Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig korneal bølgefront-guidet trans-PRK og korneal kollagen kryssbinding etter ICRS-implantasjon for moderat keratokonus

20. november 2017 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av kombinert korneal bølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS) hos pasienter med moderat keratokonus. Medisinske journaler av 23 øyne til 23 pasienter som gjennomgikk kombinert tPRK og CXL etter ICRS-implantasjon ble retrospektivt analysert. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindekser basert på Scheimpflug-tomografi, høyere ordens aberrasjoner (HOA) og hornhinnens biomekaniske egenskaper ble evaluert før og etter ICRS-implantasjon , og 1, 3 og 6 måneder etter kombinert tPRK og CXL. Korneas biomekaniske egenskaper ble målt ved bruk av den dynamiske Scheimpflug-analysatoren på omtrent samme tid på dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av kombinert korneal bølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS) hos pasienter med moderat keratokonus. Medisinske journaler av 23 øyne til 23 pasienter som gjennomgikk kombinert tPRK og CXL etter ICRS-implantasjon ble retrospektivt analysert. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindekser basert på Scheimpflug-tomografi, høyere ordens aberrasjoner (HOA) og hornhinnens biomekaniske egenskaper ble evaluert før og etter ICRS-implantasjon , og 1, 3 og 6 måneder etter kombinert tPRK og CXL. Korneas biomekaniske egenskaper ble målt ved bruk av den dynamiske Scheimpflug-analysatoren på omtrent samme tid på dagen. Den dynamiske Scheimpflug-analysatoren beregnet automatisk hornhinnedeformasjonsamplitude, radiusverdier og maksimal konkav kraft når hornhinnen deformeres til sin største krumning av luftpusten. Deformasjonsamplituden er definert som den maksimale amplituden når hornhinnen deformeres til sin største konkave krumning og påvirkes av hornhinnestivhet. Radiusverdiene representerer den sentrale konkave krumningen ved høyeste konkavitet (nedtrykt til høyeste konkavitet), mens maksimal konkav effekt er den inverse radiusen til krumningen ved høyeste konkavitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten var intolerant overfor kontaktlinser, hadde moderat keratokonus uten apikale arrdannelse, og hvis progresjon hadde blitt observert i løpet av de siste 6 månedene. Alle inkluderte pasienter gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefrontstyrt tPRK og CXL minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) etter ICRS-implantasjon. Vi ekskluderte pasienter med sentral eller para-sentral hornhinnearrdannelse, sentral pachymetri < 400 mikron, hornhinneendotelcelletetthet på mindre enn 2000 celler/mm2, systemisk autoimmun sykdom, en historie med herpetisk hornhinnesykdom, graviditet, amming eller alvorlig tørre øyesyndrom .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intolerant mot kontaktlinser
  • moderat keratokonus uten apikale arrdannelse
  • hvis progresjon hadde blitt registrert i løpet av de siste 6 månedene
  • Alle inkluderte pasienter gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefrontstyrt tPRK og CXL minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) etter ICRS-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • sentral eller para-sentral arrdannelse i hornhinnen
  • sentral pachymetri < 400 mikron
  • hornhinneendotelcelletetthet på mindre enn 2000 celler/mm2
  • systemisk autoimmun sykdom
  • en historie med herpetisk hornhinnesykdom
  • svangerskap
  • amming
  • alvorlig tørre øyne syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
moderat keratokonusgruppe
moderat keratokonusgruppe gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS)
Fremgangsmåte: kombinert hornhinnebølgefrontstyrt transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK)
Etter minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder), ble alle pasienter planlagt for kombinert hornhinnebølgefront-guidet tPRK og akselerert CXL-behandling. tPRK mellom hornhinneringsegmentene ble utført ved bruk av en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
Fremgangsmåte: akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL)
Etter minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder), ble alle pasienter planlagt for kombinert hornhinnebølgefront-guidet tPRK og akselerert CXL-behandling. tPRK mellom hornhinneringsegmentene ble utført ved bruk av en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
Før operasjon (grunnlinje)
synsskarphet
Tidsramme: 1 minutt før tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratectomy-akselerert korneal kollagen kryssbinding)
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
1 minutt før tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratectomy-akselerert korneal kollagen kryssbinding)
synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
1 måned etter tPRK-CXL
synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
3 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
6 måneder etter tPRK-CXL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinneindekser
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
Før operasjon (grunnlinje)
Hornhinneindekser
Tidsramme: 1 minutt før tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 minutt før tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 1 måned etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 måned etter tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 3 måneder etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
3 måneder etter tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 6 måneder etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
6 måneder etter tPRK-CXL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat Keratokonus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere