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심방 세동에 대한 저전압 유도 카테터 절제술

2024년 6월 7일 업데이트: Ohad Ziv

비발작성 심방세동의 치료에서 프로토콜 지정 절제 접근법과 현재 표준화된 절제 접근법을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 평가.

다음을 사용할 때 비발작성 절제술의 장기적인 성공을 평가하기 위한 두 갈래 접근법:

  1. 에 비해 폐정맥 격리(LD+PVI) 접근법을 사용하여 지정된 저전압 지향,
  2. 폐정맥 격리(PVI) 단독 접근법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 환자는 인덱스 동안 3-D 매핑을 사용하여 저전압이 존재하는 것으로 결정되면 연구 임상 센터에서 무작위로 배정됩니다. 낮은 전압이 없는 등록 대상자는 레지스트리에서 추적되며 해당 데이터는 별도로 평가됩니다. 저전압 환자는 다음 팔 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

  • 추가 총 좌심방 저전압 유도 절제가 포함된 PVI.
  • VIP 혼자.

모든 환자는 뇌졸중에 대한 기본 위험 요소를 고려한 HRS 합의 권장 사항에 따라 최상의 기존 의료 요법 및 항응고제 사용을 받게 됩니다. 시술에 대한 항응고제 및 항부정맥제 치료의 중단 필요성은 시술자와 센터 지침에 따라 결정됩니다.

시험에는 심방 부정맥에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다. 조사관은 이식 가능한 루프 레코더(ILR)의 사용을 권장하지만 자동 트리거 기능이 있는 지속적인 30일 모니터링은 6, 9 및 12개월 시점에서 대체될 수 있습니다. ILR 장치는 부정맥 모니터링을 위해 제조업체가 권장하는 precordium 부위에 무균 상태로 이식됩니다. 이식은 절제 후 3개월의 블랭킹 기간이 있기 때문에 절제 전 1개월에서 절제 후 3개월 사이에 발생합니다. 이중 챔버 장치가 이미 있는 경우 이식이 필요하지 않습니다. iWatch, Kardia 또는 기타 FDA 승인을 받지 않은 심장 모니터링을 사용하여 AF 재발을 사전에 식별할 수 있지만 AF 재발은 ECG 또는 기타 FDA 인증 모니터링 시스템에서 별도로 확인할 수 있어야 합니다.

1년의 후속 조치가 계획되어 있습니다. 시술 후 관리는 관리 표준에 따라 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다. 모든 후속 조치에서 ECG가 수행됩니다. 부정맥 데이터 다운로드는 각 방문 시에도 발생합니다. 조사관은 3개월의 심방 세동 재발에 대해 전형적인 절제 후 블랭킹 기간을 사용할 것입니다. 항부정맥제는 시술 후 3개월의 일반적인 "블랭킹 기간" 동안 사용할 수 있습니다. 그러나 프로토콜에 따라 시술 후 3개월(아미오다론의 경우 시술 후 2개월)에 중단됩니다.

조사관은 심방 세동 또는 심방 빈맥의 지속적인 에피소드로 정의되는 첫 번째 부정맥 사건으로부터 자유 시간을 비교할 것입니다. 보조 종료점도 비교됩니다(정의된 보조 종료점 참조). 3개월 후 항부정맥제의 재투여는 부정맥 없는 생존의 1차 평가변수 실패로 간주됩니다. 그러나 심실성 부정맥에 대한 블랭킹 기간 이후의 항부정맥 약물 사용은 사건에 포함되지 않습니다. 항응고는 기준선 뇌졸중 위험에 따라 계층화된 사용과 함께 이전 지침에 따라 지속되고 모니터링됩니다. 절차 중 매핑 기록(CD)을 확보하고 향후 분석을 위해 보관해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 비발작성 심방 세동.
  2. 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)에 실패했거나 견딜 수 없습니다.
  3. 동의 시점에 18-85세.
  4. 모든 프로토콜 방문 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  5. 서명된 환자 정보 동의서(ICF).
  6. 인덱스 카테터 절제술 중 3차원 지도에서 좌심방의 저전압 존재

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 제외됩니다.

  1. MAZE 또는 미니 MAZE를 포함한 AF 또는 비정형 심방 조동에 대한 이전 좌측 카테터 또는 외과적 절제의 병력.

    • 전형적인 심방 조동에 대한 사전 절제 또는 WPW, AV 결절 재진입 빈맥 또는 국소 이소성 심방 빈맥에 대한 좌측 절제가 포함될 수 있습니다.
  2. 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class IIIb 또는 IV 심부전.
  3. 배출 비율 < 0.20.
  4. 지난 6개월 이내에 카테터 절제 또는 항부정맥제로 치료가 필요한 활동성 심실성 빈맥.
  5. 심초음파에서 좌심방 크기 > 직경 60mm.
  6. "오래 지속되는" 지속적 AF는 등록 시점에서 > 또는 = 1년의 지속적인 심방 세동으로 정의됩니다.
  7. 중증 폐고혈압(PAP > 70mmHg)
  8. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
  9. 전신 마취에 대한 가난한 후보.
  10. 예상 생존 < 1년.
  11. 3개월 이내의 MI 또는 CABG.
  12. 절제 시술 4주 이내에 시술 전 영상에서 좌심방 혈전.
  13. 절제 절차의 6개월 이내에 기록된 모든 혈전색전증 사건.
  14. 항응고제에 대한 금기.
  15. 심방 부정맥을 모니터링할 수 있는 기존의 심장 장치가 없어 심방세동 부담에 대한 이식형 모니터링 장치를 가질 수 없거나 외부 Holter 모니터를 4주 동안 지속적으로 착용할 수 없습니다.
  16. 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 상태.
  17. 임신한 여성 - 폐경 전이거나 불임 상태인 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  18. 약물 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 적극적으로 등록합니다.
  19. 정상적인 동율동에서 완전한 전압 매핑을 수행할 수 없음 - 절차 내 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐정맥 격리(PVI) 단독
다른 개입 없이 폐정맥을 격리하는 고주파 절제술..
절차: 고주파 절제
심방세동을 제거하기 위한 절제술
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리, 저전압 절제
활성 비교기: PVI+Total LT 심방 저전압 절제
"낮은 전압" 영역의 절제와 함께 PVI 무선 주파수 절제가 확인되었습니다.
절차: 고주파 절제
심방세동을 제거하기 위한 절제술
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리, 저전압 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 증상 또는 무증상 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥으로 정의되는 첫 번째 부정맥 재발이 없음.
기간: 3개월 공백 기간과 절제 후 1년 사이의 모든 이벤트.
1차 종점은 지속적인 증상이 있거나 무증상인 심방 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 - AT/AF)이 없는 것입니다. 절제 후 3-12개월 사이에 동 리듬에서 심방 부정맥으로의 변화가 없습니다. AF/AT의 재발은 3개월 공백 기간을 제외합니다. 지속적인 AF/AT는 모니터링 장치에 기록된 >30초로 정의됩니다.
3개월 공백 기간과 절제 후 1년 사이의 모든 이벤트.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 부담 감소(부정맥 발생 빈도).
기간: 차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이.
이식 가능한 모니터링 장치에 기록된 총 시간 동안 심방 부정맥의 복합 백분율로 결정된 부정맥 부담의 비교.
차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이.
지속적인 AF/AT로부터의 자유
기간: 차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.
지속적인 AF/AT로부터의 자유는 모니터링 장치에 기록된 >30초로 정의됩니다.
차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.
증상이 있는 AF/AT로부터의 자유
기간: 차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.
증상이 있는 AF/AT가 없는 것은 모니터링 장치에 기록된 기간에 관계없이 정의됩니다.
차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.
항부정맥제(AAD)의 필요성 감소
기간: 차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.
성공적인 절제 후 심방 부정맥을 조절하기 위한 AAD 요법의 사용 비교.
차단 기간 3개월과 절제 후 1년 사이의 모든 사건.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 부작용 발생률.
기간: 절제 후 최대 1년까지의 모든 이벤트.

안전성 종점은 연구의 3개 부문을 비교하는 부작용 관련 절차의 사건입니다. 추적되는 부작용은 다음과 같습니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 방방식도루(12개월까지)
  3. 심방 천공
  4. 심장 압전
  5. 심낭 삼출
  6. 심낭염
  7. 하트 블록
  8. 심근 경색증
  9. 뇌혈관 사고(CVA)
  10. 일시적 허혈 발작
  11. 혈전색전증
  12. 기준선에서 >70%의 PV 협착증(12개월까지)
  13. 횡경막 마비
  14. 폐부종
  15. 기흉
  16. 사지 마비
  17. 절차적 출혈 ≥ 1000cc
  18. 호흡 부전
절제 후 최대 1년까지의 모든 이벤트.
3차 엔드포인트
기간: 절제 후 최대 1년까지의 모든 이벤트.
무작위 배정되지 않은 환자의 경우 무작위 배정 환자와 동일한 종점에 대해 데이터가 수집됩니다. 또한 수집될 심방 ERP 및 추가 절제 위치에 대한 데이터는 부정맥 재발 분석에 사용됩니다.
절제 후 최대 1년까지의 모든 이벤트.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohad Ziv

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ohad Ziv, MD, The MetroHealth System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-00025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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