Niederspannungsgesteuerte Katheterablation bei Vorhofflimmern

Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom klinischen Zentrum der Studie randomisiert, nachdem festgestellt wurde, dass eine Niederspannung unter Verwendung von 3-D-Mapping während des Index vorhanden ist. Eingeschriebene Probanden, die keine Niederspannung haben, werden in einem Register weiterverfolgt und ihre Daten separat ausgewertet. Niederspannungspatienten werden 1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:

• PVI mit zusätzlicher totaler linksatrialer Niederspannungs-gerichteter Ablation.
• PVI allein.

Alle Patienten erhalten die beste konventionelle medizinische Therapie und Antikoagulation basierend auf den HRS-Konsensempfehlungen unter Berücksichtigung ihrer grundlegenden Risikofaktoren für einen Schlaganfall. Die Notwendigkeit einer Unterbrechung der Antikoagulation und der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie für das Verfahren wird vom Bediener und den Richtlinien seines Zentrums festgelegt.

Die Studie erfordert eine kontinuierliche Überwachung auf atriale Arrhythmien. Die Ermittler werden die Verwendung von implantierbaren Loop-Rekordern (ILR) empfehlen, aber eine kontinuierliche 30-Tage-Überwachung mit Auto-Trigger-Funktion kann zu den Zeitpunkten von 6, 9 und 12 Monaten ersetzt werden. Das ILR-Gerät wird unter sterilen Bedingungen an der vom Hersteller empfohlenen Stelle am Präkordium zur Arrhythmieüberwachung implantiert. Die Implantation erfolgt zwischen 1 Monat vor und 3 Monate nach der Ablation, da es eine 3-monatige Ausblendzeit nach der Ablation gibt. Wenn bereits ein Zweikammergerät vorhanden ist, ist keine Implantation erforderlich. iWatch, Kardia oder andere nicht von der FDA zugelassene Herzüberwachungsgeräte können verwendet werden, um ein Vorhofflimmern vorläufig zu identifizieren, aber ein Vorhofflimmern muss separat durch ein EKG oder ein anderes von der FDA zertifiziertes Überwachungssystem verifiziert werden können.

Ein Jahr Follow-up ist geplant. Die Pflege nach dem Eingriff erfolgt gemäß Pflegestandard mit Nachsorge nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten. Bei jeder Nachsorge wird ein EKG durchgeführt. Bei jedem dieser Besuche werden auch Arrhythmiedaten heruntergeladen. Die Ermittler verwenden die typische Ausblendzeit nach der Ablation für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern von 3 Monaten. Antiarrhythmika können während der typischen „Blankzeit“ von 3 Monaten nach dem Eingriff verwendet werden. Aber pro Protokoll wird 3 Monate nach dem Eingriff gestoppt (2 Monate nach dem Eingriff im Fall von Amiodaron).

Die Ermittler vergleichen die zeitliche Freiheit vom ersten Arrhythmie-Ereignis, das als anhaltende Episode von Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie definiert ist. Sekundäre Endpunkte werden ebenfalls verglichen (siehe sekundärer Endpunkt definiert). Die erneute Einnahme eines Antiarrhythmikums nach 3 Monaten wird als Versagen des primären Endpunkts des arrhythmiefreien Überlebens gewertet. Die Einnahme von Antiarrhythmika nach der Ausblendzeit für ventrikuläre Arrhythmien wird jedoch nicht als Ereignis berücksichtigt. Die Antikoagulation wird auf der Grundlage früherer Richtlinien fortgesetzt und überwacht, wobei die Anwendung nach dem Schlaganfallrisiko zu Studienbeginn stratifiziert wird. Eine Aufzeichnung (CD) der Kartierung während des Verfahrens ist anzufertigen und für mögliche zukünftige Analysen aufzubewahren.