中程度の円錐角膜に対する ICRS 移植後の同時角膜波面誘導トランス PRK および角膜コラーゲン架橋
2017年11月20日 更新者：Yonsei University
研究者らは、中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント (ICRS) 移植後の、角膜波面誘導経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK) と加速角膜コラーゲン架橋 (CXL) の組み合わせの効果を調査することを目的としています。
ICRS 移植後に tPRK と CXL を併用した 23 人の患者の 23 眼の医療記録を遡及的に分析した。
非矯正遠方視力 (UDVA)、矯正遠方視力 (CDVA)、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE)、シャインプルーフ断層撮影法に基づく角膜指数、高次収差 (HOAs)、および角膜の生体力学的特性を、ICRS 移植の前後に評価しました。 、および tPRK と CXL を組み合わせてから 1、3、および 6 か月後。
角膜の生体力学的特性は、1 日のほぼ同じ時間にダイナミック Scheimpflug アナライザーを使用して測定されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント (ICRS) 移植後の、角膜波面誘導経上皮屈折矯正角膜切除術 (tPRK) と加速角膜コラーゲン架橋 (CXL) の組み合わせの効果を調査することを目的としています。
ICRS 移植後に tPRK と CXL を併用した 23 人の患者の 23 眼の医療記録を遡及的に分析した。
非矯正遠方視力 (UDVA)、矯正遠方視力 (CDVA)、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE)、シャインプルーフ断層撮影法に基づく角膜指数、高次収差 (HOAs)、および角膜の生体力学的特性を、ICRS 移植の前後に評価しました。 、および tPRK と CXL を組み合わせてから 1、3、および 6 か月後。
角膜の生体力学的特性は、1 日のほぼ同じ時間にダイナミック Scheimpflug アナライザーを使用して測定されました。
ダイナミック シャインプルーフ アナライザーは、エア パフによって角膜が最大曲率に変形したときの角膜変形振幅、半径値、および最大凹面度数を自動的に計算します。
変形振幅は、角膜が最大の凹曲率に変形し、角膜の硬さの影響を受けるときの最大振幅として定義されます。
半径の値は、最も高い凹面 (最も高い凹面まで押し下げられた) での中央の凹面の曲率を表し、最大の凹面パワーは、最も高い凹面での曲率の逆半径です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はコンタクトレンズに耐えられず、中等度の円錐角膜で先端に瘢痕がなく、過去 6 か月間に進行が認められた場合。
含まれるすべての患者は、ICRS移植後少なくとも1か月（平均2.7±1.1か月、範囲1〜4か月）に角膜波面ガイド付きtPRKとCXLの組み合わせを受けました。
角膜中心部または傍中心部に瘢痕がある患者、中心部の厚度測定値が 400 ミクロン未満、角膜内皮細胞密度が 2000 細胞/mm2 未満、全身性自己免疫疾患、角膜ヘルペス病の病歴、妊娠、授乳、または重度のドライアイ症候群の患者は除外しました。 .
説明
包含基準:
- コンタクトレンズに不耐性
- 中等度の円錐角膜で先端に瘢痕がない
- 過去 6 か月間に進行が認められた場合
- 含まれるすべての患者は、ICRS移植後少なくとも1か月（平均2.7±1.1か月、範囲1〜4か月）に角膜波面ガイド付きtPRKとCXLの組み合わせを受けました。
除外基準:
- 中心または傍中心の角膜瘢痕
- 中央厚度測定 < 400 ミクロン
- 角膜内皮細胞密度が 2000 細胞/mm2 未満
- 全身性自己免疫疾患
- ヘルペス性角膜疾患の病歴
- 妊娠
- 授乳
- 重度のドライアイ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中程度の円錐角膜群
中程度の円錐角膜グループは、角膜波面誘導経上皮屈折矯正角膜切除術（tPRK）と、角膜内リングセグメント（ICRS）移植後の加速角膜コラーゲン架橋（CXL）の組み合わせを受けました。
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少なくとも 1 か月後 (平均 2.7 ± 1.1 か月、範囲 1 ～ 4 か月)、すべての患者は、角膜波面誘導 tPRK と加速 CXL 治療の組み合わせが予定されました。
角膜リング セグメント間の tPRK は、エキシマ レーザー (Amaris 1050 Excimer Laser platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Germany) を使用して実行されました。
少なくとも 1 か月後 (平均 2.7 ± 1.1 か月、範囲 1 ～ 4 か月)、すべての患者は、角膜波面誘導 tPRK と加速 CXL 治療の組み合わせが予定されました。
角膜リング セグメント間の tPRK は、エキシマ レーザー (Amaris 1050 Excimer Laser platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Germany) を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術前（ベースライン）
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中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント移植後の角膜波面誘導経上皮光屈折角膜切除術および促進された角膜コラーゲン架橋の組み合わせを受けた眼の視力
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術前（ベースライン）
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視力
時間枠：TPRK-CXL（経上皮光屈折矯正角膜切除術-加速角膜コラーゲン架橋）の1分前
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中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント移植後の角膜波面誘導経上皮光屈折角膜切除術および促進された角膜コラーゲン架橋の組み合わせを受けた眼の視力
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TPRK-CXL（経上皮光屈折矯正角膜切除術-加速角膜コラーゲン架橋）の1分前
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視力
時間枠：TPRK-CXL後1ヶ月
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中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント移植後の角膜波面誘導経上皮光屈折角膜切除術および促進された角膜コラーゲン架橋の組み合わせを受けた眼の視力
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TPRK-CXL後1ヶ月
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視力
時間枠：TPRK-CXL後3ヶ月
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中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント移植後の角膜波面誘導経上皮光屈折角膜切除術および促進された角膜コラーゲン架橋の組み合わせを受けた眼の視力
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TPRK-CXL後3ヶ月
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視力
時間枠：TPRK-CXL後6ヶ月
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中程度の円錐角膜を有する患者における角膜内リングセグメント移植後の角膜波面誘導経上皮光屈折角膜切除術および促進された角膜コラーゲン架橋の組み合わせを受けた眼の視力
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TPRK-CXL後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜指数
時間枠：術前（ベースライン）
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Scheimpflug トモグラフィーシステム (Pentacam HR; OCULUS) を使用して、8 mm ゾーンで複数の角膜指数を測定しました。
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術前（ベースライン）
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角膜指数
時間枠：TPRK-CXLの1分前
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Scheimpflug トモグラフィーシステム (Pentacam HR; OCULUS) を使用して、8 mm ゾーンで複数の角膜指数を測定しました。
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TPRK-CXLの1分前
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角膜指数
時間枠：TPRK-CXL後1ヶ月
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Scheimpflug トモグラフィーシステム (Pentacam HR; OCULUS) を使用して、8 mm ゾーンで複数の角膜指数を測定しました。
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TPRK-CXL後1ヶ月
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角膜指数
時間枠：TPRK-CXL後3ヶ月
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Scheimpflug トモグラフィーシステム (Pentacam HR; OCULUS) を使用して、8 mm ゾーンで複数の角膜指数を測定しました。
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TPRK-CXL後3ヶ月
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角膜指数
時間枠：TPRK-CXL後6ヶ月
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Scheimpflug トモグラフィーシステム (Pentacam HR; OCULUS) を使用して、8 mm ゾーンで複数の角膜指数を測定しました。
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TPRK-CXL後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2017年1月2日
研究の完了 (実際)
2017年1月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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