Kisfeszültségű irányított katéteres abláció pitvarfibrillációhoz

Azokat a betegeket, akik mind a befogadási, mind a kizárási kritériumoknak megfelelnek, a vizsgálati klinikai központ véletlenszerűen besorolja az alacsony feszültség jelenlétét, 3D-s térképezéssel az index során. A kisfeszültséggel nem rendelkező beiratkozott alanyokat nyilvántartásban követik, és adataikat külön értékelik. Az alacsony feszültségű betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő karok egyikébe:

• PVI további teljes bal pitvari kisfeszültségű ablációval.
• Egyedül a PVI.

Minden beteg a legjobb hagyományos orvosi terápiában és véralvadásgátló kezelésben részesül a HRS konszenzusos ajánlásai alapján, figyelembe véve a stroke kiindulási kockázati tényezőit. Az eljárás során az antikoaguláns és antiaritmiás gyógyszeres kezelés megszakításának szükségességét a kezelő és a központ irányelvei határozzák meg.

A vizsgálat a pitvari aritmiák folyamatos monitorozását igényli. A kutatók javasolni fogják a beültethető hurokrögzítők (ILR) használatát, de a 6, 9 és 12 hónapos időpontokban helyettesíthető a folyamatos 30 napos monitorozás automatikus trigger funkcióval. Az ILR-eszközt steril körülmények között, a gyártó által javasolt helyre ültetik be az aritmia megfigyelésére. Az implantáció az ablációt megelőző 1 hónap és az abláció utáni 3 hónap között történik, mivel az abláció után 3 hónapos bezárási időszak következik. Ha már van kétkamrás eszköz, akkor nincs szükség beültetésre. Az iWatch, a Kardia vagy más, nem FDA által jóváhagyott szívmonitorozás használható az AF kiújulásának előzetes azonosítására, de az AF kiújulásának külön ellenőrizhetőnek kell lennie EKG-vel vagy más FDA-tanúsítvánnyal rendelkező megfigyelőrendszerrel.

Egy éves nyomon követést terveznek. A beavatkozás utáni gondozás standard ellátásra vonatkozik, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos utánkövetéssel. Minden követéskor EKG-t végeznek. Az aritmiaadatok letöltése is megtörténik ezen látogatások mindegyikén. A vizsgálók a pitvarfibrilláció kiújulására az abláció utáni tipikus 3 hónapos vakolási időszakot alkalmazzák. Az antiaritmiás gyógyszerek a beavatkozást követő 3 hónapos tipikus „kiürítési időszakban” használhatók. De protokollonként a beavatkozás után 3 hónappal leállítják (amiodaron esetén 2 hónappal a beavatkozás után).

A vizsgálók összehasonlítják az első aritmiás eseménytől való mentességet, amelyet tartós pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardiaként határoznak meg. A másodlagos végpontokat is összehasonlítja (lásd a másodlagos végpont meghatározása). Az antiarrhythmiás gyógyszer 3 hónap elteltével történő újrakezdése az elsődleges végpont, az aritmiamentes túlélés sikertelenségének minősül. Az antiaritmiás gyógyszeres kezelés azonban a kamrai aritmiák kiküszöbölési időszaka után nem számít eseménynek. A véralvadásgátló kezelést a korábbi irányelvek alapján folytatják és monitorozzák, a stroke kiindulási kockázata szerint rétegezve. Az eljárás során a leképezésről felvételt (CD) kell beszerezni, és meg kell őrizni a későbbi elemzéshez.