Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig hornhindebølgefrontstyret trans-PRK og hornhindekollagen tværbinding efter ICRS-implantation for moderat keratokonus

20. november 2017 opdateret af: Yonsei University
Forskerne har til formål at undersøge virkningerne af kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med moderat keratoconus. Lægejournaler af 23 øjne af 23 patienter, der gennemgår kombineret tPRK og CXL efter ICRS-implantation, blev retrospektivt analyseret. Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsskarphet (CDVA), manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) og cornea biomekaniske egenskaber blev evalueret før og efter ICRS-implantation , og 1, 3 og 6 måneder efter kombineret tPRK og CXL. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt ved hjælp af den dynamiske Scheimpflug-analysator på omtrent samme tidspunkt af dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at undersøge virkningerne af kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med moderat keratoconus. Lægejournaler af 23 øjne af 23 patienter, der gennemgår kombineret tPRK og CXL efter ICRS-implantation, blev retrospektivt analyseret. Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsskarphet (CDVA), manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) og cornea biomekaniske egenskaber blev evalueret før og efter ICRS-implantation , og 1, 3 og 6 måneder efter kombineret tPRK og CXL. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt ved hjælp af den dynamiske Scheimpflug-analysator på omtrent samme tidspunkt af dagen. Den dynamiske Scheimpflug-analysator beregnede automatisk hornhindedeformationsamplitude, radiusværdier og maksimal konkav effekt, når hornhinden deformeres til sin største krumning af luftpusten. Deformationsamplituden er defineret som den maksimale amplitude, når hornhinden er deformeret til dens største konkave krumning og påvirkes af hornhindens stivhed. Radiusværdierne repræsenterer den centrale konkave krumning ved den højeste konkavitet (nedtrykket til den højeste konkavitet), mens maksimal konkav effekt er den omvendte radius af krumningen ved den højeste konkavitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten var intolerant over for kontaktlinser, havde moderat keratoconus uden apikale ardannelse, og hvis progression var blevet noteret i løbet af de foregående 6 måneder. Alle inkluderede patienter gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og CXL mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; interval 1 til 4 måneder) efter ICRS-implantation. Vi udelukkede patienter med central eller para-central hornhinde ardannelse, central pachymetri < 400 mikron, hornhindeendotelcelletæthed på mindre end 2000 celler/mm2, systemisk autoimmun sygdom, en historie med herpetisk hornhindesygdom, graviditet, laktation eller alvorligt tørre øjensyndrom .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intolerant over for kontaktlinser
  • moderat keratoconus uden apikale ardannelse
  • hvis der var konstateret progression i løbet af de foregående 6 måneder
  • Alle inkluderede patienter gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og CXL mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; interval 1 til 4 måneder) efter ICRS-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • central eller para-central hornhinde ardannelse
  • central pachymetri < 400 mikron
  • corneal endotelcelletæthed på mindre end 2000 celler/mm2
  • systemisk autoimmun sygdom
  • en historie med herpetisk hornhindesygdom
  • graviditet
  • amning
  • alvorligt tørre øjne syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
moderat keratoconus gruppe
moderat keratoconus-gruppe gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS)
Procedure: kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK)
Efter mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og accelereret CXL-behandling. tPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført ved hjælp af en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
Procedure: accelereret corneal kollagen tværbinding (CXL)
Efter mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og accelereret CXL-behandling. tPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført ved hjælp af en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: Før operation (baseline)
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
Før operation (baseline)
synsstyrke
Tidsramme: 1 minut før tPRK-CXL (transepithelial fotorefraktiv keratectomy-accelereret corneal kollagen tværbinding)
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
1 minut før tPRK-CXL (transepithelial fotorefraktiv keratectomy-accelereret corneal kollagen tværbinding)
synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
1 måned efter tPRK-CXL
synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
3 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
6 måneder efter tPRK-CXL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeindekser
Tidsramme: Før operation (baseline)
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
Før operation (baseline)
Hornhindeindekser
Tidsramme: 1 minut før tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 minut før tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 1 måned efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 måned efter tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 3 måneder efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
3 måneder efter tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 6 måneder efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
6 måneder efter tPRK-CXL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat Keratoconus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner