Одновременная транс-ФРК под контролем волнового фронта роговицы и перекрестное связывание коллагена роговицы после имплантации ICRS при умеренном кератоконусе
20 ноября 2017 г. обновлено: Yonsei University
Целью исследователей является изучение эффектов комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (tPRK) под контролем волнового фронта роговицы и ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS) у пациентов с умеренным кератоконусом.
Были ретроспективно проанализированы медицинские записи 23 глаз 23 пациентов, перенесших комбинированную тФРК и КХЛ после имплантации ICRS.
До и после имплантации ICRS оценивали нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA), скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), сферический эквивалент явной рефракции (MRSE), индексы роговицы, основанные на томографии Шаймпфлюга, аберрации высшего порядка (HOA) и биомеханические свойства роговицы. , а также через 1, 3 и 6 месяцев после комбинации тФРК и КХЛ.
Биомеханические свойства роговицы измеряли с помощью динамического анализатора Шаймпфлюга примерно в одно и то же время суток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследователей является изучение эффектов комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (tPRK) под контролем волнового фронта роговицы и ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS) у пациентов с умеренным кератоконусом.
Были ретроспективно проанализированы медицинские записи 23 глаз 23 пациентов, перенесших комбинированную тФРК и КХЛ после имплантации ICRS.
До и после имплантации ICRS оценивали нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA), скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), сферический эквивалент явной рефракции (MRSE), индексы роговицы, основанные на томографии Шаймпфлюга, аберрации высшего порядка (HOA) и биомеханические свойства роговицы. , а также через 1, 3 и 6 месяцев после комбинации тФРК и КХЛ.
Биомеханические свойства роговицы измеряли с помощью динамического анализатора Шаймпфлюга примерно в одно и то же время суток.
Динамический анализатор Шаймпфлюга автоматически рассчитывал амплитуду деформации роговицы, значения радиуса и максимальную силу вогнутости, когда роговица деформируется до наибольшей кривизны воздушным потоком.
Амплитуда деформации определяется как максимальная амплитуда, когда роговица деформируется до наибольшей вогнутой кривизны и зависит от жесткости роговицы.
Значения радиуса представляют собой кривизну центральной вогнутости при наибольшей вогнутости (углубление до наибольшей вогнутости), в то время как максимальная степень вогнутости является обратным радиусом кривизны при наибольшей вогнутости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациента была непереносимость контактных линз, умеренный кератоконус без апикального рубцевания и прогрессирование заболевания в течение предыдущих 6 месяцев.
Всем включенным пациентам была проведена комбинированная tPRK и CXL под контролем волнового фронта роговицы как минимум через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) после имплантации ICRS.
Мы исключили пациентов с центральным или парацентральным рубцеванием роговицы, центральной пахиметрией < 400 микрон, плотностью эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2, системным аутоиммунным заболеванием, герпетическим заболеванием роговицы в анамнезе, беременностью, лактацией или тяжелым синдромом сухого глаза. .
Описание
Критерии включения:
- непереносимость контактных линз
- умеренный кератоконус без апикального рубцевания
- если прогрессирование было отмечено в течение предыдущих 6 месяцев
- Всем включенным пациентам была проведена комбинированная tPRK и CXL под контролем волнового фронта роговицы как минимум через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) после имплантации ICRS.
Критерий исключения:
- центральное или парацентральное рубцевание роговицы
- центральная пахиметрия < 400 мкм
- плотность эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2
- системное аутоиммунное заболевание
- герпетическая болезнь роговицы в анамнезе
- беременность
- кормление грудью
- тяжелый синдром сухого глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
умеренная группа кератоконуса
группе с умеренным кератоконусом была проведена комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта роговицы (tPRK) и ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS)
|
По крайней мере, через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) всем пациентам было назначено комбинированное лечение тФРК под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное лечение CXL.
ТФРК между сегментами роговичного кольца выполняли с помощью эксимерного лазера (платформа Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Кляйностхайм, Германия).
По крайней мере, через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) всем пациентам было назначено комбинированное лечение тФРК под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное лечение CXL.
ТФРК между сегментами роговичного кольца выполняли с помощью эксимерного лазера (платформа Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Кляйностхайм, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
|
До операции (базовый уровень)
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: За 1 минуту до tPRK-CXL (трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия-ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы)
|
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
|
За 1 минуту до tPRK-CXL (трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия-ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы)
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после tPRK-CXL
|
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
|
1 месяц после tPRK-CXL
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после tPRK-CXL
|
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
|
Через 3 месяца после tPRK-CXL
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после tPRK-CXL
|
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
|
6 месяцев после tPRK-CXL
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичные индексы
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
|
До операции (базовый уровень)
|
|
Роговичные индексы
Временное ограничение: За 1 минуту до tPRK-CXL
|
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
|
За 1 минуту до tPRK-CXL
|
|
Роговичные индексы
Временное ограничение: 1 месяц после tPRK-CXL
|
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 месяц после tPRK-CXL
|
|
Роговичные индексы
Временное ограничение: Через 3 месяца после tPRK-CXL
|
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
|
Через 3 месяца после tPRK-CXL
|
|
Роговичные индексы
Временное ограничение: 6 месяцев после tPRK-CXL
|
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 месяцев после tPRK-CXL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .