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低压导管消融治疗心房颤动

2024年6月7日 更新者：Ohad Ziv

前瞻性、多中心、随机、评估，比较协议指定的消融方法与当前标准化消融方法治疗非阵发性心房颤动。

使用以下方法评估非阵发性消融的长期成功的双管齐下的方法：

  1. 与指定的低电压定向肺静脉隔离 (LD+PVI) 方法相比，
  2. 一种单独的肺静脉隔离 (PVI) 方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入和排除标准的患者将由研究临床中心在索引期间使用 3-D 映射确定存在低电压后随机分配。 没有低电压的登记受试者将在登记处进行跟踪，他们的数据将单独评估。 低电压患者将以 1:1 的比例随机分配到以下一组中：

  • PVI 与额外的全左心房低电压定向消融。
  • 单独的 PVI。

所有患者都将根据 HRS 共识建议接受最佳常规药物治疗和抗凝治疗，同时考虑到他们的中风基线风险因素。 手术中是否需要中断抗凝和抗心律失常药物治疗将由操作者和他们的中心指南决定。

该试验需要持续监测房性心律失常。 调查人员会建议使用植入式循环记录器 (ILR)，但在第 6、9 和 12 个月的时间点，可以用自动触发功能进行连续 30 天监测。 ILR 装置将在无菌条件下植入制造商推荐的心前区位置，以监测心律失常。 植入将发生在消融前 1 个月和消融后 3 个月之间，因为消融后会有 3 个月的消隐期。 如果双腔装置已经存在，则不需要植入。 iWatch、Kardia 或其他非 FDA 批准的心脏监测可用于初步识别 AF 复发，但 AF 复发必须通过 ECG 或其他 FDA 认证的监测系统单独验证。

计划进行一年的随访。 术后护理按照护理标准进行，并在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行随访。 每次随访都进行心电图检查。 每次就诊时也会下载心律失常数据。 调查人员将使用典型的消融后消隐期 3 个月的心房颤动复发。 抗心律失常药物可在手术后 3 个月的典型“空白期”期间使用。 但根据协议在术后 3 个月停止（胺碘酮的情况下为术后 2 个月）。

研究人员将比较第一次心律失常事件的时间自由度，定义为房颤或房性心动过速的持续发作。 次要终点也将进行比较（见定义的次要终点）。 3 个月后重新开始抗心律失常药物将被视为主要终点无心律失常生存期的失败。 但是，在室性心律失常消隐期之后使用抗心律失常药物将不作为事件包括在内。 根据之前的指南继续抗凝并进行监测，并根据基线卒中风险分层使用。 将获取并保留该过程中映射的记录 (CD) 以备将来分析之用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 非阵发性心房颤动。
  2. 对至少一种抗心律失常药物 (AAD) 无效或不能耐受。
  3. 同意时年龄在 18-85 岁之间。
  4. 能够并愿意遵守所有协议访问要求。
  5. 签署患者知情同意书 (ICF)。
  6. 在索引导管消融过程中，左心房在 3-D 地图上存在低电压

排除标准：

如果存在以下任何标准，则受试者将被排除在外：

  1. AF 或非典型心房扑动的既往左侧导管或手术消融史，包括 MAZE 或 mini MAZE。

    • 可能包括典型心房扑动的先前消融或 WPW、房室结折返性心动过速或局灶性异位房性心动过速的左侧消融。
  2. 不受控制的心力衰竭或 NYHA IIIb 或 IV 级心力衰竭。
  3. 射血分数 < 0.20。
  4. 最近 6 个月内需要导管消融或抗心律失常药物治疗的活动性室性心动过速。
  5. 超声心动图显示左心房直径 > 60 mm。
  6. “长期”持续性 AF 定义为在入组时 > 或 = 1 年的连续心房颤动。
  7. 严重肺动脉高压 (PAP > 70 mmHg)
  8. AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆的非心脏原因。
  9. 全身麻醉的可怜人选。
  10. 预期生存期 < 1 年。
  11. 3 个月内发生 MI 或 CABG。
  12. 消融手术后 4 周内术前成像中的左心房血栓。
  13. 消融手术后 6 个月内任何有记录的血栓栓塞事件。
  14. 抗凝禁忌症。
  15. 没有可监测房性心律失常的预先存在的心脏设备，无法植入心房颤动负荷监测设备，或无法连续佩戴外部动态心电图监测仪 4 周。
  16. 可能影响研究数据完整性的重大先天性异常或医疗状况。
  17. 怀孕的妇女 - 如果绝经前或未绝育，则需要进行妊娠试验。
  18. 积极参与另一项涉及药物或设备的调查研究。
  19. 无法在正常窦性心律下进行完整的电压映射 - 参见程序内协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单独肺静脉隔离 (PVI)
无需其他干预即可隔离肺静脉的射频消融手术。
程序：射频消融
消除心房颤动的消融程序
其他名称：
  • 肺静脉隔离、低压消融
有源比较器：PVI+Total LT 心房低压消融
PVI 射频消融以及已识别的“低电压”区域的消融。
程序：射频消融
消除心房颤动的消融程序
其他名称：
  • 肺静脉隔离、低压消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无首次心律失常复发定义为持续的有症状或无症状心房颤动、心房扑动或房性心动过速。
大体时间：消融后 3 个月空白期和 1 年之间的任何事件。
主要终点是没有持续的有症状或无症状房性心律失常（房颤、房扑或房性心动过速 - AT/AF），即；消融后 3 -12 个月内没有从窦性心律变为房性心律失常。 AF/AT 的复发不包括 3 个月的消隐期。 持续的 AF/AT 被定义为 >30 秒，如监控设备上所记录的那样。
消融后 3 个月空白期和 1 年之间的任何事件。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少心律失常负担（心律失常发生的频率）。
大体时间：在 3 个月的阻断期和消融后 1 年之间。
心律失常负担的比较，由植入式监测设备记录的总时间内房性心律失常的复合百分比确定。
在 3 个月的阻断期和消融后 1 年之间。
免于持续性 AF/AT
大体时间：3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。
不受持续 AF/AT 的影响定义为 >30 秒，如监控设备上所记录的那样。
3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。
没有任何症状性 AF/AT
大体时间：3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。
没有任何症状性 AF/AT 的定义与监测设备上记录的持续时间无关。
3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。
减少对抗心律失常药物 (AAD) 的需求
大体时间：3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。
成功消融后使用 AAD 疗法控制房性心律失常的比较。
3 个月封锁期和消融后 1 年之间的任何事件。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
程序相关不良事件的发生率。
大体时间：消融后长达 1 年的任何事件。

安全终点是比较研究的 3 个分支的程序相关不良事件的发生率。 正在追踪的不良事件有：

  1. 全因死亡率
  2. 心房食管瘘（至 12 个月）
  3. 心房穿孔
  4. 心脏压塞
  5. 心包积液
  6. 心包炎
  7. 心脏块
  8. 心肌梗塞
  9. 脑血管意外 (CVA)
  10. 短暂性脑缺血发作
  11. 血栓栓塞
  12. PV 狭窄从基线起 >70%（至 12 个月）
  13. 膈肌麻痹
  14. 肺水肿
  15. 气胸
  16. 四肢瘫痪
  17. 手术失血量≥1000cc
  18. 呼吸衰竭
消融后长达 1 年的任何事件。
三级终点
大体时间：消融后长达 1 年的任何事件。
对于未随机分组的患者，将针对与随机分组患者相同的终点收集数据。 此外，将收集的有关心房 ERP 和额外消融位置的数据将用于心律失常复发分析。
消融后长达 1 年的任何事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohad Ziv

合作者

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ohad Ziv, MD、The MetroHealth System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月14日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB17-00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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