Lågspänningsriktad kateterablation för förmaksflimmer

Patienter som uppfyller både inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras av det kliniska centret för studien vid bestämning av lågspänningsförekomst med hjälp av 3D-kartläggning under index. Inskrivna försökspersoner som inte har lågspänning kommer att följas i ett register och deras data kommer att utvärderas separat. Lågspänningspatienter kommer att randomiseras 1:1 till en av följande armar:

• PVI med ytterligare total lågspänningsriktad ablation i vänster förmak.
• Enbart PVI.

Alla patienter kommer att få den bästa konventionella medicinska behandlingen och användningen av antikoagulering baserat på HRS konsensusrekommendationer med hänsyn till deras baslinjeriskfaktorer för stroke. Behovet av att avbryta antikoagulation och antiarytmisk läkemedelsbehandling för proceduren kommer att bestämmas av operatören och deras centrumriktlinjer.

Försöket kräver kontinuerlig övervakning av förmaksarytmier. Utredarna kommer att rekommendera användning av implanterbara loop-inspelare (ILR) men kontinuerlig 30 dagars övervakning med auto-trigger-funktion kan ersättas vid 6, 9 och 12 månaders tidpunkter. ILR-enheten kommer att implanteras under sterila förhållanden på tillverkarens rekommenderade plats på prekordium för arytmiövervakning. Implantation kommer att ske mellan 1 månad före och 3 månader efter ablation eftersom det kommer att finnas en blankingperiod på 3 månader efter ablation. Om en tvåkammarenhet redan finns, kommer implantation inte att behövas. iWatch, Kardia eller annan icke-FDA-godkänd hjärtövervakning kan användas för att preliminärt identifiera AF-recidiv men AF-recidiv måste kunna verifieras separat med EKG eller annat FDA-certifierat övervakningssystem.

Ett års uppföljning är planerad. Vård efter ingrepp är enligt standardvård med uppföljning efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. EKG vid varje uppföljning görs. Nedladdning av arytmidata kommer också att ske vid vart och ett av dessa besök. Utredarna kommer att använda den typiska blankingperioden efter ablation för återkommande förmaksflimmer på 3 månader. Antiarytmiska läkemedel kan användas under den typiska "blankningsperioden" på 3 månader efter proceduren. Men per protokoll stoppas 3 månader efter proceduren (2 månader efter proceduren vid amiodaron).

Utredarna kommer att jämföra tidsfrihet från den första arytmihändelsen, definierad som en ihållande episod av förmaksflimmer eller förmakstakykardi. Sekundära ändpunkter kommer också att jämföras (se sekundär ändpunkt definierad). Återstart av ett antiarytmiskt läkemedel efter 3 månader kommer att betraktas som ett misslyckande med den primära endpointen för arytmifri överlevnad. Användning av antiarytmika efter blankingperioden för ventrikulära arytmier kommer dock inte att inkluderas som en händelse. Antikoagulation fortsätter och övervakas baserat på tidigare riktlinjer med användning stratifierad efter risk för stroke. En inspelning (CD) av kartläggningen under proceduren ska erhållas och bevaras för eventuell framtida analys.