Ablação por cateter dirigida por baixa voltagem para fibrilação atrial

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados pelo centro clínico do estudo após a determinação da presença de baixa voltagem usando mapeamento 3-D durante o índice. Os sujeitos inscritos que não possuem baixa tensão serão acompanhados em cadastro e seus dados serão avaliados separadamente. Os pacientes de baixa voltagem serão randomizados 1:1 em um dos seguintes braços:

• PVI com ablação atrial esquerda total adicional dirigida por baixa voltagem.
• PV sozinho.

Todos os pacientes receberão a melhor terapia médica convencional e uso de anticoagulação com base nas recomendações de consenso do HRS, levando em consideração seus fatores de risco basais para AVC. A necessidade de interrupção da terapia anticoagulante e antiarrítmica para o procedimento será determinada pelo operador e pelas orientações do seu centro.

O estudo requer monitoramento contínuo para arritmias atriais. Os investigadores recomendarão o uso de gravadores de loop implantáveis ​​(ILR), mas o monitoramento contínuo de 30 dias com função de disparo automático pode ser substituído nos pontos de tempo de 6, 9 e 12 meses. O dispositivo ILR será implantado em condições estéreis no local recomendado pelo fabricante no precórdio para monitoramento de arritmia. A implantação ocorrerá entre 1 mês antes e 3 meses após a ablação, uma vez que haverá um período de supressão de 3 meses após a ablação. Se um dispositivo de dupla câmara já estiver presente, o implante não será necessário. iWatch, Kardia ou outro monitoramento cardíaco não aprovado pela FDA pode ser usado para identificar preliminarmente a recorrência de FA, mas a recorrência de FA deve ser verificada separadamente por ECG ou outro sistema de monitoramento certificado pela FDA.

Está previsto seguimento de um ano. Os cuidados pós-procedimento são de acordo com o padrão de cuidados com acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. ECG em cada acompanhamento é realizado. O download dos dados de arritmia também ocorrerá em cada uma dessas visitas. Os investigadores usarão o período de supressão típico pós-ablação para recorrência de fibrilação atrial de 3 meses. Medicamentos antiarrítmicos podem ser usados ​​durante o típico "período de supressão" de 3 meses após o procedimento. Mas, de acordo com o protocolo, são interrompidos 3 meses após o procedimento (2 meses após o procedimento no caso de amiodarona).

Os investigadores irão comparar a liberdade de tempo do primeiro evento de arritmia, definido como um episódio sustentado de fibrilação atrial ou taquicardia atrial. Os endpoints secundários também serão comparados (consulte o endpoint secundário definido). O reinício de um medicamento antiarrítmico após 3 meses será considerado uma falha do objetivo primário de sobrevida livre de arritmia. No entanto, o uso de medicação antiarrítmica após o período de supressão para arritmias ventriculares não será incluído como um evento. A anticoagulação é continuada e monitorada com base em diretrizes anteriores com uso estratificado pelo risco de AVC basal. Uma gravação (CD) do mapeamento durante o procedimento deve ser obtida e mantida para possível análise futura.