Lavspenningsrettet kateterablasjon for atrieflimmer
Prospektiv, multisenter, randomisert, evaluering som sammenligner den protokollspesifiserte ablasjonsmetoden med den gjeldende standardiserte ablasjonsmetoden ved behandling av ikke-paroksysmal atrieflimmer.
En todelt tilnærming for å evaluere langsiktig suksess med ikke-paroksysmal ablasjon ved bruk av:
- spesifisert lavspenningsrettet med pulmonal veneisolasjon (LD+PVI) tilnærming sammenlignet med ,
- en tilnærming av pulmonal veneisolasjon (PVI) alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller både inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert av studiens kliniske senter ved bestemmelse av lavspenning ved bruk av 3D-kartlegging under indeksen. Påmeldte forsøkspersoner som ikke har lavspenning vil bli fulgt i et register og deres data vil bli vurdert separat. Pasienter med lav spenning vil bli randomisert 1:1 til en av følgende armer:
- PVI med ekstra total venstre atrie lavspenningsrettet ablasjon.
- PVI alene.
Alle pasienter vil motta den beste konvensjonelle medisinske behandlingen og antikoagulasjonsbruken basert på HRS konsensusanbefalinger som tar hensyn til deres baseline risikofaktorer for hjerneslag. Behovet for avbrudd av antikoagulasjon og antiarytmisk medikamentell behandling for prosedyren vil bli bestemt av operatøren og deres senterretningslinjer.
Forsøket krever kontinuerlig overvåking for atriearytmier. Etterforskere vil anbefale bruk av implanterbare sløyfeopptakere (ILR), men kontinuerlig 30 dagers overvåking med auto-trigger-funksjon kan erstattes ved tidspunktene 6, 9 og 12 måneder. ILR-enheten vil bli implantert under sterile forhold på produsentens anbefalte sted på prekordiumet for arytmiovervåking. Implantasjon vil finne sted mellom 1 måned før og 3 måneder etter ablasjon siden det vil være en 3 måneders blankingperiode etter ablasjon. Hvis en tokammerenhet allerede er til stede, vil implantasjon ikke være nødvendig. iWatch, Kardia eller annen ikke-FDA-godkjent hjerteovervåking kan brukes til å foreløpig identifisere AF-residiv, men AF-residiv må kunne verifiseres separat med EKG eller annet FDA-sertifisert overvåkingssystem.
Det er planlagt ett års oppfølging. Pleie etter prosedyre er etter standard omsorg med oppfølging etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. EKG ved hver oppfølging utføres. Nedlasting av arytmidata vil også skje ved hvert av disse besøkene. Etterforskerne vil bruke den typiske blankingperioden etter ablasjon for tilbakefall av atrieflimmer på 3 måneder. Antiarytmiske medisiner kan brukes under den typiske "blankingperioden" på 3 måneder etter prosedyren. Men per protokoll stoppes 3 måneder etter prosedyren (2 måneder etter prosedyren ved amiodaron).
Etterforskerne vil sammenligne tidsfrihet fra første arytmihendelse, definert som en vedvarende episode av atrieflimmer eller atrietakykardi. Sekundære endepunkter vil også bli sammenlignet (se sekundært endepunkt definert). Reinitiering av et antiarytmisk legemiddel etter 3 måneder vil bli ansett som en svikt i primært endepunkt for arytmifri overlevelse. Imidlertid vil ikke bruk av antiarytmiske medisiner etter blankingperioden for ventrikulære arytmier inkluderes som en hendelse. Antikoagulasjon fortsettes og overvåkes basert på tidligere retningslinjer med bruk stratifisert etter risiko for hjerneslag. Et opptak (CD) av kartleggingen under prosedyren skal innhentes og beholdes for mulig fremtidig analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Leo BS, RN
- Telefonnummer: 216-778-2714
- E-post: pleo@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Peter Leo BS, RN
- Telefonnummer: 216-778-2714
- E-post: pleo@metrohealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ikke-paroksysmal atrieflimmer.
- Mislykket eller utålelig for minst 1 ett antiarytmisk legemiddel (AAD).
- 18-85 år på tidspunktet for samtykke.
- Evne og villig til å overholde alle protokollbesøkskrav.
- Signert pasientinformert samtykke (ICF).
- Tilstedeværelse av lav spenning i venstre atrium på 3-D kart under indekskateterablasjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er tilstede:
Anamnese med tidligere venstresidig kateter eller kirurgisk ablasjon for AF eller atypisk atrieflutter, inkludert MAZE eller mini MAZE.
- Tidligere ablasjon for typisk atrieflutter eller venstresidig ablasjon for WPW, AV-knute-reentry-takykardi eller fokal ektopisk atrie-takykardi kan inkluderes.
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse IIIb eller IV hjertesvikt.
- Ejeksjonsfraksjon < 0,20.
- Aktiv ventrikkeltakykardi som krever behandling med kateterablasjon eller antiarytmisk legemiddel i løpet av de siste 6 månedene.
- Venstre atriestørrelse > 60 mm diameter på ekkokardiogram.
- "Langvarig" vedvarende AF definert som > eller = 1 år med kontinuerlig atrieflimmer på tidspunktet for registrering.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (PAP > 70 mmHg)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel ikke-kardiell årsak.
- Dårlig kandidat for generell anestesi.
- Forventet overlevelse < 1 år.
- MI eller CABG innen 3 måneder.
- Venstre atrial trombe i pre-prosedyre avbildning innen 4 uker etter ablasjonsprosedyren.
- Enhver dokumentert tromboembolisk hendelse innen 6 måneder etter ablasjonsprosedyren.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Manglende evne til å ha implanterbar overvåkingsenhet for atrieflimmerbelastning uten noen eksisterende hjerteenhet som kan overvåke atriearytmier ELLER manglende evne til å bruke ekstern Holter Monitor kontinuerlig i 4 uker.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk tilstand som kan påvirke integriteten til studiedata.
- Kvinner som er gravide - graviditetstest kreves hvis premenopausale eller ikke-sterile.
- Aktiv påmelding til en annen undersøkelsesstudie som involverer et medikament eller en enhet.
- Manglende evne til å gjennomgå fullstendig spenningskartlegging i normal sinusrytme - se intraprosedyreprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolasjon (PVI) alene
Radiofrekvensablasjonsprosedyre for å isolere lungevener uten annen intervensjon utført.
|
Ablasjonsprosedyre for å eliminere atrieflimmer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PVI+Total LT Atriell lavspenningsablasjon
PVI radiofrekvensablasjon sammen med ablasjon av områder med "lav spenning" identifisert.
|
Ablasjonsprosedyre for å eliminere atrieflimmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakefall av første arytmi definert som vedvarende symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi.
Tidsramme: Enhver hendelse mellom 3 måneders blankingperioden og 1 år etter ablasjon.
|
Det primære endepunktet er frihet fra vedvarende symptomatisk eller asymptomatisk atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi - AT/AF) dvs.; INGEN endring fra sinusrytme til atriearytmi mellom 3 -12 måneder etter ablasjon.
Gjentakelse av AF/AT ekskluderer 3 måneders blankingperioden.
Vedvarende AF/AT er definert som >30 sekunder som registrert på en overvåkingsenhet.
|
Enhver hendelse mellom 3 måneders blankingperioden og 1 år etter ablasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert arytmibelastning (hyppighet at arytmi oppstår).
Tidsramme: Mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
Sammenligning av arytmibelastning bestemt av den sammensatte prosenten av atriearytmi i løpet av den totale tiden registrert på implanterbare overvåkingsenheter.
|
Mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
|
Frihet fra vedvarende AF/AT
Tidsramme: Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
Frihet fra vedvarende AF/AT er definert som >30 sekunder som registrert på en overvåkingsenhet.
|
Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
|
Frihet fra enhver symptomatisk AF/AT
Tidsramme: Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
Frihet fra enhver symptomatisk AF/AT er definert uavhengig av varighet som er registrert på en overvåkingsenhet.
|
Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
|
Redusert behov for antiarytmika (AAD)
Tidsramme: Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
Sammenligning av bruk av AAD-terapi for å kontrollere atriearytmier etter en vellykket ablasjon.
|
Enhver hendelse mellom 3 måneders blokkeringsperiode og 1 år etter ablasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Enhver hendelse inntil 1 år etter ablasjon.
|
Sikkerhetsendepunktet er hendelsen av prosedyrerelaterte uønskede hendelser som sammenligner de tre delene av studien. Uønskede hendelser som spores er:
|
Enhver hendelse inntil 1 år etter ablasjon.
|
|
Tertiære endepunkter
Tidsramme: Enhver hendelse inntil 1 år etter ablasjon.
|
For pasienter som ikke er randomisert, vil det bli samlet inn data for de samme endepunktene som randomiserte pasienter.
I tillegg vil data om atriell ERP og plassering av ekstra ablasjon som vil bli samlet inn, brukes i arytmierefallsanalyser.
|
Enhver hendelse inntil 1 år etter ablasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Mar;33(2):171-257. doi: 10.1007/s10840-012-9672-7.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chong E, Chao TF, Chung FP, Liao J, Li CH, Tsao HM, Kao T, Chen YY, Huang JL, Chen SA. A prospective and randomized comparison of limited versus extensive atrial substrate modification after circumferential pulmonary vein isolation in nonparoxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):803-812. doi: 10.1111/jce.12407. Epub 2014 Apr 9.
- Hwang C, Chen PS. Ligament of Marshall: why it is important for atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S35-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .