Lavspændingsrettet kateterablation til atrieflimren

Patienter, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret af studiets kliniske center efter bestemmelse af, om lavspænding er til stede ved hjælp af 3-D kortlægning under indeks. Tilmeldte forsøgspersoner, som ikke har lavspænding, vil blive fulgt i et register, og deres data vil blive evalueret separat. Lavspændingspatienter vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende arme:

• PVI med yderligere total venstre atriel lavspændingsstyret ablation.
• PVI alene.

Alle patienter vil modtage den bedste konventionelle medicinske behandling og antikoagulationsbrug baseret på HRS konsensusanbefalinger under hensyntagen til deres baseline risikofaktorer for slagtilfælde. Behovet for afbrydelse af antikoagulation og antiarytmisk lægemiddelbehandling til proceduren vil blive bestemt af operatøren og deres center retningslinjer.

Forsøget kræver kontinuerlig monitorering for atrielle arytmier. Efterforskere vil anbefale brugen af ​​implantable loop recorders (ILR), men kontinuerlig 30 dages overvågning med auto-trigger funktion kan erstattes ved 6, 9 og 12 måneders tidspunkter. ILR-enheden vil blive implanteret under sterile forhold på producentens anbefalede sted på prækordiet til arytmimonitorering. Implantation vil finde sted mellem 1 måned før og 3 måneder efter ablation, da der vil være en 3 måneder post ablation blanking periode. Hvis en dobbeltkammeranordning allerede er til stede, er implantation ikke nødvendig. iWatch, Kardia eller anden ikke-FDA-godkendt hjertemonitorering kan bruges til foreløbig at identificere AF-tilbagefald, men AF-tilbagefald skal kunne verificeres separat med EKG eller et andet FDA-certificeret overvågningssystem.

Et års opfølgning er planlagt. Behandling efter proceduren er efter standardbehandling med opfølgning efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. EKG ved hver opfølgning udføres. Download af arytmidata vil også forekomme ved hvert af disse besøg. Efterforskere vil bruge den typiske blankingperiode efter ablation for gentagelse af atrieflimren på 3 måneder. Antiarytmisk medicin kan bruges i den typiske "blanking periode" på 3 måneder efter proceduren. Men pr. protokol stoppes 3 måneder efter proceduren (2 måneder efter proceduren i tilfælde af amiodaron).

Efterforskere vil sammenligne tidsfrihed fra første arytmihændelse, defineret som en vedvarende episode af atrieflimren eller atriel takykardi. Sekundære endepunkter vil også blive sammenlignet (se defineret sekundært endepunkt). Genoptagelse af et antiarytmisk lægemiddel efter 3 måneder vil blive betragtet som en svigt af det primære endepunkt for arytmifri overlevelse. Brug af antiarytmisk medicin efter blankingperioden for ventrikulære arytmier vil dog ikke blive inkluderet som en hændelse. Antikoagulation fortsættes og overvåges baseret på tidligere retningslinjer med brug stratificeret efter baseline risiko for slagtilfælde. En optagelse (CD) af kortlægningen under proceduren skal indhentes og opbevares til mulig fremtidig analyse.