Ablación con catéter dirigida por bajo voltaje para la fibrilación auricular

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados por el centro clínico del estudio tras la determinación de la presencia de bajo voltaje mediante el mapeo tridimensional durante el índice. Los sujetos inscritos que no tengan bajo voltaje serán seguidos en un registro y sus datos serán evaluados por separado. Los pacientes de bajo voltaje serán aleatorizados 1:1 en uno de los siguientes brazos:

• PVI con ablación adicional dirigida por bajo voltaje de la aurícula izquierda total.
• PVI solo.

Todos los pacientes recibirán la mejor terapia médica convencional y el uso de anticoagulantes según las recomendaciones de consenso del HRS teniendo en cuenta sus factores de riesgo iniciales de accidente cerebrovascular. La necesidad de interrumpir la anticoagulación y la terapia con medicamentos antiarrítmicos para el procedimiento será determinada por el operador y las pautas de su centro.

El ensayo requiere una monitorización continua de las arritmias auriculares. Los investigadores recomendarán el uso de registradores de bucle implantables (ILR), pero se puede sustituir la monitorización continua de 30 días con función de activación automática en los puntos de tiempo de 6, 9 y 12 meses. El dispositivo ILR se implantará en condiciones estériles en el sitio recomendado por el fabricante en el precordio para el control de la arritmia. La implantación se producirá entre 1 mes antes y 3 meses después de la ablación, ya que habrá un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación. Si ya está presente un dispositivo de doble cámara, no se requerirá la implantación. Se puede utilizar iWatch, Kardia u otro sistema de monitorización cardíaca no aprobado por la FDA para identificar de forma preliminar la recurrencia de la FA, pero la recurrencia de la FA debe poder verificarse por separado mediante un ECG u otro sistema de monitorización certificado por la FDA.

Se prevé un año de seguimiento. La atención posterior al procedimiento es según el estándar de atención con seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Se realiza ECG en cada seguimiento. La descarga de datos de arritmia también ocurrirá en cada una de estas visitas. Los investigadores utilizarán el período de cegamiento típico posterior a la ablación para la recurrencia de la fibrilación auricular de 3 meses. Los medicamentos antiarrítmicos se pueden usar durante el "período de supresión" típico de 3 meses después del procedimiento. Pero por protocolo se suspenden a los 3 meses posteriores al procedimiento (2 meses posteriores al procedimiento en el caso de la amiodarona).

Los investigadores compararán el tiempo libre desde el primer evento de arritmia, definido como un episodio sostenido de fibrilación auricular o taquicardia auricular. Los criterios de valoración secundarios también se compararán (consulte la definición del criterio de valoración secundario). El reinicio de un fármaco antiarrítmico después de 3 meses se considerará un fracaso del criterio de valoración principal de supervivencia libre de arritmia. Sin embargo, el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento para arritmias ventriculares no se incluirá como evento. La anticoagulación se continúa y se monitorea según las pautas anteriores con el uso estratificado por el riesgo inicial de accidente cerebrovascular. Se debe obtener y conservar una grabación (CD) del mapeo durante el procedimiento para un posible análisis futuro.