Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige corneale wavefront-geleide trans-PRK en corneale collageenverknoping na ICRS-implantatie voor matige keratoconus

20 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) en versnelde corneale collageenverknoping (CXL) na implantatie van het intracorneale ringsegment (ICRS) bij patiënten met matige keratoconus. Medische dossiers van 23 ogen van 23 patiënten die gecombineerde tPRK en CXL ondergingen na ICRS-implantatie werden retrospectief geanalyseerd. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), manifest refraction sferische equivalent (MRSE), corneale indices gebaseerd op Scheimpflug-tomografie, aberraties van hogere orde (HOA's) en biomechanische eigenschappen van de cornea werden geëvalueerd voor en na ICRS-implantatie en op 1, 3 en 6 maanden na gecombineerde tPRK en CXL. De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies werden gemeten met behulp van de dynamische Scheimpflug-analysator op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) en versnelde corneale collageenverknoping (CXL) na implantatie van het intracorneale ringsegment (ICRS) bij patiënten met matige keratoconus. Medische dossiers van 23 ogen van 23 patiënten die gecombineerde tPRK en CXL ondergingen na ICRS-implantatie werden retrospectief geanalyseerd. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), manifest refraction sferische equivalent (MRSE), corneale indices gebaseerd op Scheimpflug-tomografie, aberraties van hogere orde (HOA's) en biomechanische eigenschappen van de cornea werden geëvalueerd voor en na ICRS-implantatie en op 1, 3 en 6 maanden na gecombineerde tPRK en CXL. De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies werden gemeten met behulp van de dynamische Scheimpflug-analysator op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag. De dynamische Scheimpflug-analysator berekende automatisch de hoornvliesvervormingsamplitude, radiuswaarden en maximale concave kracht wanneer het hoornvlies door de luchtstroom tot de grootste kromming wordt vervormd. De vervormingsamplitude wordt gedefinieerd als de maximale amplitude wanneer het hoornvlies wordt vervormd tot zijn grootste concave kromming en wordt beïnvloed door de stijfheid van het hoornvlies. De radiuswaarden vertegenwoordigen de centrale concave kromming bij de hoogste concaviteit (ingedrukt tot de hoogste concaviteit), terwijl het maximale concave vermogen de omgekeerde straal is van de kromming bij de hoogste concaviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt verdraagt ​​geen contactlenzen, had matige keratoconus zonder apicale littekens en er was progressie waargenomen in de voorgaande 6 maanden. Alle geïncludeerde patiënten ondergingen gecombineerde corneale wavefront-geleide tPRK en CXL ten minste 1 maand (gemiddeld 2,7 ± 1,1 maanden; bereik 1 tot 4 maanden) na ICRS-implantatie. We hebben patiënten uitgesloten met centrale of para-centrale cornea-littekens, centrale pachymetrie < 400 micron, corneale endotheelceldichtheid van minder dan 2000 cellen/mm2, systemische auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van herpetische cornea-aandoening, zwangerschap, borstvoeding of ernstig droge-ogensyndroom. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intolerantie voor contactlenzen
  • matige keratoconus zonder apicale littekens
  • als er progressie was opgemerkt in de voorgaande 6 maanden
  • Alle geïncludeerde patiënten ondergingen gecombineerde corneale wavefront-geleide tPRK en CXL ten minste 1 maand (gemiddeld 2,7 ± 1,1 maanden; bereik 1 tot 4 maanden) na ICRS-implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • centrale of para-centrale hoornvlieslittekens
  • centrale pachymetrie < 400 micron
  • corneale endotheliale celdichtheid van minder dan 2000 cellen/mm2
  • systemische auto-immuunziekte
  • een voorgeschiedenis van herpetische hoornvliesaandoening
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • ernstig droge ogen-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
matige keratoconusgroep
matige keratoconusgroep onderging gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) en versnelde corneale collageenverknoping (CXL) na implantatie van het intracorneale ringsegment (ICRS)
Procedure: gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK)
Na ten minste 1 maand (gemiddeld 2,7 ± 1,1 maanden; bereik 1 tot 4 maanden) werden alle patiënten ingepland voor een gecombineerde corneale wavefront-geleide tPRK- en versnelde CXL-behandeling. tPRK tussen de hoornvliesringsegmenten werd uitgevoerd met behulp van een excimeerlaser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH en Co KG, Kleinostheim, Duitsland).
Procedure: versnelde verknoping van hoornvliescollageen (CXL)
Na ten minste 1 maand (gemiddeld 2,7 ± 1,1 maanden; bereik 1 tot 4 maanden) werden alle patiënten ingepland voor een gecombineerde corneale wavefront-geleide tPRK- en versnelde CXL-behandeling. tPRK tussen de hoornvliesringsegmenten werd uitgevoerd met behulp van een excimeerlaser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH en Co KG, Kleinostheim, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline)
gezichtsscherpte in ogen die gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie en versnelde corneale collageenverknoping ondergaan na implantatie van intracorneale ringsegmenten bij patiënten met matige keratoconus
Pre-operatie (baseline)
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 minuut voor tPRK-CXL (transepitheliale fotorefractieve keratectomie-versnelde corneale collageenverknoping)
gezichtsscherpte in ogen die gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie en versnelde corneale collageenverknoping ondergaan na implantatie van intracorneale ringsegmenten bij patiënten met matige keratoconus
1 minuut voor tPRK-CXL (transepitheliale fotorefractieve keratectomie-versnelde corneale collageenverknoping)
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand na tPRK-CXL
gezichtsscherpte in ogen die gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie en versnelde corneale collageenverknoping ondergaan na implantatie van intracorneale ringsegmenten bij patiënten met matige keratoconus
1 maand na tPRK-CXL
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na tPRK-CXL
gezichtsscherpte in ogen die gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie en versnelde corneale collageenverknoping ondergaan na implantatie van intracorneale ringsegmenten bij patiënten met matige keratoconus
3 maanden na tPRK-CXL
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na tPRK-CXL
gezichtsscherpte in ogen die gecombineerde corneale wavefront-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie en versnelde corneale collageenverknoping ondergaan na implantatie van intracorneale ringsegmenten bij patiënten met matige keratoconus
6 maanden na tPRK-CXL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale indices
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline)
Meerdere cornea-indices werden gemeten in de zone van 8 mm met behulp van het Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam HR; OCULUS).
Pre-operatie (baseline)
Corneale indices
Tijdsspanne: 1 minuut voor tPRK-CXL
Meerdere cornea-indices werden gemeten in de zone van 8 mm met behulp van het Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam HR; OCULUS).
1 minuut voor tPRK-CXL
Corneale indices
Tijdsspanne: 1 maand na tPRK-CXL
Meerdere cornea-indices werden gemeten in de zone van 8 mm met behulp van het Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam HR; OCULUS).
1 maand na tPRK-CXL
Corneale indices
Tijdsspanne: 3 maanden na tPRK-CXL
Meerdere cornea-indices werden gemeten in de zone van 8 mm met behulp van het Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam HR; OCULUS).
3 maanden na tPRK-CXL
Corneale indices
Tijdsspanne: 6 maanden na tPRK-CXL
Meerdere cornea-indices werden gemeten in de zone van 8 mm met behulp van het Scheimpflug-tomografiesysteem (Pentacam HR; OCULUS).
6 maanden na tPRK-CXL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren