Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskonapięciowa ukierunkowana ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ohad Ziv

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana ocena porównująca metodę ablacji określoną w protokole z obecną standaryzowaną metodą ablacji w leczeniu nienapadowego migotania przedsionków.

Dwutorowe podejście do oceny długoterminowego sukcesu ablacji bez napadów przy użyciu:

  1. określone podejście niskonapięciowe z izolacją żył płucnych (LD+PVI) w porównaniu z ,
  2. samo podejście do izolacji żył płucnych (PVI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia zostaną przydzieleni losowo przez ośrodek kliniczny badania po określeniu obecności niskiego napięcia za pomocą mapowania 3D podczas indeksowania. Zarejestrowani pacjenci, którzy nie mają niskiego napięcia, będą śledzeni w rejestrze, a ich dane będą oceniane oddzielnie. Pacjenci z niskim napięciem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

  • PVI z dodatkową całkowitą ablacją niskiego napięcia lewego przedsionka.
  • tylko PVI.

Wszyscy pacjenci otrzymają najlepszą konwencjonalną terapię medyczną i antykoagulację opartą na uzgodnionych zaleceniach HRS, uwzględniających wyjściowe czynniki ryzyka udaru mózgu. Konieczność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i antyarytmicznego na czas zabiegu zostanie określona przez operatora i wytyczne jego ośrodka.

Badanie wymaga ciągłego monitorowania przedsionkowych zaburzeń rytmu. Badacze zalecą stosowanie wszczepialnych rejestratorów pętli (ILR), ale ciągłe 30-dniowe monitorowanie z funkcją automatycznego wyzwalania może być zastąpione w punktach czasowych 6, 9 i 12 miesięcy. Urządzenie ILR zostanie wszczepione w sterylnych warunkach w miejsce zalecane przez producenta na przedsercowe w celu monitorowania arytmii. Implantacja nastąpi między 1 miesiącem przed a 3 miesiącami po ablacji, ponieważ nastąpi 3-miesięczny okres ślepej próby po ablacji. Jeśli urządzenie dwukomorowe jest już obecne, implantacja nie będzie wymagana. Do wstępnej identyfikacji nawrotów AF można użyć iWatch, Kardia lub innego monitora serca niezatwierdzonego przez FDA, ale nawrót AF musi być oddzielnie weryfikowalny za pomocą EKG lub innego systemu monitorowania certyfikowanego przez FDA.

Planowana jest roczna obserwacja. Opieka po zabiegu jest zgodna ze standardem opieki z obserwacją po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Przy każdej wizycie kontrolnej wykonywane jest EKG. Podczas każdej z tych wizyt nastąpi również pobieranie danych dotyczących arytmii. Badacze zastosują typowy okres ślepej próby po ablacji w przypadku nawrotu migotania przedsionków wynoszący 3 miesiące. Leki antyarytmiczne można stosować podczas typowego „okresu wygaszania” trwającego 3 miesiące po zabiegu. Ale zgodnie z protokołem są zatrzymywane po 3 miesiącach od zabiegu (2 miesiące po zabiegu w przypadku amiodaronu).

Badacze porównają czas wolny od pierwszego zdarzenia arytmii, zdefiniowanego jako utrzymujący się epizod migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego. Porównane zostaną również drugorzędowe punkty końcowe (patrz zdefiniowany drugorzędowy punkt końcowy). Ponowne rozpoczęcie leczenia antyarytmicznego po 3 miesiącach będzie uważane za niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego przeżycia wolnego od arytmii. Jednak stosowanie leków przeciwarytmicznych po okresie ignorowania komorowych zaburzeń rytmu nie zostanie uwzględnione jako zdarzenie. Kontynuuje się i monitoruje leczenie przeciwzakrzepowe w oparciu o wcześniejsze wytyczne, stosując stratyfikację według wyjściowego ryzyka udaru. Nagranie (CD) mapowania podczas procedury należy uzyskać i zachować do ewentualnej przyszłej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Nienapadowe migotanie przedsionków.
  2. Nieskuteczne lub nie do zniesienia co najmniej 1 jeden lek antyarytmiczny (AAD).
  3. 18-85 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu wizyty.
  5. Podpisana świadoma zgoda pacjenta (ICF).
  6. Obecność niskiego napięcia w lewym przedsionku na trójwymiarowej mapie podczas zabiegu ablacji za pomocą cewnika wskazującego

Kryteria wyłączenia:

Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia wcześniejszego cewnika lewostronnego lub chirurgicznej ablacji AF lub atypowego trzepotania przedsionków, w tym MAZE lub mini MAZE.

    • Można uwzględnić wcześniejszą ablację w przypadku typowego trzepotania przedsionków lub ablację lewostronną w przypadku WPW, częstoskurczu nawrotowego w węźle AV lub ogniskowego ektopowego częstoskurczu przedsionkowego.
  2. Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IIIb lub IV NYHA.
  3. Frakcja wyrzutowa < 0,20.
  4. Czynny częstoskurcz komorowy wymagający leczenia ablacją przezcewnikową lub lekiem antyarytmicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Rozmiar lewego przedsionka > 60 mm w badaniu echokardiograficznym.
  6. „Długotrwałe” przetrwałe AF zdefiniowane jako > lub = 1 rok ciągłego migotania przedsionków w momencie włączenia do badania.
  7. Ciężkie nadciśnienie płucne (PAP > 70 mmHg)
  8. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub odwracalnych przyczyn pozasercowych.
  9. Słaby kandydat do znieczulenia ogólnego.
  10. Przewidywane przeżycie < 1 rok.
  11. MI lub CABG w ciągu 3 miesięcy.
  12. Skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu przed zabiegiem w ciągu 4 tygodni od zabiegu ablacji.
  13. Każdy udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 6 miesięcy od zabiegu ablacji.
  14. Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  15. Niemożność posiadania wszczepialnego urządzenia monitorującego obciążenie migotaniem przedsionków bez wcześniejszego urządzenia kardiologicznego, które może monitorować przedsionkowe zaburzenia rytmu LUB niemożność ciągłego noszenia zewnętrznego monitora Holtera przez 4 tygodnie.
  16. Znacząca wada wrodzona lub stan chorobowy, który może wpływać na integralność danych badawczych.
  17. Kobiety w ciąży - wymagany test ciążowy, jeśli są przed menopauzą lub niepłodne.
  18. Aktywna rejestracja w innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia.
  19. Brak możliwości pełnego odwzorowania napięcia w prawidłowym rytmie zatokowym – patrz protokół śródzabiegowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama izolacja żył płucnych (PVI).
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej w celu izolacji żył płucnych bez wykonywania innych zabiegów.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Procedura ablacji w celu wyeliminowania migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych, ablacja niskonapięciowa
Aktywny komparator: PVI+Total LT Niskonapięciowa ablacja przedsionków
Ablacja częstotliwością radiową PVI wraz z ablacją zidentyfikowanych obszarów „niskiego napięcia”.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Procedura ablacji w celu wyeliminowania migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych, ablacja niskonapięciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od pierwszego nawrotu arytmii definiowanego jako utrzymujące się objawowe lub bezobjawowe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy.
Ramy czasowe: Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem ślepej próby a 1 rokiem po ablacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak utrzymujących się objawowych lub bezobjawowych zaburzeń rytmu przedsionków (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy – AT/AF), tj.; BRAK zmiany rytmu zatokowego na arytmię przedsionkową w okresie od 3 do 12 miesięcy po ablacji. Nawrót AF/AT wyklucza 3-miesięczny okres ślepej próby. Ciągły AF/AT jest definiowany jako >30 sekund zarejestrowany na urządzeniu monitorującym.
Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem ślepej próby a 1 rokiem po ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone obciążenie arytmią (częstość występowania arytmii).
Ramy czasowe: Między 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Porównanie obciążenia arytmią określone na podstawie złożonego procentu arytmii przedsionkowej w całkowitym czasie zarejestrowanym na wszczepialnych urządzeniach monitorujących.
Między 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Wolność od ciągłego AF/AT
Ramy czasowe: Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Brak utrzymującego się AF/AT definiuje się jako >30 sekund, jak zarejestrowano na urządzeniu monitorującym.
Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Wolność od objawowego AF/AT
Ramy czasowe: Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Wolność od jakiegokolwiek objawowego AF/AT jest definiowana niezależnie od czasu trwania zarejestrowanego na urządzeniu monitorującym.
Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Zmniejszone zapotrzebowanie na leki antyarytmiczne (AAD)
Ramy czasowe: Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.
Porównanie zastosowania terapii AAD do kontrolowania arytmii przedsionkowych po skutecznej ablacji.
Każde zdarzenie pomiędzy 3-miesięcznym okresem blokady a 1 rokiem po ablacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: Każde zdarzenie do 1 roku po ablacji.

Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem, porównujące 3 ramiona badania. Śledzone zdarzenia niepożądane to:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Przetoka przedsionkowo-przełykowa (do 12 mies.)
  3. Perforacja przedsionka
  4. Tamponada serca
  5. Wysięk osierdziowy
  6. Zapalenie osierdzia
  7. Blok serca
  8. Zawał mięśnia sercowego
  9. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  10. Przemijający napad niedokrwienny
  11. Choroba zakrzepowo-zatorowa
  12. Zwężenie PV >70% od wartości początkowej (do 12 miesięcy)
  13. Paraliż przepony
  14. Obrzęk płuc
  15. Odma płucna
  16. Paraliż kończyn
  17. Proceduralna utrata krwi ≥ 1000 cm3
  18. Niewydolność oddechowa
Każde zdarzenie do 1 roku po ablacji.
Trzeciorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Każde zdarzenie do 1 roku po ablacji.
W przypadku pacjentów nierandomizowanych dane będą gromadzone dla tych samych punktów końcowych, co pacjenci randomizowani. Dodatkowo dane dotyczące przedsionkowej ERP i lokalizacji dodatkowej ablacji, które zostaną zebrane, zostaną wykorzystane w analizach nawrotów arytmii.
Każde zdarzenie do 1 roku po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohad Ziv

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj