Ablazione transcatetere diretta a bassa tensione per la fibrillazione atriale

I pazienti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione saranno randomizzati dal centro clinico dello studio previa determinazione della presenza di bassa tensione utilizzando la mappatura 3D durante l'indice. I soggetti iscritti che non hanno la bassa tensione saranno seguiti in un'anagrafe ei loro dati saranno valutati separatamente. I pazienti a bassa tensione saranno randomizzati 1:1 in uno dei seguenti bracci:

• PVI con ulteriore ablazione atriale sinistra totale diretta a basso voltaggio.
• solo PV.

Tutti i pazienti riceveranno la migliore terapia medica convenzionale e l'uso di anticoagulanti sulla base delle raccomandazioni di consenso HRS tenendo conto dei loro fattori di rischio di base per l'ictus. La necessità di interrompere la terapia anticoagulante e antiaritmica per la procedura sarà determinata dall'operatore e dalle linee guida del centro.

Lo studio richiede un monitoraggio continuo per le aritmie atriali. Gli investigatori raccomanderanno l'uso di registratori di loop impiantabili (ILR) ma il monitoraggio continuo di 30 giorni con funzione di attivazione automatica può essere sostituito nei punti temporali di 6, 9 e 12 mesi. Il dispositivo ILR verrà impiantato in condizioni sterili nel sito raccomandato dal produttore sul precordio per il monitoraggio dell'aritmia. L'impianto avverrà tra 1 mese prima e 3 mesi dopo l'ablazione poiché ci sarà un periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi. Se è già presente un dispositivo bicamerale, l'impianto non sarà necessario. iWatch, Kardia o altri sistemi di monitoraggio cardiaco non approvati dalla FDA possono essere utilizzati per identificare preliminarmente la recidiva di FA, ma la recidiva deve essere verificabile separatamente mediante ECG o altro sistema di monitoraggio certificato dalla FDA.

È previsto un follow-up di un anno. L'assistenza post procedura è per standard di cura con follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Viene eseguito un ECG ad ogni follow-up. Anche il download dei dati sull'aritmia avverrà a ciascuna di queste visite. Gli investigatori utilizzeranno il tipico periodo di blanking post ablazione per recidiva di fibrillazione atriale di 3 mesi. I farmaci antiaritmici possono essere utilizzati durante il tipico "periodo di vuoto" di 3 mesi dopo la procedura. Ma per protocollo vengono interrotti a 3 mesi dopo la procedura (2 mesi dopo la procedura in caso di amiodarone).

Gli investigatori confronteranno il tempo libero dal primo evento di aritmia, definito come un episodio sostenuto di fibrillazione atriale o tachicardia atriale. Verranno confrontati anche gli endpoint secondari (vedere la definizione dell'end point secondario). La ripresa di un farmaco antiaritmico dopo 3 mesi sarà considerata un fallimento dell'endpoint primario di sopravvivenza libera da aritmie. Tuttavia, l'uso di farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking per le aritmie ventricolari non sarà incluso come evento. L'anticoagulazione viene continuata e monitorata sulla base delle linee guida precedenti con l'uso stratificato per rischio di ictus al basale. Una registrazione (CD) della mappatura durante la procedura deve essere ottenuta e conservata per eventuali analisi future.