Ablation par cathéter dirigée à basse tension pour la fibrillation auriculaire

Les patients qui répondent à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés par le centre clinique de l'étude après détermination de la présence d'une basse tension à l'aide d'une cartographie 3D pendant l'index. Les sujets inscrits qui n'ont pas de basse tension seront suivis dans un registre et leurs données seront évaluées séparément. Les patients à basse tension seront randomisés 1:1 dans l'un des bras suivants :

• PVI avec ablation dirigée à basse tension auriculaire gauche totale supplémentaire.
• PVI seul.

Tous les patients recevront le meilleur traitement médical conventionnel et la meilleure utilisation d'anticoagulation sur la base des recommandations consensuelles de HRS en tenant compte de leurs facteurs de risque de base d'AVC. La nécessité d'interrompre l'anticoagulation et le traitement médicamenteux antiarythmique pour la procédure sera déterminée par l'opérateur et les directives de son centre.

L'essai nécessite une surveillance continue des arythmies auriculaires. Les enquêteurs recommanderont l'utilisation d'enregistreurs à boucle implantable (ILR), mais une surveillance continue de 30 jours avec fonction de déclenchement automatique peut être remplacée aux points temporels de 6, 9 et 12 mois. Le dispositif ILR sera implanté dans des conditions stériles au site recommandé par le fabricant sur le précordium pour la surveillance de l'arythmie. L'implantation aura lieu entre 1 mois avant et 3 mois après l'ablation puisqu'il y aura une période de blanking post-ablation de 3 mois. Si un dispositif à double chambre est déjà présent, l'implantation ne sera pas nécessaire. iWatch, Kardia ou une autre surveillance cardiaque non approuvée par la FDA peuvent être utilisées pour identifier de manière préliminaire la récidive de la FA, mais la récurrence de la FA doit être vérifiable séparément par ECG ou un autre système de surveillance certifié par la FDA.

Un suivi d'un an est prévu. Les soins post-opératoires sont conformes aux normes de soins avec un suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Un ECG à chaque suivi est effectué. Le téléchargement des données d'arythmie aura également lieu à chacune de ces visites. Les enquêteurs utiliseront la période de blanking post-ablation typique pour la récurrence de la fibrillation auriculaire de 3 mois. Les médicaments antiarythmiques peuvent être utilisés pendant la "période de suppression" typique de 3 mois après la procédure. Mais par protocole sont arrêtés à 3 mois post procédure (2 mois post procédure en cas d'amiodarone).

Les chercheurs compareront le temps d'absence du premier événement d'arythmie, défini comme un épisode prolongé de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire. Les critères d'évaluation secondaires seront également comparés (voir définition du critère d'évaluation secondaire). La réinitiation d'un médicament anti-arythmique après 3 mois sera considérée comme un échec du critère d'évaluation principal de la survie sans arythmie. Cependant, l'utilisation de médicaments anti-arythmiques après la période de blanking pour les arythmies ventriculaires ne sera pas incluse en tant qu'événement. L'anticoagulation est poursuivie et surveillée sur la base des directives précédentes avec une utilisation stratifiée en fonction du risque d'AVC de base. Un enregistrement (CD) de la cartographie pendant la procédure doit être obtenu et conservé pour une éventuelle analyse future.