades alla patienter för kombinerad hornhinnevågfrontstyrd tPRK och accelererad CXL-behandling.
tPRK mellan hornhinnans ringsegment utfördes med en excimerlaser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH och Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: Före operation (baslinje)
|
synskärpa i ögon som genomgår kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi och accelererad korneal kollagen tvärbindning efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med måttlig keratokonus
|
Före operation (baslinje)
|
|
synskärpa
Tidsram: 1 minut före tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratektomi-accelererad korneal kollagen tvärbindning)
|
synskärpa i ögon som genomgår kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi och accelererad korneal kollagen tvärbindning efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med måttlig keratokonus
|
1 minut före tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratektomi-accelererad korneal kollagen tvärbindning)
|
|
synskärpa
Tidsram: 1 månad efter tPRK-CXL
|
synskärpa i ögon som genomgår kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi och accelererad korneal kollagen tvärbindning efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med måttlig keratokonus
|
1 månad efter tPRK-CXL
|
|
synskärpa
Tidsram: 3 månader efter tPRK-CXL
|
synskärpa i ögon som genomgår kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi och accelererad korneal kollagen tvärbindning efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med måttlig keratokonus
|
3 månader efter tPRK-CXL
|
|
synskärpa
Tidsram: 6 månader efter tPRK-CXL
|
synskärpa i ögon som genomgår kombinerad korneal vågfrontsledd transepitelial fotorefraktiv keratektomi och accelererad korneal kollagen tvärbindning efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med måttlig keratokonus
|
6 månader efter tPRK-CXL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornea index
Tidsram: Före operation (baslinje)
|
Flera hornhinneindex mättes vid 8 mm-zonen med användning av Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
|
Före operation (baslinje)
|
|
Kornea index
Tidsram: 1 minut före tPRK-CXL
|
Flera hornhinneindex mättes vid 8 mm-zonen med användning av Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 minut före tPRK-CXL
|
|
Kornea index
Tidsram: 1 månad efter tPRK-CXL
|
Flera hornhinneindex mättes vid 8 mm-zonen med användning av Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 månad efter tPRK-CXL
|
|
Kornea index
Tidsram: 3 månader efter tPRK-CXL
|
Flera hornhinneindex mättes vid 8 mm-zonen med användning av Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
|
3 månader efter tPRK-CXL
|
|
Kornea index
Tidsram: 6 månader efter tPRK-CXL
|
Flera hornhinneindex mättes vid 8 mm-zonen med användning av Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 månader efter tPRK-CXL
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (FAKTISK)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .