Matalajänniteohjattu katetriablaatio eteisvärinää varten
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu arviointi, jossa verrataan protokollassa määriteltyä ablaatiomenetelmää nykyiseen standardoituun ablaatiomenetelmään ei-paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Kaksitahoinen lähestymistapa ei-paroksismaalisen ablaation pitkän aikavälin onnistumisen arvioimiseksi käytettäessä:
- määritelty matalajänniteohjattu keuhkolaskimoeristyksen (LD+PVI) lähestymistapa verrattuna ,
- pelkkä keuhkolaskimon eristys (PVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kliininen keskus satunnaistetaan potilaat, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, määritettäessä alhaisen jännitteen esiintyminen käyttämällä 3-D-kartoitusta indeksin aikana. Ilmoittautuneita, joilla ei ole pienjännitettä, seurataan rekisterissä ja heidän tiedot arvioidaan erikseen. Pienjännitepotilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista haaroista:
- PVI, jossa on ylimääräinen vasemman eteisen matalajänniteohjattu ablaatio.
- PVI yksin.
Kaikki potilaat saavat parasta tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja antikoagulaatiota HRS:n konsensussuositusten perusteella ottaen huomioon heidän aivohalvauksen lähtötason riskitekijänsä. Toimenpiteen antikoagulaatio- ja rytmihäiriölääkehoidon keskeytystarve määräytyy operaattorin ja hänen keskuksensa ohjeiden mukaan.
Tutkimus vaatii jatkuvaa eteisen rytmihäiriöiden seurantaa. Tutkijat suosittelevat implantoitavien silmukkatallentimien (ILR) käyttöä, mutta jatkuva 30 päivän seuranta automaattisella laukaisutoiminnolla voidaan korvata 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina. ILR-laite implantoidaan steriileissä olosuhteissa valmistajan suosittelemaan sydämeen rytmihäiriöiden seurantaa varten. Implantaatio tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä ablaation jälkeen, koska ablaation jälkeen on 3 kuukauden tyhjennysjakso. Jos kaksikammiolaite on jo olemassa, implantaatiota ei tarvita. iWatchia, Kardiaa tai muuta ei-FDA:n hyväksymää sydämen seurantaa voidaan käyttää AF:n uusiutumisen alustavaan tunnistamiseen, mutta AF:n toistumisen on oltava erikseen todennettavissa EKG:llä tai muulla FDA:n hyväksymällä valvontajärjestelmällä.
Suunnitelmissa on vuoden seuranta. Toimenpiteen jälkeinen hoito on hoidon standardikohtaista seurantaa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisen seurannan yhteydessä tehdään EKG. Myös rytmihäiriötietojen lataus tapahtuu jokaisella käynnillä. Tutkijat käyttävät tyypillistä ablaation jälkeistä sammutusjaksoa eteisvärinän uusiutumiseen 3 kuukautta. Rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää tyypillisen "sammutusjakson" aikana, joka on 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mutta protokollakohtaisesti lopetetaan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen amiodaronin tapauksessa).
Tutkijat vertaavat aikaa vapauteen ensimmäisestä rytmihäiriötapahtumasta, joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinän tai eteistakykardian jaksoksi. Myös toissijaisia päätepisteitä verrataan (katso määritetty toissijainen päätepiste). Rytmihäiriölääkkeen käytön aloittamista uudelleen 3 kuukauden kuluttua katsotaan epäonnistuneen ensisijaisen päätetapahtuman eli rytmihäiriöttömän eloonjäämisen kannalta. Rytmihäiriölääkkeiden käyttöä kammiorytmihäiriöiden sammutusajan jälkeen ei kuitenkaan sisällytetä tapahtumaan. Antikoagulaatiota jatketaan ja sitä seurataan aikaisempien ohjeiden mukaisesti käyttämällä aivohalvauksen lähtötason riskiä. Toimenpiteen aikana tehdystä kartoituksesta on hankittava tallenne (CD) ja säilytettävä mahdollista tulevaa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Leo BS, RN
- Puhelinnumero: 216-778-2714
- Sähköposti: pleo@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Leo BS, RN
- Puhelinnumero: 216-778-2714
- Sähköposti: pleo@metrohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei-paroksismaalinen eteisvärinä.
- Epäonnistunut tai sietämätön vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle (AAD).
- 18-85-vuotias suostumushetkellä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollan käyntivaatimuksia.
- Signed Patient Informed Consent (ICF).
- Matala jännite vasemmassa eteisessä 3-D-kartalla indeksikatetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Aikaisempi vasemmanpuoleinen katetri tai kirurginen ablaatio AF:n tai epätyypillisen eteislepatuksen vuoksi, mukaan lukien MAZE tai mini MAZE.
- Aiempi ablaatio tyypillistä eteislepatusta tai vasemmanpuoleinen ablaatio WPW:n, AV-solmun reentrytakykardian tai fokaalisen ektooppisen eteistakykardian vuoksi voidaan sisällyttää.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IIIb tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Ejektiofraktio < 0,20.
- Aktiivinen kammiotakykardia, joka vaatii hoitoa katetriablaatiolla tai rytmihäiriölääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vasemman eteisen koko > 60 mm halkaisija kaikukardiogrammissa.
- "Pitkäaikainen" jatkuva AF määritellään > tai = 1 vuoden jatkuvaa eteisvärinää ilmoittautumishetkellä.
- Vaikea keuhkoverenpaine (PAP > 70 mmHg)
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta ei-sydänperäisestä syystä.
- Huono ehdokas yleisanestesiaan.
- Odotettu eloonjäämisaika < 1 vuosi.
- MI tai CABG 3 kuukauden kuluessa.
- Vasemman eteisen veritulppa toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa 4 viikon sisällä ablaatiotoimenpiteestä.
- Mikä tahansa dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Ei ole mahdollista saada implantoitavaa eteisvärinän valvontalaitetta ilman aiempaa sydänlaitetta, joka voi seurata eteisen rytmihäiriöitä TAI kyvyttömyys käyttää ulkoista Holter Monitoria jatkuvasti 4 viikon ajan.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen eheyteen.
- Raskaana olevat naiset - raskaustesti vaaditaan, jos ne ovat ennen vaihdevuosia tai ei-steriilit.
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys suorittaa täydellistä jännitekartoitusta normaalissa sinusrytmissä - katso toimenpiteen sisäinen protokolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin keuhkolaskimon eristys (PVI).
Radiotaajuinen ablaatiomenetelmä keuhkolaskimoiden eristämiseksi ilman muita toimenpiteitä.
|
Ablaatiomenetelmä eteisvärinän poistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PVI+Total LT Eteisen matalajänniteablaatio
PVI-radiotaajuusablaatio sekä "matalajännitteisten" alueiden ablaatio.
|
Ablaatiomenetelmä eteisvärinän poistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus ensimmäisestä rytmihäiriön uusiutumisesta määritellään jatkuvaksi oireelliseksi tai oireettomaksi eteisvärinäksi, eteislepatukseksi tai eteistakykardiaksi.
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden tyhjennysjakson ja 1 vuoden ablaation jälkeisenä välillä.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus jatkuvasta oireellisesta tai oireettomasta eteisrytmiosta (eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia - AT/AF), ts. EI muutosta sinusrytmistä eteisrytmiksi 3-12 kuukauden aikana ablaation jälkeen.
AF/AT:n toistuminen ei sisällä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
Jatkuva AF/AT määritellään yli 30 sekunniksi valvontalaitteeseen tallennettuna.
|
Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden tyhjennysjakson ja 1 vuoden ablaation jälkeisenä välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt rytmihäiriötaakka (rytmihäiriöiden esiintymistiheys).
Aikaikkuna: 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeisen välillä.
|
Rytmihäiriötaakan vertailu määritettynä eteisen rytmihäiriöiden yhdistelmäprosentteina implantoitavilla valvontalaitteilla tallennetun kokonaisajan aikana.
|
3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeisen välillä.
|
|
Vapaus jatkuvasta AF/AT:sta
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Vapaus jatkuvasta AF/AT:sta määritellään yli 30 sekunniksi valvontalaitteeseen tallennettuna.
|
Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
|
Vapaus kaikesta oireellisesta AF/AT:sta
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Vapaus kaikesta oireellisesta AF/AT:stä määritellään riippumatta sen kestosta, joka on tallennettu valvontalaitteeseen.
|
Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
|
Vähentynyt rytmihäiriölääkkeiden (AAD) tarve
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
AAD-hoidon käytön vertailu eteisen rytmihäiriöiden hallintaan onnistuneen ablaation jälkeen.
|
Mikä tahansa tapahtuma 3 kuukauden estojakson ja 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma enintään 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Turvallisuuspäätepiste on toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tapaus, jossa verrataan tutkimuksen kolmea haaraa. Seurattavia haittatapahtumia ovat:
|
Mikä tahansa tapahtuma enintään 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
|
Tertiääriset päätepisteet
Aikaikkuna: Mikä tahansa tapahtuma enintään 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Potilaista, joita ei ole satunnaistettu, kerätään tietoja samoista päätepisteistä kuin satunnaistetuista potilaista.
Lisäksi kerättyjä tietoja eteisen ERP:stä ja lisäablaation sijainnista käytetään rytmihäiriöiden uusiutumisen analyyseissä.
|
Mikä tahansa tapahtuma enintään 1 vuoden ablaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Mar;33(2):171-257. doi: 10.1007/s10840-012-9672-7.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chong E, Chao TF, Chung FP, Liao J, Li CH, Tsao HM, Kao T, Chen YY, Huang JL, Chen SA. A prospective and randomized comparison of limited versus extensive atrial substrate modification after circumferential pulmonary vein isolation in nonparoxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):803-812. doi: 10.1111/jce.12407. Epub 2014 Apr 9.
- Hwang C, Chen PS. Ligament of Marshall: why it is important for atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S35-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä – Oireellinen
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
BayerValmisSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja