Низковольтная катетерная аблация мерцательной аритмии

Пациенты, отвечающие как критериям включения, так и критериям исключения, будут рандомизированы исследовательским клиническим центром после определения наличия низкого напряжения с использованием трехмерного картирования во время индексации. Зарегистрированные субъекты, у которых нет низкого напряжения, будут отслеживаться в реестре, и их данные будут оцениваться отдельно. Пациенты с низким напряжением будут рандомизированы 1:1 в одну из следующих групп:

• ПВИ с дополнительной тотальной низковольтажной аблацией левого предсердия.
• только ПВИ.

Все пациенты будут получать наилучшую традиционную медикаментозную терапию и антикоагулянты на основе согласованных рекомендаций HRS с учетом их исходных факторов риска инсульта. Необходимость прерывания антикоагулянтной и антиаритмической лекарственной терапии во время процедуры определяется оператором и рекомендациями его центра.

Исследование требует постоянного мониторинга предсердных аритмий. Исследователи будут рекомендовать использование имплантируемых петлевых регистраторов (ILR), но непрерывный 30-дневный мониторинг с функцией автоматического запуска может быть заменен через 6, 9 и 12 месяцев. Устройство ILR будет имплантировано в стерильных условиях в рекомендованное производителем место на прекардиальной области для мониторинга аритмии. Имплантация будет происходить между 1 месяцем до и 3 месяцами после абляции, так как будет 3-месячный период гашения после абляции. Если двухкамерное устройство уже имеется, имплантация не требуется. iWatch, Kardia или другой кардиомониторинг, не одобренный FDA, можно использовать для предварительного выявления рецидива ФП, но рецидив ФП должен отдельно верифицироваться с помощью ЭКГ или другой системы мониторинга, сертифицированной FDA.

Планируется наблюдение в течение года. Послепроцедурный уход соответствует стандарту ухода с последующим наблюдением через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. ЭКГ проводится при каждом последующем наблюдении. Загрузка данных об аритмии также будет происходить при каждом из этих посещений. Исследователи будут использовать типичный период гашения после аблации для рецидива фибрилляции предсердий, равный 3 месяцам. Антиаритмические препараты можно использовать в течение типичного «слепого периода» в течение 3 месяцев после процедуры. Но в соответствии с протоколом прием прекращается через 3 месяца после процедуры (2 месяца после процедуры в случае амиодарона).

Исследователи будут сравнивать время отсутствия первого эпизода аритмии, определяемого как устойчивый эпизод мерцательной аритмии или предсердной тахикардии. Вторичные конечные точки также будут сравниваться (см. определение вторичной конечной точки). Повторное начало приема антиаритмических препаратов через 3 месяца будет считаться неудачей первичной конечной точки выживаемости без аритмии. Однако использование антиаритмических препаратов после периода гашения желудочковых аритмий не будет включено в качестве события. Антикоагулянтная терапия продолжается и контролируется в соответствии с предыдущими рекомендациями, при этом использование стратифицируется по исходному риску инсульта. Запись (CD) картирования во время процедуры должна быть получена и сохранена для возможного будущего анализа.