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心房細動に対する低電圧誘導カテーテルアブレーション

2024年6月7日 更新者：Ohad Ziv

非発作性心房細動の治療におけるプロトコル指定のアブレーション アプローチと現在の標準化されたアブレーション アプローチを比較する前向き、多施設、無作為化、評価。

以下を使用した場合の非発作性アブレーションの長期的な成功を評価するための 2 つのアプローチ:

  1. と比較して、肺静脈隔離（LD + PVI）アプローチを使用した特定の低電圧指向、
  2. 肺静脈隔離（PVI）単独のアプローチ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準と除外基準の両方を満たす患者は、インデックス中に3Dマッピングを使用して低電圧が存在すると判断された時点で、研究臨床センターによって無作為化されます。 低電圧を持たない登録された被験者はレジストリで追跡され、それらのデータは個別に評価されます。 低電圧患者は、次のいずれかのアームに 1:1 で無作為化されます。

  • 追加の左心房低電圧指向アブレーションを伴う PVI。
  • PVI のみ。

すべての患者は、脳卒中のベースライン危険因子を考慮した HRS のコンセンサス推奨に基づいて、最善の従来の医学療法と抗凝固療法の使用を受けます。 手順のための抗凝固および抗不整脈薬治療の中断の必要性は、オペレーターとそのセンターのガイドラインによって決定されます。

この試験では、心房性不整脈の継続的なモニタリングが必要です。 治験責任医師は埋め込み型ループ レコーダー (ILR) の使用を推奨しますが、6、9、および 12 か月の時点で、自動トリガー機能を使用した 30 日間の連続モニタリングに置き換えることができます。 ＩＬＲ装置は、不整脈モニタリングのために前胸部の製造業者が推奨する部位に無菌条件下で移植される。 アブレーション後 3 か月のブランキング期間があるため、移植はアブレーションの 1 か月前からアブレーション後 3 か月の間に行われます。 デュアル チャンバー デバイスが既に存在する場合、注入は必要ありません。 iWatch、Kardia、またはその他の FDA 承認されていない心臓モニタリングを使用して、心房細動の再発を予備的に特定できますが、心房細動の再発は、ECG またはその他の FDA 認定のモニタリング システムによって個別に検証可能でなければなりません。

1年間のフォローアップが計画されています。 処置後のケアは、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップを伴う標準的なケアです。 フォローアップごとに心電図が実行されます。 不整脈データのダウンロードも、これらの訪問のたびに行われます。 治験責任医師は、3 か月の心房細動の再発に対して、典型的なアブレーション後のブランキング期間を使用します。 抗不整脈薬は、手術後 3 か月の典型的な「ブランキング期間」に使用できます。 しかし、プロトコルごとに、処置後 3 か月で停止します (アミオダロンの場合は処置後 2 か月)。

治験責任医師は、心房細動または心房頻拍の持続的なエピソードとして定義される最初の不整脈イベントからの時間自由度を比較します。 二次エンドポイントも同様に比較されます（二次エンドポイントの定義を参照）。 3 か月後の抗不整脈薬の再開は、不整脈のない生存期間の主要評価項目の失敗と見なされます。 ただし、心室性不整脈のブランキング期間後の抗不整脈薬の使用はイベントとして含まれません。 抗凝固療法は、ベースラインの脳卒中リスクによって層別化された使用とともに、以前のガイドラインに基づいて継続および監視されます。 手順中のマッピングの記録 (CD) が取得され、将来の分析のために保持されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 非発作性心房細動。
  2. 少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）に失敗したか、耐えられない。
  3. 同意時の年齢が18〜85歳。
  4. すべてのプロトコル訪問要件を順守する能力と意欲がある。
  5. 署名された患者のインフォームド コンセント (ICF)。
  6. インデックス カテーテル アブレーション手順中の 3D マップ上の左心房の低電圧の存在

除外基準:

以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は除外されます。

  1. -MAZEまたはミニMAZEを含む、AFまたは非定型心房粗動に対する以前の左側カテーテルまたは外科的アブレーションの病歴。

    • 典型的な心房粗動に対する事前アブレーションまたは WPW に対する左側アブレーション、房室結節リエントリー頻脈、または局所性異所性心房頻拍が含まれる場合があります。
  2. 制御不能な心不全またはNYHAクラスIIIbまたはIVの心不全。
  3. 駆出率 < 0.20。
  4. -過去6か月以内のカテーテルアブレーションまたは抗不整脈薬による治療を必要とする活動性心室頻拍。
  5. -心エコー図で左心房のサイズが直径60 mmを超えています。
  6. -登録時に1年以上の継続的な心房細動として定義される「長期にわたる」持続性AF。
  7. 重度の肺高血圧症 (PAP > 70 mmHg)
  8. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的な心臓以外の原因に続発する心房細動。
  9. 全身麻酔には不向き。
  10. 予想生存期間は1年未満。
  11. -3か月以内のMIまたはCABG。
  12. アブレーション処置の4週間以内の処置前イメージングにおける左心房血栓。
  13. -アブレーション手順の6か月以内に記録された血栓塞栓イベント。
  14. 抗凝固薬の禁忌。
  15. -心房細動負荷の埋め込み型モニタリングデバイスを使用できないため、心房性不整脈を監視できる既存の心臓デバイスがないか、外部ホルターモニターを4週間連続して着用できない.
  16. -研究データの完全性に影響を与える可能性のある重大な先天異常または病状。
  17. 妊娠中の女性 - 閉経前または非不妊の場合は妊娠検査が必要です。
  18. 薬物またはデバイスを含む別の治験への積極的な登録。
  19. 正常な洞調律で完全な電圧マッピングを行うことができない - 処置内プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肺静脈隔離（PVI）単独
他の介入を行わずに肺静脈を隔離する高周波アブレーション処置。
手順：高周波アブレーション
心房細動を除去するアブレーション手順
他の名前：
  • 肺静脈隔離、低圧アブレーション
アクティブコンパレータ：PVI+Total LT 心房低電圧アブレーション
PVI 高周波アブレーションと「低電圧」領域のアブレーションが特定されました。
手順：高周波アブレーション
心房細動を除去するアブレーション手順
他の名前：
  • 肺静脈隔離、低圧アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性症候性または無症候性心房細動、心房粗動または心房頻拍として定義される最初の不整脈再発からの自由。
時間枠：3 か月のブランキング期間とアブレーション後 1 年間の間の任意のイベント。
主要評価項目は、持続的な症候性または無症候性心房性不整脈 (心房細動、心房粗動または心房頻拍 - AT/AF) からの解放です。アブレーション後3～12ヶ月間、洞調律から心房性不整脈への変化なし。 AF/AT の再発は、3 か月のブランキング期間を除外します。 持続的な AF/AT は、監視デバイスに記録された 30 秒を超えると定義されます。
3 か月のブランキング期間とアブレーション後 1 年間の間の任意のイベント。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の負担（不整脈が発生する頻度）の減少。
時間枠：3 か月の遮断期間とアブレーション後 1 年間の間。
埋め込み型監視デバイスで記録された合計時間中の心房性不整脈の複合パーセントによって決定される不整脈負荷の比較。
3 か月の遮断期間とアブレーション後 1 年間の間。
持続的なAF/ATからの解放
時間枠：-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。
持続的な AF/AT からの自由は、監視装置に記録された 30 秒を超えると定義されます。
-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。
症候性AF/ATからの解放
時間枠：-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。
監視装置に記録された期間に関係なく、症候性 AF/AT からの自由が定義されます。
-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。
抗不整脈薬 (AAD) の必要性の減少
時間枠：-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。
アブレーション成功後の心房性不整脈を制御するための AAD 療法の使用の比較。
-3か月の遮断期間と1年後のアブレーションの間のイベント。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する有害事象の発生率。
時間枠：アブレーション後 1 年までの任意のイベント。

安全性エンドポイントは、研究の 3 つのアームを比較した手順に関連する有害事象の発生です。 追跡されている有害事象は次のとおりです。

  1. 全死因死亡
  2. 房食道瘻（12ヶ月まで）
  3. 心房穿孔
  4. 心タンポナーデ
  5. 心膜液貯留
  6. 心膜炎
  7. ハートブロック
  8. 心筋梗塞
  9. 脳血管障害 (CVA)
  10. 一過性脳虚血発作
  11. 血栓塞栓症
  12. PV狭窄はベースラインから>70% (12か月まで)
  13. 横隔膜麻痺
  14. 肺水腫
  15. 気胸
  16. 四肢麻痺
  17. 処置による失血 ≥ 1000cc
  18. 呼吸不全
アブレーション後 1 年までの任意のイベント。
三次エンドポイント
時間枠：アブレーション後 1 年までの任意のイベント。
無作為化されていない患者については、無作為化された患者と同じエンドポイントでデータが収集されます。 さらに、収集される心房ERPおよび追加のアブレーションの位置に関するデータは、不整脈の再発分析に使用されます。
アブレーション後 1 年までの任意のイベント。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohad Ziv

協力者

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ohad Ziv, MD、The MetroHealth System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月14日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-00025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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