Laagspanningsgerichte katheterablatie voor boezemfibrilleren
Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde evaluatie waarbij de in het protocol gespecificeerde ablatiebenadering wordt vergeleken met de huidige gestandaardiseerde ablatiebenadering bij de behandeling van niet-paroxismaal atriumfibrilleren.
Een tweeledige benadering om het succes op lange termijn van niet-paroxismale ablatie te evalueren bij gebruik van een:
- gespecificeerde laagspanningsgestuurde benadering met pulmonale aderisolatie (LD+PVI) in vergelijking met ,
- een benadering van alleen longaderisolatie (PVI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd door het klinische studiecentrum na vaststelling van de aanwezigheid van laagspanning met behulp van 3D-mapping tijdens de indexering. Ingeschreven proefpersonen die geen laagspanning hebben, worden gevolgd in een register en hun gegevens worden afzonderlijk beoordeeld. Laagspanningspatiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende armen:
- PVI met extra totale linker atriale laagspanningsgerichte ablatie.
- PVI alleen.
Alle patiënten krijgen de beste conventionele medische therapie en het gebruik van anticoagulantia op basis van HRS-consensusaanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met hun uitgangsrisicofactoren voor een beroerte. De noodzaak van onderbreking van antistolling en anti-aritmische medicamenteuze therapie voor de procedure zal worden bepaald door de operator en de richtlijnen van zijn centrum.
De proef vereist continue monitoring voor atriale aritmieën. Onderzoekers zullen het gebruik van implanteerbare lusrecorders (ILR) aanbevelen, maar continue monitoring gedurende 30 dagen met automatische activeringsfunctie kan worden vervangen op de tijdspunten van 6, 9 en 12 maanden. Het ILR-apparaat wordt onder steriele omstandigheden geïmplanteerd op de door de fabrikant aanbevolen locatie op het precordium voor aritmiebewaking. Implantatie vindt plaats tussen 1 maand vóór en 3 maanden na ablatie, aangezien er een blankingperiode van 3 maanden na ablatie zal zijn. Als er al een tweekamerapparaat aanwezig is, is implantatie niet nodig. iWatch, Kardia of andere niet door de FDA goedgekeurde hartmonitoring kan worden gebruikt om voorlopig AF-recidief te identificeren, maar AF-recidief moet afzonderlijk verifieerbaar zijn door middel van ECG of een ander door de FDA gecertificeerd monitoringsysteem.
Er is een follow-up van een jaar gepland. Zorg na de procedure is volgens zorgstandaard met follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. ECG bij elke follow-up wordt uitgevoerd. Bij elk van deze bezoeken zal ook een download van aritmiegegevens plaatsvinden. Onderzoekers zullen de typische blankingperiode na ablatie gebruiken voor herhaling van atriumfibrilleren van 3 maanden. Anti-aritmica kunnen worden gebruikt tijdens de typische "blanking-periode" van 3 maanden na de procedure. Maar per protocol wordt 3 maanden na de procedure gestopt (2 maanden na de procedure in het geval van amiodaron).
Onderzoekers zullen de tijd die vrij is van de eerste aritmie-gebeurtenis, gedefinieerd als een aanhoudende episode van atriale fibrillatie of atriale tachycardie, vergelijken. Secundaire eindpunten worden ook vergeleken (zie secundair eindpunt gedefinieerd). Hervatting van een antiaritmicum na 3 maanden wordt beschouwd als falen van het primaire eindpunt van aritmievrije overleving. Het gebruik van antiaritmica na de blankingperiode voor ventriculaire aritmieën wordt echter niet als gebeurtenis opgenomen. De antistolling wordt voortgezet en gecontroleerd op basis van eerdere richtlijnen, waarbij het gebruik is gestratificeerd naar basislijnrisico op een beroerte. Een opname (CD) van de mapping tijdens de procedure moet worden verkregen en bewaard voor mogelijke toekomstige analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Leo BS, RN
- Telefoonnummer: 216-778-2714
- E-mail: pleo@metrohealth.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Peter Leo BS, RN
- Telefoonnummer: 216-778-2714
- E-mail: pleo@metrohealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet-paroxismaal atriumfibrilleren.
- Gefaald of ondraaglijk voor ten minste 1 antiaritmicum (AAD).
- 18-85 jaar oud op het moment van toestemming.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle protocolbezoekvereisten.
- Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming (ICF).
- Aanwezigheid van lage spanning in het linker atrium op 3D-kaart tijdens indexkatheterablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als een van de volgende criteria aanwezig is:
Geschiedenis van eerdere linkszijdige katheter of chirurgische ablatie voor AF of atypische atriale flutter, inclusief MAZE of mini MAZE.
- Voorafgaande ablatie voor typische atriale flutter of linkszijdige ablatie voor WPW, AV-knoop terugkeertachycardie of focale ectopische atriale tachycardie kan worden opgenomen.
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse IIIb of IV hartfalen.
- Ejectiefractie < 0,20.
- Actieve ventriculaire tachycardie die in de afgelopen 6 maanden behandeling met katheterablatie of anti-aritmica vereist.
- Linker atriale grootte> 60 mm diameter op echocardiogram.
- "Lang bestaande" aanhoudende AF gedefinieerd als > of = 1 jaar continu atriumfibrilleren op het moment van registratie.
- Ernstige pulmonale hypertensie (PAP > 70 mmHg)
- AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of reversibele niet-cardiale oorzaak.
- Slechte kandidaat voor algemene anesthesie.
- Verwachte overleving < 1 jaar.
- MI of CABG binnen 3 maanden.
- Linker atriale trombus in pre-procedure beeldvorming binnen 4 weken na de ablatieprocedure.
- Elke gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden na de ablatieprocedure.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Onvermogen om een implanteerbaar bewakingsapparaat te hebben voor belasting van atriumfibrilleren zonder reeds bestaand hartapparaat dat atriale aritmieën kan bewaken OF onvermogen om gedurende 4 weken continu een externe Holter-monitor te dragen.
- Significante aangeboren afwijking of medische aandoening die de integriteit van onderzoeksgegevens kan aantasten.
- Vrouwen die zwanger zijn - zwangerschapstest vereist indien premenopauzaal of niet-steriel.
- Actieve deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij een geneesmiddel of apparaat betrokken is.
- Onvermogen om volledige spanningsmapping te ondergaan in normaal sinusritme - zie intraprocedureel protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulmonale aderisolatie (PVI) alleen
Radiofrequente ablatieprocedure om longaderen te isoleren zonder andere tussenkomst.
|
Ablatieprocedure om boezemfibrilleren te elimineren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PVI+Total LT Atriale laagspanningablatie
PVI radiofrequente ablatie samen met ablatie van gebieden met "laag voltage" geïdentificeerd.
|
Ablatieprocedure om boezemfibrilleren te elimineren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van eerste aritmierecidief gedefinieerd als aanhoudende symptomatische of asymptomatische atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie.
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tussen de blankingperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Het primaire eindpunt is vrij zijn van aanhoudende symptomatische of asymptomatische aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie - AT/AF), d.w.z.; GEEN verandering van sinusritme naar atriale aritmie tussen 3 -12 maanden na ablatie.
Herhaling van AF/AT is exclusief de blankingperiode van 3 maanden.
Aanhoudende AF/AT wordt gedefinieerd als >30 seconden zoals vastgelegd op een bewakingsapparaat.
|
Elke gebeurtenis tussen de blankingperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde aritmiebelasting (frequentie waarmee aritmie optreedt).
Tijdsspanne: Tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar post-ablatie.
|
Vergelijking van aritmiebelasting zoals bepaald door het samengestelde percentage atriale aritmie gedurende de totale tijd geregistreerd op implanteerbare bewakingsapparaten.
|
Tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar post-ablatie.
|
|
Vrijheid van aanhoudende AF/AT
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Vrijheid van aanhoudende AF/AT wordt gedefinieerd als >30 seconden zoals vastgelegd op een bewakingsapparaat.
|
Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
|
Vrijheid van elke symptomatische AF/AT
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Vrijheid van enige symptomatische AF/AT wordt gedefinieerd ongeacht de duur zoals vastgelegd op een bewakingsapparaat.
|
Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
|
Verminderde behoefte aan antiaritmica (AAD)
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Vergelijking van het gebruik van AAD-therapie om atriale aritmieën onder controle te houden na een succesvolle ablatie.
|
Elke gebeurtenis tussen de blokkeringsperiode van 3 maanden en 1 jaar na de ablatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tot 1 jaar na ablatie.
|
Het veiligheidseindpunt is het incident van proceduregerelateerde bijwerkingen die de 3 armen van het onderzoek vergelijken. Bijwerkingen die worden bijgehouden zijn:
|
Elke gebeurtenis tot 1 jaar na ablatie.
|
|
Tertiaire eindpunten
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis tot 1 jaar na ablatie.
|
Voor niet-gerandomiseerde patiënten zullen gegevens worden verzameld voor dezelfde eindpunten als voor gerandomiseerde patiënten.
Bovendien zullen gegevens over atriale ERP en de locatie van aanvullende ablatie die zullen worden verzameld, worden gebruikt in analyses van aritmierecidief.
|
Elke gebeurtenis tot 1 jaar na ablatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Mar;33(2):171-257. doi: 10.1007/s10840-012-9672-7.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Chong E, Chao TF, Chung FP, Liao J, Li CH, Tsao HM, Kao T, Chen YY, Huang JL, Chen SA. A prospective and randomized comparison of limited versus extensive atrial substrate modification after circumferential pulmonary vein isolation in nonparoxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):803-812. doi: 10.1111/jce.12407. Epub 2014 Apr 9.
- Hwang C, Chen PS. Ligament of Marshall: why it is important for atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S35-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.034.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .